1. Kursus 2 hari Pendekatan Berkesan Penerapan Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001:2000
11 & 12 Oktober 2002
Oleh:
Dr. Sha’ri Mohd Yusof
Jabatan Pembuatan dan Industri
Fakulti Kej.Mekanikal, UTM Skudai

2. Apa Maksud Kualiti
Standard yang boleh diterima oleh kedua pembekal dan pembeli
Menepati secara konsisten kepada spesifikasi yang dipersetujui
Menyedia/membekal produk yang menepati tujuan (fit for purpose)
Memuaskan pelanggan
Memenuhi kehendak pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

3. Asas Kualiti
Kualiti - keseluruhan ciri-ciri barangan dan perkhidmatan yang dapat memuaskan keperluan pelanggan (tersurat dan tersirat)
Kualiti - kepuasan pelanggan
Darjah penepatan terhadap keperluan ciri-ciri terdapat dalam produk atau perkhidmatan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

4. Konsep Asas
Pelanggan menghendaki produk / servis yang memiliki ciri yang dapat memenuhi keperluan dan memuaskan kehendak mereka
Pelanggan sentiasa berubah - tekanan dari segi saingan, dan perkembangan teknologi
Organisasi mesti mempertingkatkan secara berterusan produk dan proses mereka
Sistem Pengurusan Kualiti boleh membantu syarikat mempertingkatkan kepuasan pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

5. Klasifikasi Standard Siri ISO 9000:2000
MS ISO 9000:2000 Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary
MS ISO 9001:2000 Quality Management Systems - Requirements
MS ISO 9004:2000 Quality Management Systems - Guidelines for performance improvements
ISO Guidelines on auditing quality and environmental management systems
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

6. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
1. Fokus kepada pelanggan
organisasi bergantung kepada pelanggan
mesti memahami keperluan semasa dan masa depan
mesti memenuhi/menepati kehendak pelanggan
berusaha kearah melampaui harapan pelanggan (exceed customer expectations)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

7. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
2. Kepimpinan (Leadership)
pemimpin mesti tentukan kesatuan arahtujuan and matlamat
membentuk dan mengekalkan persekitaran kerja di mana pekerja dapat melibatkan diri sepenuhnya kearah pencapaian matlamat syarikat
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

8. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
3. Penglibatan Pekerja
pekerja semua peringkat adalah asset sebuah organisasi
penglibatan penuh dalam pencapaian kerja membolehkan penggunaan keupayaan dan kepakaran mereka demi kepentingan dan kebaikan syarikat
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

9. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
4. Pendekatan Berproses
Keputusan baik dapat dicapai secara efisyen apabila aktiviti dan sumber diurus sebagai proses
semua kerja dan tugas mesti dilihat dari sudut input-proses-ouput
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

10. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
5. Pendekatan Sistem untuk Pengurusan
Mengenalpasti, memahami, dan mengurus proses-proses yang saling kait mengait sebagai Sistem dapat menyumbang kepada kekesanan dan kecekapan syarikat dalam pencapaian objektif-objektif nya
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

11. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
6. Penambahbaikan Berterusan (Continual Improvement)
Penambahbaikan berpanjangan terhadap pencapaian keseluruhan syarikat mesti dijadi objektif dalam organisasi
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

12. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
7. Pendekatan Berfakta dalam Membuat Keputusan
Keputusan yang efektif mesti berlandaskan dan berasaskan analisis maklumat dan data (proses penghasilan, proses pemeriksaan, dll)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

13. 8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000
8. Perhubungan Pembekal Saling Untung
Organisasi dan pembekal saling bergantung
Perhubungan baik dapat memperkukuh keupayaan kedua-dua pihak dalam pengwujudan nilai (product/service value)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

14. Model Berasaskan Proses Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9000:2000
Penambahbaikan Berterusan
Sistem Pengurusan Kualiti
Pelanggan
5. Tanggungjawab Pengurusan
6. Pengurusan Sumber
8. Pengukuran, analisis & Penambahbaikan
7. Penghasilan Produk
Produk
Keperluan
Kepuasan
Output
Input
Aktiviti tambah-nilai
Aliran maklumat
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

