Эмийн чанар, аюулгүй байдлын талаарх эрх зүйн баримт бичгийн хэрэгжилт ЭМСЯ, Д.Уранчимэг, 2015 он

ЭЧБ-ын талаарх эрх зүйн баримт бичиг Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлогын төлөвлөгөө, 2014 Эмийн аюулгүй байдлын хяналт үнэлгээний тогтолцоо (Фармаковижиланс)г бэхжүүлэх стратеги, төлөвлөгөө батлах тухай, 2014 оны 365 дугаар тушаал Төлөвлөгөө батлах тухай, 2015он 286 дугаар тушаал /Эмийн чанарыг хангах чиглэлээр хамтран ажиллах төлөвлөгөө/ Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 415 дугаар тушаал “Эмийн гаж нөлөө болон аюулгүй байдлын мэдээллийг бүртгэн, мэдээлэх журам батлах тухай” журам батлагдсан. Эмийн зах зээлийн дараах тандалт судалгаа хийх журам батлах тухай, 2014, 33 дугаар тушаал

Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого Тав. Эмийн чанар, аюулгүй байдлын баталгаа 5.1.Эмийн чанар, аюулгүй байдлын баталгааг дараах чиглэлээр хангана: 5.1.1.эрүүл мэндийн болон мал эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний хэрэгцээнд нийцүүлэн эмчилгээний өндөр идэвхтэй, чанартай, аюулгүй эмийг Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэх; 5.1.2.эмийн чанарыг хянахад эмийн зохицуулалтын чиг үүрэг б үхий байгууллага өөрийн харьяаны, эсхүл хараат бус, олон улсын ISO 17025 шаардлага хангасан, итгэмжлэгдсэн лабораториор эмийн чанарыг баталгаажуулах; 5.1.3.эмийн чанарыг хангахад эм үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч, эмийн сан, эмийн зохицуулалтын чиг үүрэг бүхий байгууллага, мэргэжлийн хяналтын байгууллага, чанарын хяналтын лаборатори, эм зүйн болон эрүүл мэндийн мэргэжлийн нийгэмлэг, холбоог оролцуулах; 

Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого 5.1.4. эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллага нь өөрийн бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хариуцах, бүртгэлийн дараах аюулгүй байдлын тандалт, судалгаа хийх үүргийг хүлээх, үр дүнг эмийн зохицуулалтын чиг үүрэг бүхий байгууллагад мэдээлэх тогтолцоог хөгжүүлэх;  5.1.5. зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон импортыг орлох бүтээгдэхүүн болон зүү, тариур, дуслын шингэнийг дотооддоо үйлдвэрлэхэд төрөөс дэмжлэг үзүүлэх;  5.1.6. үндэсний эмийн үйлдвэрийн чанарын баталгааг хангуулж, “Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал” /GMP/-ын гэрчилгээ олгох.

Төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэх төлөвлөгөөний хэрэгжилт 5.1.1.эрүүл мэндийн болон мал эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний хэрэгцээнд нийцүүлэн эмчилгээний өндөр идэвхтэй, чанартай, аюулгүй эмийг Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэх; 1.1.1 Журам шинэчлэн батлах тухай 2015 оны 13 дугаар тушаал батлагдсан. 1.1.2 Энэ онд эмийн бүртгэлийн мэргэжилтэнүүдэд зориулсан сургалтыг зохион байгуулсан. Шинжээч нарыг дахин томилсон. 1.1.3 Эмийн бүртгэлийн гарын авлага гарсан. 1.1.4 Лайсмед программыг сайжруулах үйл ажиллагаа хийгдсэн.

Төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэх төлөвлөгөө Эмийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхэд тавих гол шаардлагын нэг нь эмийн аюулгүй байдлын судалгаа юм. Эмийн аюулгүй байдлын үзүүлэлт болох гаж нөлөөг тухайн эмийг бүртгүүлэхийн өмнө клиникийн өмнөх ба дараах судалгаагаар тогтоосон байдаг хэдий ч улсын бүртгэлд орсоны дараа зах зээлийн тандалт судалгааг үргэлжлүүлэн хийж эмийн аюулгүй байдлыг хянах үйл ажиллагааг хангалтгүй байна.

Төрөөс баримтлах бодлогыг хэрэгжүүлэх төлөвлөгөө 5.1.2.эмийн чанарыг хянахад эмийн зохицуулалтын чиг үүрэг бүхий байгууллага өөрийн харьяаны, эсхүл хараат бус, олон улсын ISO 17025 шаардлага хангасан, итгэмжлэгдсэн лабораториор эмийн чанарыг баталгаажуулах; Эрүүл мэндийн салбарын хөгжилийн хөтөлбөр-4 төслийн хүрээнд МХЕГ-ын ХАБҮЛЛ олон улсын итгэмжлэл авсан.

Эмийн чанар Эмийн чанарыг хангах чиглэлээр оролцогч талуудтай 2015-2018 онд хамтран ажиллах төлөвлөгөөг хавсралтаар баталсан.     Эмийн чанарыг хангах чиглэлээр оролцогч талуудтай хамтран ажиллах төлөвлөгөөний биелэлтийг эмийн сангуудаас жил бүрийн 12 дугаар сард багтаан авч нэгтгэн, 1 дүгээр сарын 10-ны дотор Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд ирүүлэхийг аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын дарга нарт үүрэг болгосон. Эмийн чанарыг хангах чиглэлээр оролцогч талуудтай хамтран ажиллах төлөвлөгөөний биелэлтийг эм ханган нийлүүлэх байгууллага, үндэсний эмийн үйлдвэрүүдээс жил бүрийн 12 сард багтаан авч, аймаг нийслэлийн Эрүүл мэндийн газраас ирүүлсэн дээрх төлөвлөгөөний биелэлттэй нэгтгэн, 1 дүгээр сарын 30-ны дотор Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэст ирүүлэхийг Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд даалгасан. Хугацаандаа тайлангаа ирүүлэхгүй байна. 2016 оны 4 сард ирүүлсэн.

Хууль, эрх зүйн баримт бичиг Эмийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэхэд тавих гол шаардлагын нэг нь эмийн аюулгүй байдлын судалгаа юм. Эмийн аюулгүй байдлын үзүүлэлт болох гаж нөлөөг тухайн эмийг бүртгүүлэхийн өмнө клиникийн өмнөх ба дараах судалгаагаар тогтоосон байдаг хэдий ч улсын бүртгэлд орсоны дараа зах зээлийн тандалт судалгааг үргэлжлүүлэн хийж эмийн аюулгүй байдлыг хянах шаардлагатай байдаг.

Эмийн аюулгүй байдлын хяналт Манай оронд эмийн аюулгүй байдалд тавих хяналтын эрх зүйн орчин улам боловсронгуй болсоор байна. Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх журам 2006 онд анх батлагдан, үндсэн болон төрөлжсөн эмнэлгүүдэд Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороог байгуулж, тус хороо эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагааг зохион байгуулахаар тусгасан. Эрүүл мэндийн сайдын 2010 оны 378 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх журам”-аар эмнэлэг, эм хангамжийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх асуудлыг зохицуулсан.

Эмийн аюулгүй байдлын хяналт 415 дугаар тушаалаар батлагдсан журмын зорилго нь эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэхэд эмнэлгийн мэргэжилтнүүд, эрүүл мэндийн байгууллага болон эм хангамжийн байгууллагын оролцоог нэмэгдүүлэх, улмаар эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх үйл ажиллагааг тогтмолжуулахад оршино. Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх болон улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланг (Periodic Safety Update Reports - PSUR) ирүүлэх үйл ажиллагааг энэхүү журмаар зохицуулна.

