ويژگيهای کيفيت و خطای مجازدرآزمايشگاههای پزشکی آزرم نامی دی 89 بسم الحق ويژگيهای کيفيت و خطای مجازدرآزمايشگاههای پزشکی آزرم نامی دی 89

كيفيت در آزمايشگاه مرحله قبل از اندازه گيري مرحله حين تجزيه يا اندازه گيري مرحله بعد ازاندازه گيري

گلوكز ميليگرم/دسي ليتر 100 102 99 95 97 101 103 105 میانگین = 100 مورد انتظار=80 95 97 99 100 101 102 105 1 2 4

خطاي اندازه گيري OF MEASURMENT ERROR تفاضل مقدارنتيجه حاصل از اندازه گيري و مقدار واقعي منشاء خطا: پرسنل/ تکنسین ابزار معرف/ روش

Analytic Goals Quality Goals Performance Standards Performance goals … استانداردهای مطلوب ويژگيهای عملکردی تستهای آزمايشگاهی مانند عدم دقت ، عدم صحت ، Detection Limit و محدوده اندازه گيری برحسب مقادير عددی یا ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن احتمال بروز آن بنا نمايد

دقتPrecision [VIM,3.5:1993] درستي – واقعي بودنTRUENESS نزديكى و توافق بين نتايج مكررحاصله از اندازه گيرى (يك نمونه) تحت شرايط مشخص 1 :ISO/DIS 3534 1990 درستي – واقعي بودنTRUENESS نزديكى و توافق بين ميانگين نتايج حاصله از اندازه گيرىهاي مكرر (يك نمونه) با مقدار واقعي مورد اندازه گيري [prEN] ISO 17511:2000 TRUENESSمعمولا با مقدار عددي BIAS بيان ميشود . ACCURACY صحت توافق وتطابق بين نتیجه حاصله از اندازه گيري وارزش واقعی مورد اندازه گيري. [VIM,3.5:1993] توجه -مفهوم كلي صحت از مجموعه (TRUENESSو PRECISION ) برداشت ميگردد. بنابراين نبايد بعنوان معادل براي هيچكدام از واژه هاي فوق به تنهايي بكاررود.

Biasشاخصه اندازه گيری تورش Truness Imprecision عدم دقت پراکندگی نتايج مستقل حاصله ازتکرار آزمايش(اندازه گيری) برروی يک نمونه تحت شرايط مشخص. عدم دقت، عکس دقت می باشد [ISO 35341-,3.14:1993] Draft prEN1992 Biasشاخصه اندازه گيری تورش Truness تفاوت بين نتيجه موردانتظارازاندازه گيری و ارزش واقعی کميت مورد اندازه گيري. تورش برابربا خطاي سيستماتيك اندازه گيري ميباشد.و بطورمعمول ازمقايسه ميانگين نتايج حاصله از اندازه گيري با مقدار واقعي حاصل ميشود . [VIM,5.25:1993] WHO LAB 86

عدم صحت Inaccuracy اختلاف ، مغايرت بين نتيجه یک اندازه گیری و ارزش واقعی مورد اندازه گيري . توجه- عدم صحت ،هنگاميكه در مورد مجموعه اي ازنتايج بيان شود، دربرگيرنده هر دو مورد خطاهاي اتفاقي و سيستماتيك ميگردد. اين واژه در ارتباط با عدم قطعيت ميباشد.

خطاي اندازه گيري OF MEASURMENT ERROR تفاضل مقدارنتيجه حاصل از اندازه گيري و مقدار واقعي Observed value 100 True value 80 Systematic error Random error Total error خطای کلی مجموعه هردونوع خطاست

)خطای کلی مجموعه هر دو نوع خطاست( Total Error TE = zCV+Bias TE = 1.96 CV +BIAS يا TE = 1.65 CV +BIAS

موارد نيازبه اهداف کيفيت )خطای مجاز) موارد نيازبه اهداف کيفيت )خطای مجاز) هنگام ارزيابی نتایج بدست آمده از بررسی ابزار يا روش جديد اندازه گيری درآزمايشگاه برای استفاده در کنترل داخلی کيفیت و ارزيابی های خارجی کيفیت بررسی مهارت حرفه ای توسط برگزار کنندگان برای استفاده توليد کنندگان معرفها و ابزار

نظريه های تعيين اهداف کيفيت (خطای مجاز) نظريه های تعيين اهداف کيفيت (خطای مجاز) قسمتی از محدوده مرجع نظريه کلينيسين ها نظريه افراد يا گروههاي حرفه ای و کارشناس تغييرات بيولوژيک Pt and EQA Tonks, Barnett, Professional groups CAP, AACC, …