15. Sistem Pengurusan Kualiti - Keperluan ISO 9001:2000
1. Skop
2. Rujukan Normatif
3. Terma dan Definisi
4. Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)
5. Tanggungjawab Pengurusan
6. Pengurusan Sumber
7. Penghasilan Produk dan/atau Servis
8. Pengukuran, Analisis dan Pembaikan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

16. Standard ini menetapkan keperluan untuk QMS di mana syarikat -
ISO 9001: Skop - Umum
Standard ini menetapkan keperluan untuk QMS di mana syarikat -
perlu menunjukkan keupayaan untuk menyedia secara konsisten produk yang menepati kehendak pelanggan dan peraturan tertentu
matlamat mencapai kepuasan pelanggan menerusi aplikasi berkesan sistem ini
pencegahan ketidakpatuhan
produk termasuk servis yang diperlukan pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

17. Keperluan dalam Standard ini adalah generik
ISO 9001: Aplikasi
Keperluan dalam Standard ini adalah generik
Boleh gunapakai semua syarikat - semua saiz, jenis and produk yang dihasil
Pengecualian (exclusions) - untuk keperluan atau proses yang tidak dilaksana oleh syarikat seperti Proses Rekabentuk
Dalam proses Penghasilan Produk dan/atau servis
Justifikasi pengurangan dalam manual kualiti
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

18. Menggantikan ISO 8402 QM and Quality Assurance- Vocabulary
ISO 9001: Rujukan Normatif
Rujukan dibuat kepada ISO 9000:2000 Quality Management System : Fundamentals and Vocabulary
Menggantikan ISO 8402 QM and Quality Assurance- Vocabulary
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

19. ISO 9001:2000 3. Terma dan Definisi
ISO 9001:200 gunakan terma dan definisi seperti dalam ISO 9000: Fundamentals and Vocabulary
Terma rantaian pembekal (supply chain) berubah
pembekal organisasi pelanggan
sub-contr’tor pembekal pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

20. ISO 9001:2000 4. Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)
4.1 Keperluan Umum
4.2 Keperluan Dokumentasi
4.2.1 Umum
4.2.2 Manual Kualiti
4.2.3 Kawalan Dokumen
4.2.4 Kawalan Rekod
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

21. ISO 9001: Keperluan Umum
Organisasi hendaklah membangun, mendokumen, melaksana dan mengekalkan sistem pengurusan kualiti (QMS) dan meningkatkan keberkesanan secara berterusan selaras dengan keperluan standard ini
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

22. ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti 4.1 Keperluan Umum
Bagaimana syarikat boleh membangun, melaksana,, mengekal dan menambahbaik secara berterusan QMS
Kenalpasti proses yang perlu untuk QMS and aplikasinya keseluruh organisasi
Tentukan urutan dan interaksi proses tersebut
Tentukan kriteria dan kaedah untuk memastikan operasi dan kawalan proses ini berkesan
Pastikan ketersediaan sumber dan maklumat perlu untuk menyokong operasi dan pemantauan proses
Pantau, Ukur dan Analisis proses
Laksana tindakan perlu untuk capai hasil perancangan dan peningkatan berterusan proses-proses ini
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

23. ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti 4.1 Keperluan Umum
Proses yang perlu untuk pembangunan dan perlaksanaan QMS ini yang dimaksudkan di sini merangkumi proses dalam aktiviti pengurusan, penyediaan sumber, penghasilan produk (dan servis) dan proses pengukuran .
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

24. ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti 4.2 Keperluan Dokumentasi
4.2.1 Umum Dokumentasi QMS hendaklah meliputi a) Pernyataan polisi dan objektif kualiti
b) Manual kualiti
c) Prosedur yang ditetapkan oleh standard ini
d) Dokumen yang diperlukan untuk perancangan, operasi dan kawalan proses yang efektif
e) Rekod yg diperlukan oleh standard ini (lihat 4.2.4)
*Prosedur terdokumen - dibentuk, didokumen, dilaksana & dijaga
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

25. ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti 4.2.2 Manual Kualiti
Manual Kualiti hendaklah dibangunkan dan dikekalkan meliputi:
Skop QMS termasuk keterangan / justifikasi pengecualian keperluan yang digunakan (rujuk 1.2)
Prosedur yang didokumen yang dibangun untuk QMS atau menjadi rujukan QMS
Deskripsi mengenai interaksi proses-proses dalam QMS
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

26. Dokumen yg diperlukan oleh QMS mesti dikawal.
ISO 9001: KAWALAN DOKUMEN
Dokumen yg diperlukan oleh QMS mesti dikawal.
Rekod adalah sejenis dokumen dan dikawal menurut keperluan dalam 4.2.4
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

27. ISO 9001: KAWALAN DOKUMEN
Prosedur hendaklah dibangunkan untuk mengariskan kawalan perlu untuk:
Menyedia, menyemak dan melulus dokumen yang sesuai sebelum digunapakai
Menyemak dan mengemaskini bila perlu dan dilulus semula oleh staf yang ditetapkan
Memastikan sebarang penukaran dan status revision terkini dokumen dikenalpasti
Memastikan versi relevan dokumen yang diperlukan ada di tempat penggunaan
Memastikan dokumen boleh dibaca dan dikenalpasti
Mengelakkan penggunaan dokumen usang, gunakan identifikasi dalaman sesuai jika ingin disimpan untuk sesuatu tujuan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

28. ISO 9001:2000 4.2.4 KAWALAN REKOD KUALITI
Rekod mesti dibangun dan dipantau
Sebagai bukti pematuhan kepada keperluan QMS ini
Rujukan / boleh dibaca dan mudah dikenalpasti / ketersediaan
Sistem Penyimpanan, Perlindungan/ Pemuliharaan
Tempoh / masa simpanan
Pelupusan rekod kualiti
Prosedur didokumenkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

29. ISO 9001:2000 5. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN
5.1 Komitmen pengurusan
Bukti komitmen terhadap pembangunan dan perlaksanaan QMS dan pembaikan berterusan kekesanan sistem
Komunikasi kepentingan memenuhi keperluan pelanggan / undang-undang
Membangunkan polisi kualiti
Memastikan objektif kualiti diwujudkan
Melaksana semakan pengurusan
Memastikan ketersediaan sumber
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

30. ISO 9001:2000 5. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN
5.2 Fokus Pelanggan
Organisasi hendaklah memastikan
Keperluan pelanggan ditentukan dan dipenuhi
Usaha kearah pengukuhan kepuasan pelanggan
Berkaitan dan 8.2.1
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

31. ISO 9001:2000 5. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN
5.3 Polisi Kualiti
Sesuai dengan matlamat organisasi
Komitmen mematuhi keperluan, meningkatkan keberkesanan QMS secara berterusan
Menyediakan rangka kerja untuk membangun dan menilai objektif kualiti
Dikomunikasi dan difahami dalam organisasi
Disemak untuk mempastikan kesesuaian berterusan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

32. ISO 9001:2000 5.4 PERANCANGAN 5.4.1 Objektif kualiti
Pengurusan hendaklah memastikan :
Objektif kualiti termasuk kriteria pematuhan / keperluan produk dibangunkan diperingkat / fungsi / jabatan yang relevan
Objektif kualiti hendaklah boleh diukur dan konsisten dengan polisi kualiti
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

33. Pengurusan hendaklah memastikan:
ISO 9001: PERANCANGAN QMS
Pengurusan hendaklah memastikan:
Perancangan QMS dijalankan untuk memenuhi keperluan 4.1 dan juga objektif kualiti
Mengekalkan integriti QMS apabila berlaku perubahan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

34. ISO 9001:2000 5.5 TANGGUNGJAWAB, AUTORITI & KOMUNIKASI
5.5.1 Tanggungjawab dan autoriti
Pengurusan hendaklah memastikan :
Tanggungjawab dan autoriti ditentukan dan dikomunikasi (maklumkan) dalam organisasi
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