Эмийн аюулгүй байдлын хяналт Эмийн аюулгүй байдлыг хянахад эм хангамжийн байгууллагын оролцоо маш чухал. Илэрсэн гаж нөлөө бүрийг бүртгэн мэдээлэх шаардлагатай. 2015 онд нийт 68 тохиолдол бүртгэгдсэн.

Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх

Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг бүртгэх 2.1.5 Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцаг нь шар өнгөтэй, 25см х 30см х 15 см хэмжээтэй, нүүрэн талд нь “Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцаг” гэж хар өнгөөр бичсэн байна. 2.1.6 Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцгийг харагдахуйц газар байрлуулж, эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар тогтмол хангана. 2.1.7 Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо болон эмийн гаж нөлөө бүртгэн, мэдээлэх ажлыг хариуцсан мэргэжилтэн иргэдээс ирүүлсэн эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг “Эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцаг”-аас цуглуулж, гуравдугаар хавсралтын дагуу бүртгэл хөтөлнө. 2.1.8 Эрүүл мэндийн байгууллагад тохиолдсон эмийн гаж нөлөө болон эрүүл мэндийн байгууллагаас гадуур хэрэглэсэн эмийн гаж нөлөөний улмаас эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэхээр ирсэн тохиолдлыг эмнэлгийн мэргэжилтэн эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар бүртгэж, Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороонд өгнө.

Эмийн гаж нөлөөг үнэлэх, мэдээлэх 2.2.1 Эрүүл мэндийн байгууллага нь эмийн гаж нөлөө илрэх үед авч хэрэгжүүлэх стандарт үйл ажиллагааны удирдамжтай байж, зохих арга хэмжээг яаралттай авч хэрэгжүүлнэ. 2.2.2 Эмийн гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо нь гаж нөлөөний мэдээллийг хэлэлцэж, Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын Гаж нөлөөний шалтгаан хамаарлын ангилал эсвэл Наранжогийн горимын дагуу үнэлнэ. Эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсыг үнэлгээний дүн бүхий хурлын тэмдэглэлийн хамт Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд ажлын 15 хоногт багтаан ирүүлнэ. 2.2.3 Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороогүй эрүүл мэндийн байгууллага эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг илэрсэн тухай бүрт харьяа аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газарт мэдээлэх бөгөөд эмийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн мэдээллийг нэгтгэн Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд ажлын 15 хоногт багтаан хүргүүлнэ.

Эмийн гаж нөлөөг үнэлэх, мэдээлэх 2.2.4 Эмийн ноцтой, хүнд хэлбэрийн гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд ажлын 7 хоногт багтаан эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудас болон нэмэлт мэдээлэл, Эмийн эмчилгээг зохицуулах хорооны хурлын тэмдэглэлийг Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд ирүүлнэ. Ноцтой гаж нөлөө гэж эмнэлэгт хэвтэх, эмнэлэгт эмчлүүлэх хугацааг уртасгах, төрөлхийн гажиг ба хөгжлийн бэрхшээлтэй болгох буюу хүний амь насанд эрсдэл учирч, үхэлд хүрэх хэмжээний аюултай гаж нөлөөг хэлнэ. 2.2.5 Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо болон эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх ажлыг хариуцсан мэргэжилтэн тухайн эрүүл мэндийн байгууллагад тохиолдсон гаж нөлөөний мэдээлэл, Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөл (ЭССЗ)-ийн зөвлөмж, Хүний эмийн зөвлөл (ХЭЗ)-өөс гаргасан шийдвэрийг эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд танилцуулж, уг шийдвэрийн дагуу авах арга хэмжээг зохион байгуулах ажлыг гүйцэтгэнэ. 2.2.6 Эрүүл мэндийн байгууллагууд мэргэжлийн үйл ажиллагаа явуулах тусгай зөвшөөрлийн эрх сунгуулахдаа эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлсэн тухай тайланг гаргаж өгнө.