تعيين خطای مجازبا استفاده ازمحدوده مرجع نظريه TONKS 1/4 reference interval 2CV = * 100 mean of reference interval

شرايط موجود بر اساس نتايج ارزيابی خارجی کيفيت معروفترين آنها CLIA است

تغييرات بيولوژيک بررسی تغييرات يک پارامتر در بدن يک فرد در طول دوره زمانی مشخص CV a< CV I Bias<0.25 ( CVI2 +CVG2) 1/2

نظريه افراد يا گروههاي کارشناس مثال: NCEP : Chol ,TG , LDL, HDL

مثال هايي ازنظريه های متفاوت خطاي مجاز Test نظريه کارشناس NCEP تغييرات بيولوژيک CLIA Chol 8.9% 9% Target ± 10% HDL <13% 11% LDL <12% 13.6% TG <15% 27.9% Target ± 25%

مشخصات عملکردی کيت اندازه گيری گلوکز مشخصات عملکردی کيت اندازه گيری گلوکز CV% =4% Bias =5% 1.65 *4 +5 =11,6 TE = 11.6 %

References: Scandinavian J Clin lab Invest 1999 -Strategies to set global Quality specifications in laboratory medicine; C.G.FRASER,AKALLNER,D.KANDY,P.HYLTOFT PETERSON -Determination and application of desirable analytical performance goals; the ISO/TC 212 L.A.KAPLAN -The need for a system of quality standards for Modern quality management; J.O.WESTGARD

آزمايشگاه بيمارستاني معيارهاي تغييرات بيولو‍يك را به عنوان معيار خطاي مجاز برگزيده است و عملكرد آن آزمايشگاه در مورد كليه پارامتر هاي بيوشيمي برمبناي اين معيار ها قابل قبول ميباشد. با اينحال پزشكان در بخش نوزادان از نتايج بيليروبين راضي نيستند.آيا مشكلي در آزمايشگاه وجود دارد؟ آ

CV =عدم دقت قابل قبول :12/8% براين مبنا يعني براي بيليروبين حدود 20 ميليگرم درصد ، 12.8 = sd×100 sd= 20×12.8 = 2.56 20 100 20 ± 2sd = 20 ±(2×2.56) دامنه پراكندگي قابل قبول برابر خواهد بود با 20 ±5.12 راكندگي

آزمايشگاه بيمارستاني معيارهاي CLIAرا به عنوان معيار خطاي مجاز برگزيده است و عملكرد آن آزمايشگاه در مورد كليه پارامتر هاي بيوشيمي برمبناي اين معيار ها قابل قبول ميباشد. با اينحال CKو CKMBهمخوانی ندارندآيا مشكلي در آزمايشگاه وجود دارد؟ میزان پراکندگی ck در آزمايشگاه برابربا25% می یاشد

EUROPEAN BIOLOGIC GOALS Total Error % Bias % Imprecision % 9.7 4.1 3.4 CLIA Target value ± 20% or 1.0 mcg/dL (greater) Biologic variation Desirable specification I(%) B(%) TE(%( 2.6 3 7 -  براي انتخاب معيار خطاي مجاز دقت براي سنجش T4 آزمايشگاه به مراجع معتبر مراجعه و اطلاعات زير را بدست آورده است؟ چگونه مي‌تواند از اين اطلاعات براي اطمينان از محدوده چارت خود استفاده نمايد؟    

سئوالهايی درباره مقدار اهداف کيفيت در اندازه گيری 1- چه مقدار خطا در نتايج آزمايشگاهی ،روند تصميم گيری پزشک رادر مراقبت بيمار تغيير ميدهد؟. 2-با توجه به تاثيرات زمينه های مختلف کلينيک در روند تصميم گيری ، آيا مقدار خطای مجاز نتايج آزمايشگاهی ميتواند متغير باشد؟ مثلا آيا مقدار خطای مجازدر غربالگری وتشخيص و پيگيری بايد يکسان باشد؟ 3-هرگاه پزشک بتواند از از اطلاعات ديگری غير از نتيجه آزمايشگاه در تصميم گيری استفاده کند ،ميشود ميزان خطای مجاز را افزايش داد؟

Example Cholesterol Acceptable Cv:3% Acceptable bias:3% TAE=9% If Cholesterol=200mg/dl SO TAE=18mg/dl

Example Cholesterol Acceptable Cv:3% Acceptable bias:3% TAE=9% If Cholesterol=200mg/dl SO TAE=18mg/dl 200+/- 18 is acceptable