35. ISO 9001:2000 5. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN
5.5.2 Wakil Pengurusan (WP)
Dilantik WP yang mempunyai tanggungjawab
dan autoriti:
Memastikan proses QMS dibangunkan, dilaksanakan dan dikekalkan
Melaporkan prestasi QMS dan pembaikan yang diperlukan kepada pengurusan atasan
Memastikan promosi kesedaran mengenai keperluan pelanggan keseluruh organisasi
Tugas WP boleh termasuk hubungan dengan pihak luar mengenai QMS
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

36. ISO 9001:2000 5. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN
5.5.3 Komunikasi dalaman
Proses komunikasi yang sesuai mengenai QMS dibentuk dalam organisasi
Komunikasi mengenai keberkesanan QMS dibuat
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

37. ISO 9001:2000 5.6 SEMAKAN PENGURUSAN
5.6.1 Umum
Mesyuarat semakan pengurusan (mengikut tempoh / frekuensi yang dirancang) untuk menilai kesesuaian, kecukupan dan keberkesanan QMS dan peluang untuk pembaikan / perubahan QMS termasuk polisi kualiti dan objektif kualiti
Rekod semakan pengurusan perlu disimpan (4.2.4)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

38. ISO 9001:2000 5.6.1 /5.6.2 INPUT/OUTPUT SEMAKAN PENGURUSAN
Input semakan pengurusan termasuk hasil audit, maklumbalas pelanggan, prestasi proses dan kepatuhan produk, status tindakan pembetulan dan pencegahan, tindakan susulan daripada mesyuarat lalu, perubahan yang boleh memberi kesan pada QMS dan cadangan pembaikan
Output semakan pengurusan termasuk keputusan dan tindakan berkaitan dengan pembaikan keberkesanan QMS dan proses, pembaikan produk dan sumber-sumber yang diperlukan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

39. ISO 9001:2000 6. PENGURUSAN SUMBER
6.1 Provisi sumber
Menentukan dan menyediakan sumber yang diperlukan untuk :
Melaksanakan dan mengekalkan QMS dan meningkatkan keberkesanannya secara berterusan
Mengukuhkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

40. ISO 9001:2000 6. PENGURUSAN SUMBER
6.2 Sumber Manusia
6.2.1 Umum
Pekerja menjalankan kerja memberi kesan kepada kualiti produk mesti kompeten dari segi pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang bersesuaian
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

41. ISO 9001:2000 6. PENGURUSAN SUMBER
6.2.2 Kompetensi, kesedaran dan latihan
Menentukan kompetensi staf
Menyediakan latihan atau tindakan lain untuk memenuhi kompetensi
Menilai keberkesanan tindakan / latihan yang dibuat
Memastikan staf menyedari kepentingan dan relevansi aktiviti mereka dan bagaimana ia menyumbang kepada pencapaian objektif kualiti
Menyelenggara rekod pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman staf
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

42. ISO 9001:2000 6. PENGURUSAN SUMBER
6.3 Infrastruktur - Tentukan, penyediaan untuk mencapai pematuhan keperluan produk
- Bangunan, tempat kerja dan fasiliti berkaitan
- Peralatan proses (hardware dan software)
- Khidmat sokongan (seperti pengangkutan, komunikasi)
6.4 Persekitaran kerja
- Kesihatan & keselamatan, kaedah kerja, interaksi sosial, etika dan persekitaran operasi ( Faktor manusia dan faktor fizikal)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

43. ISO 9001:2000 7. PENGHASILAN PRODUK (ATAU SERVIS)
7.1 Perancangan penghasilan produk
Merancang dan membangun proses untuk penghasilan produk (konsisten dengan 4.1)
Perancangan penghasilan produk mengambilkira:
Objektif kualiti dan keperluan produk
Keperluan untuk membangunkan proses, dokumen dan menyediakan sumber khusus untuk menghasilkan produk
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