Эм хангамжийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх 3.1.1 Эм хангамжийн байгууллагын эмийн гаж нөлөө, чанар, аюулгүй байдлыг хариуцсан мэргэжилтэн эмийн гаж нөлөө болон эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагааг зохион байгуулна. 3.1.2 Эмийн сан нь энэхүү журмын 2.1.6-д заасан эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг цуглуулах хайрцгийг харагдахуйц газарт байрлуулж, эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар тогтмол хангана. 3.1.3 Эмийн сангаар үйлчлүүлсэн иргэдэд тохиолдсон эмийн гаж нөлөөг энэ тушаалын хоёрдугаар хавсралтаар батлагдсан эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсаар бүртгэн авч, бүртгэл хөтөлнө. 3.1.4 Бүртгэсэн эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудсыг харьяа аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газарт мэдээлэх бөгөөд эмийн асуудал хариуцсан мэргэжилтэн мэдээллийг нэгтгэн Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд ажлын 15 хоногт багтаан хүргүүлнэ.

Эм хангамжийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх 3.2.1 Эмийн үйлдвэр, эм ханган нийлүүлэх байгууллагууд үйлдвэрлэсэн болон ханган нийлүүлж буй эмийн гаж нөлөө, чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлыг шийдвэрлэх эрсдлийн сан, стандарт үйл ажиллагааны удирдамжтай байна. 3.2.2 Үндэсний эмийн үйлдвэр өөрийн үйлдвэрлэсэн эмийн аюулгүй байдлын хяналт, үнэлгээг тогтмол хийж, эмнэлэг болон эмийн сан, иргэдээс эмийн гаж нөлөө, чанарын асуудалтай холбоотой мэдээллийг цуглуулах ажлыг гүйцэтгэнэ. 3.2.3 Эм ханган нийлүүлэх байгууллага болон эм үйлдвэрлэгч нь улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн импортын болон үндэсний үйлдвэрийн эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланг дөрөвдүгээр хавсралтад заасан загварын хамт Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд дараах хугацаанд ирүүлнэ.

Эм хангамжийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх 3.2.5 Шинэ эмийн эмнэлзүйн судалгааны үед илэрсэн эмийн гаж нөлөөг тухай бүрт нь Эрүүл мэндийн хөгжлийн төв болон Ёс зүйн хяналтын хороонд энэхүү журмын 2.2.3-д, ноцтой гаж нөлөөг мөн журмын 2.2.4-д заасан хугацаанд мэдээлнэ. 3.2.6 Эрх бүхий байгууллагаас эмийн ноцтой гаж нөлөө болон эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлын улмаас зохицуулалтын арга хэмжээ авах шийдвэр гарсан тохиолдолд уг арга хэмжээтэй холбоотой гарах аливаа зардлыг эм үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч байгууллага хариуцна.

Эмийн гаж нөлөөг баталгаажуулах, эргэн мэдээлэх 4.1 Эмийн гаж нөлөөний мэдээлэл болон эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайланг Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд хүлээн авч, Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөлөөр хэлэлцүүлж, нэгтгэн мэдээний санг бүрдүүлнэ. 4.2 Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөл нь эмийн гаж нөлөөний мэдээлэлд үнэлгээ хийж, баталгаажуулан, зөвлөмж гаргана. Шаардлагатай тохиолдолд ноцтой гаж нөлөө илэрсэн эм болон эмийн чанар, аюулгүй байдлын асуудлаар зөвлөмж гарган Хүний эмийн зөвлөлөөр хэлэлцүүлнэ. 4.3 Хүний эмийн зөвлөл нь Эмийн судлалын салбар зөвлөлөөс эмийн ноцтой гаж нөлөө болон эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлаар гаргасан зөвлөмжийг хэлэлцэн, шаардлагатай тохиолдолд зохицуулалтын арга хэмжээ авах шийдвэрийг гаргана.

Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлсэн байдал /орон нутаг/

Эмийн гаж нөлөөг үнэлсэн байдал

Эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудас бөглөсөн байдал

Өнөөгийн байдал Хэдийгээр гаж нөлөөний мэдээллийн тоо 2010 оноос нэмэгдэх хандлагатай байгаа ч эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудас чанарын шаардлага хангахгүй, гаж нөлөөг үнэлэхэд зайлшгүй шаардлагатай мэдээллүүдийг дутуу бөглөсөн байдал нийтлэг байна. Түүнчлэн эмийн аюулгүй байдлын хяналт үнэлгээний үйл ажиллагаанд эрүүл мэндийн байгууллага, эмнэлгийн мэргэжилтнүүдээс бусад оролцогч талууд тухайлбал: эм хангамжийн байгууллагын үйлдвэрлэж буй болон импортлож буй бүтээгдэхүүний эмийн аюулгүй байдлыг бүртгэн, мэдээлэх үйл ажиллагаа хангалтгүй байна.

Фармаковижиланс Эмийн аюулгүй байдлын хяналт үнэлгээний тогтолцоо буюу Фармаковижиланс гэдэг нь эмийн гаж нөлөө болон эмийн хэрэглээтэй холбоотой байж болох аливаа асуудлыг илрүүлэх, үнэлэх, судлах болон урьдчилан сэргийлэхэд чиглэсэн идэвхтэй үйл ажиллагаа юм. Фармаковижилансын үндсэн зорилго нь эмийн гаж нөлөөнөөс иргэдийг урьдчилан сэргийлэх болон эмийг аюулгүй зохистой хэрэглэхэд чиглэдэг.

Фармаковижиланс -төлөвлөгөө “Эмийн жорын маягт, жор бичилт MNS5376:2011” стандартыг шинэчлэх Эмийн жор бичилтийг цахимжуулах, эмийн цахим жорын тогтолцоог нэвтрүүлэх; Эрүүл мэндийн байгууллага нь өөрийн онцлогтоо тохирсон гаж нөлөө үүсгэх эрсдэл өндөртэй, эмчилгээний индекс багатай эмийн жагсаалт гаргах Эрүүл мэндийн байгууллага нь гаж нөлөө үүсгэх эрсдэл өндөртэй, эмчилгээний индекс багатай эмийн жагсаалтад орсон эмийн гаж нөлөө илэрсэн үед авч хэрэгжүүлэх стандарт ажиллагааны заавар боловсруулан, батлах

Фармаковижиланс -төлөвлөгөө Эмнэлзүйн судалгаа хийх зохистой дадал /Good Clinical Practice/-ийг орчуулж, гарын авлага гаргах ажлыг зохион байгуулах Шинэ эм бүтээх, эмнэлзүйн судалгаа явуулах, түүнд хяналт тавих эрх зүйн орчныг боловсронгуй болгох Дархлаажуулалтын дараа илрэх гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх, үнэлэх журмыг шинэчлэн боловсруулах Эмийн зах зээлийн дараах тандалт судалгаа хийх механизмийг бүрдүүлэх Эмийг зах зээлээс эргүүлэн татах эрх зүйн орчныг бүрдүүлэх Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх цахим тогтолцоог бий болгох Эм хангамжийн байгууллага нь эмийн аюулгүй байдал хариуцсан мэргэжилтний ажлын байрны тодорхойлолт гаргаж, мэргэшүүлэх Анагаах ухааны чиглэлээр сургалт явуулдаг их дээд сургуулиудын төгсөлтийн болон төгсөлтийн дараах сургалтын хөтөлбөрт эмийн аюулгүй байдлын хяналт үнэлгээний тухай

Анхаарал тавьсанд баярлалаа ЭМС-ын 2013 оны 415 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эмийн гаж нөлөө болон аюулгүй байдлын мэдээллийг бүртгэн, мэдээлэх журам”-ыг www.moh.mn –аас татаж авах боломжтой