1. بسم الحق در آزمايشگاههای پزشکی در بخش بیوشیمی معرفی ويژگيهای کيفيت
معرفی ويژگيهای کيفيت
در آزمايشگاههای پزشکی
در بخش بیوشیمی
آزرم نامی مرداد87

2. خطا ي اندازه گيري OF MEASURMENT ERROR
تفاضل مقدارنتيجه حاصل از اندازه گيري و مقدار واقعي

4. خطاها ميتوانند بصورت راندوم و سيستماتيک ظاهر شوند.
خطای کلی مجموعه هر دو نوع خطاست.

6. عدم دقت Imprecision عدم صحت Inaccuracy
پراکندگی نتایج مستقل حاصله ازتکرار آزمایش(اندازه گیری) برروی یک نمونه
تحت شرایط مشخص. عدم دقت، عکس دقت میباشد
[ISO ,3.14:1993] Draft prEN1992
شاخصه هاي عدم دقت: انحراف معيارSD ضريب انحراف معيار CV %
عدم صحت Inaccuracy
اختلاف ، مغايرت بين نتيجه یک اندازه گیری و ارزش واقعی مورد اندازه گيري .
توجه- عدم صحت ،هنگاميكه در مورد مجموعه اي ازنتايج بيان شود، دربرگيرنده هر دو مورد خطاهاي اتفاقي و سيستماتيك ميگردد. اين واژه در ارتباط با عدم قطعيت ميباشد.
WHO LAB عدم صحت بر عکس صحت میباشد

7. Bias _ (شاخصه اندازه گيری Truness) تورش
تفاوت بین نتیجه موردانتظارازاندازه گیری و ارزش واقعی کمیت مورد اندازه گيري.
تورش برابربا خطاي سيستماتيك اندازه گيري ميباشد.و بطورمعمول ازمقايسه ميانگين نتايج حاصله از اندازه گيري با مقدار واقعي حاصل ميشود.[VIM,5.25:1993]

8. ACCURACY صحت
توافق وتطابق بين نتیجه حاصله از اندازه گيري وارزش واقعی مورد اندازه گيري.
[VIM,3.5:1993]
توجه - مفهوم كلي صحت از مجموعه ( درستي،واقعي بودن TRUENESSو دقت PRECISION ) برداشت ميگردد. بنابراين نبايد بعنوان معادل براي هيچكدام از واژه هاي فوق به تنهايي بكاررود.
TRUENESS درستي – واقعي بودن
نزديكى و توافق بين ميانگين نتايج حاصله از اندازه گيرىهاي مكرر (يك نمونه) با مقدار واقعي مورد اندازه گيري [prEN ISO 17511:2000]
TRUENESSمعمولا با مقدار عددي BIAS بيان ميشود .
Precision دقت نزديكى و توافق بين نتايج مكررحاصله از اندازه گيرى (يك نمونه) تحت شرايط مشخص
ISO/DIS :1990

9. )خطای کلی مجموعه هر دو نوع خطاست( Total allowable error
TAE= zCV+Bias
TAE = CV +BIAS يا
TAE = CV +BIAS

10. Example Cholesterol Acceptable Cv:3% Acceptable bias:3% TAE=9%
If Cholesterol=200mg/dl SO
TAE=18mg/dl

11. Analytic Goals Quality Goals Performance Standards Performance goals …
استانداردهای مطلوب ويژگيهای عملکردی تستهای آزمايشگاهی مانند عدم دقت ، عدم صحت ، ، Detection Limit و محدوده اندازه گيری برحسب مقادير عددی

12. موارد نيازبه ”اهداف کيفيت“ درآزمايشگاه پزشکی
موارد نيازبه ”اهداف کيفيت“ درآزمايشگاه پزشکی
1- هنگام ارزيابی نتایج بدست آمده از بررسی ابزار يا روش جديد اندازه گيری درآزمايشگاه ، برای استفاده در کنترل داخلی کيفیت و ارزيابی های خارجی کيفیت (2 )
2- بررسی مهارت حرفه ای توسط برگزار کنندگان(3)
3- برای استفاده توليد کنندگان معرفها و ابزار
4- و مهمترين آنها : برای اطمينان آزمايشگاه از کيفيت نتايج حاصله در مراقبت بيمار

13. نظريه های تعيين اهداف کيفيت (خطای مجاز)
نظريه های تعيين اهداف کيفيت (خطای مجاز)
قسمتی از محدوده مرجع
نظريه کلينيسين ها
شرايط موجود
نظريه افراد يا گروههاي حرفه ای و کارشناس
تغييرات بيولوژيک
Pt and EQA
Tonks,
Barnett,
Professional groups
CAP, AACC, …

14. تعيين خطای مجازبا استفاده ازمحدوده مرجع
تعيين خطای مجازبا استفاده ازمحدوده مرجع
1/4 reference interval
2CV =
* 100
mean of reference interval

15. شرايط موجود
بر اساس کنترل خارجی کيفیت
معروفترين آنها CLIA است

16. تغييرات بيولوژيک
بررسی تغييرات يک پارامتر در بدن يک فرد در طول دوره زمانی مشخص
CV a< CV I
Bias<0.25 ( CVI2 +CVG2) 1/2

17. نظريه افراد يا گروههاي کارشناس
مثال:
NCEP : Chol ,TG , LDL, HDL

18. مثالهايي از خطاي مجاز Test نظريه کارشناس NCEP تغييرات بيولوژيک CLIA
Chol
8.9% 9%
Target ± 10%
HDL
<13%
11%
LDL
<12%
13.6% TG
<15%
27.9%
Target ± 25%

20. سئوالهايی درباره مقدار اهداف کيفيت در اندازه گيری
1- چه مقدار خطا در نتايج آزمايشگاهی ،روند تصميم گيری پزشک رادر مراقبت بيمار تغيير ميدهد؟. 2-با توجه به تاثيرات زمينه های مختلف کلينيک در روند تصميم گيری ، آيا مقدار خطای مجاز نتايج آزمايشگاهی ميتواند متغير باشد؟ مثلا آيا مقدار خطای مجازدر غربالگری وتشخيص و پيگيری بايد يکسان باشد؟ 3-هرگاه پزشک بتواند از از اطلاعات ديگری غير از نتيجه آزمايشگاه در تصميم گيری استفاده کند ،ميشود ميزان خطای مجاز را افزايش داد؟

21. مشخصات کارکردی کيت اندازه گيری گلوکز
مشخصات کارکردی کيت اندازه گيری گلوکز
CV% =4%
Bias =5%
1.65 *4 +5 =11,6
TE = 11.6 %

22. References: Scandinavian J Clin lab Invest 1999
-Strategies to set global Quality specifications in laboratory medicine; C.G.FRASER,AKALLNER,D.KANDY,P.HYLTOFT PETERSON
-Determination and application of desirable analytical performance goals; the ISO/TC 212
L.A.KAPLAN
-The need for a system of quality standards for
Modern quality management; J.O.WESTGARD