44. ISO 9001:2000 7.1 PERANCANGAN & PENGHASILAN PRODUK
Aktiviti verifikasi, validasi, pemantauan, pemeriksaan dan pengujian produk dan kriteria penerimaan produk
Rekod untuk buktikan proses penghasilan produk dan produk yang dihasilkan memenuhi keperluan2 ditetapkan
Output dari perancangan ini boleh dalam bentuk ‘quality plan’ atau lain yang sesuai
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

45. ISO 9001:2000 7.2 PROSES BERKAITAN PELANGGAN
7.2.1 Penentuan keperluan bagi produk
Organisasi hendaklah menentukan :
Keperluan yang dinyatakan oleh pelanggan termasuk penghantaran dan aktiviti selepas penghantaran
Keperluan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan produk (bila diketahui)
Keperluan statutori dan regulatori berkaitan produk
Keperluan tambahan yang ditetapkan oleh organisasi
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

46. ISO 9001:2000 7.2.2. SEMAKAN KEPERLUAN BERKAITAN PRODUK
Syarikat perlu semak semua keperluan produk sebelum komited untuk membekalkan produk kepada pelanggan (cth: penerimaan pesanan / kontrak) dengan memastikan) memastikan :
Keperluan produk / pelanggan ditetapkan (termasuk keperluan yang tidak dinyatakan dalam bentuk dokumen)
Menyelesaikan kontrak / pesanan yang berbeza dengan dinyatakan sebelumnya
Organisasi mempunyai keupayaan memenuhi keperluan dinyatakan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

47. ISO 9001:2000 7.2.2. SEMAKAN KEPERLUAN BERKAITAN PRODUK
Rekod semakan dan tindakan berkaitan dengan semakan tersebut perlu disimpan (4.2.4)
Mengurus perubahan keperluan produk termasuk meminda dokumen berkaitan dan maklumkan kepada staf / unit terlibat mengenai perubahan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

48. ISO 9001:2000 7.0 PENGHASILAN PRODUK (ATAU SERVIS)
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Perlu tentukan dan laksana komunikasi pelanggan yang berkesan berkaitan :
Informasi produk
Pertanyaan pelanggan, pengendalian pesanan atau kontrak dan perubahannya
Maklumbalas / komplen pelanggan berkaitan prestasi produk
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

49. ISO 9001:2000 7.3 REKABENTUK DAN PEMBANGUNAN
7.3.1 Perancangan rekabentuk dan pembangunan
7.3.2 Input rekabentuk dan pembangunan
7.3.3 Output rekabentuk dan pembangunan
7.3.4 Semakan rekabentuk dan pembangunan
7.3.5 Verifikasi rekabentuk dan pembangunan
7.3.6 Validasi rekabentuk dan pembangunan
7.3.7 Kawalan perubahan rekabentuk dan pembang’n
7.3.8 Menyelenggara rekod rekabentuk dan pembang’n
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

50. ISO 9001:2000 7.3.1 Perancangan Rekabentuk & Pembangunan
Organisasi mesti rancang dan kawal rekabentuk dan pembangunan produk. Semasa perancangan r/bentuk dan pemb. tentukan:
peringkat r/bentuk dan pemb.b
semakan, verifikasi, validasi yang sesuai untuk tiap peringkat
tanggungjawab dan autoriti r/bentuk dan pemb.
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

51. ISO 9001:2000 7.3.2 Input Rekabentuk & Pembangunan
Input berkaitan keperluan produk perlu ditentukan dan rekod diselenggara (4.2.4). Input termasuk :
keperluan fungsi dan prestasi produk
keperluan statutori dan regulatori yang digunapakai
di mana sesuai, maklumat yang terbit dari r/bentuk sebelum yang sama
lain-lain keperluan yang perlu untuk r/bentuk dan pemb.
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

52. ISO 9001:2000 7.3.3 Output Rekabentuk & Pembangunan
Output perlu disediakan dalam bentuk yang membolehkan verifikasi terhadap input r/bentuk dan pemb.dilakukan dan perlu diluluskan sebelum perlepasan ‘design release’. Output mesti :
menepati keperluan input r/bentuk dan pembangunan
menyediakan maklumat untuk perolehan, pengeluaran and penyediaan servis
mengandungi kriteria penerimaan produk
menentukan ciri-ciri produk yang penting untuk pengunaan secara betul dan selamat
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

53. ISO 9001:2000 7.3.4 Semakan Rekabentuk & Pembangunan
Pada peringkat sesuai, semakan r/bentuk& pemb. yang sistematik perlu dijalankan menurut perancangan untuk :
menilai keupayaan keputusan r/bentuk dan pembangunan untuk memenuhi keperluan
mengenalpasti sebarang masalah dan mencadang tindakan sesuai
Rekod keputusan semakan dan tindakan yang perlu dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

54. ISO 9001:2000 7.3.5 Verifikasi Rekabentuk & Pembangunan
Verifikasi hendaklah dijalankan menurut rancangan r/bentuk untuk memastikan output /hasil r/bentuk telah menepati keperluan input r/bentuk dan pembangunan.
Rekod keputusan verifikasi dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

55. ISO 9001:2000 7.3.6 Validasi Rekabentuk & Pembangunan
Validasi rekabentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan menurut rancangan r/bentuk untuk memastikan produk yang dicipta berupaya memenuhi keperluan untuk digunakan.
Sejauhmana praktikal, validasi perlu disiapkan sebelum penghasilan dan penghantaran produk.
Rekod keputusan validasi dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

56. ISO 9001:2000 7.3.7 Kawalan Perubahan Rekabentuk & Pembangunan
Perubahan r/bentuk dan pembangunan perlu dikenalpasti dan rekod disimpan. Perlu semak, sahkan, dan dilulus sebelum perlaksanaan. Semakan mesti merangkumi penilaian kesan perubahan terhadap bahagian atau produk.
Rekod semakan perubahan dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

57. ISO 9001:2000 7.4 PEROLEHAN 7.4.1 Proses perolehan
Organisasi perlu memastikan produk dibeli memenuhi keperluan ditetapkan
Jenis dan tahap kawalan bergantung kepada kesan bahan/part yang dibeli kepada proses penghasilan produk atau/dan produk akhir
Perlu membuat penilaian dan pemilihan pembekal
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

58. ISO 9001:2000 7.4 PEROLEHAN 7.4.1 Proses Perolehan
Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian -semula perlu ditetapkan dan berasaskan abiliti memenuhi keperluan organisasi
Senarai pembekal
Menyelenggara rekod penilaian dan tindakan diambil hasil daripada penilaian
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

59. ISO 9001:2000 7.4 PEROLEHAN 7.4.2 Informasi perolehan
Menerangkan item yang ingin dibeli yang melibatkan, dimana berkenaan:
Keperluan untuk kelulusan produk, prosedur, proses dan peralatan
Keperluan QMS
Memastikan kecukupan keperluan informasi perolehan sebelum berurusan dengan pembekal
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

60. ISO 9001: PEROLEHAN
7.4.3 Verifikasi produk (atau servis) yang dibeli
Organisasi hendaklah membangun dan melaksana aktiviti pengesahan produk
Melalui aktiviti pemeriksaan / penerimaan produk untuk mengesahkannya memenuhi keperluan
Verifikasi dipremis pembekal (jika ada) perlu dinyatakan urusan verifikasi ini dan kaedah mengesan / menerima produk dalam maklumat pembelian
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

61. ISO 9001:2000 7.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS
7.5.1 Kawalan provisi pengeluaran dan servis
Organisasi mesti rancang dan laksana pengeluaran dalam keadaan terkawal. Termasuk
Ketersediaan spesifikasi / dokumen / maklumat mengenai ciri2 produk yang akan dihasilkan
Ketersediaan arahan kerja jika diperlukan
Penggunaan alat yang sesuai
Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pengukuran dan pemantauan
Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
Pelaksanaan aktiviti pelepasan / pengesahan, penghantaran dan selepas penghantaran
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

62. ISO 9001:2000 7.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS
7.5.2 Validasi proses
Organisasi perlu validasi sebarang proses dalam penghasilan produk/servis di mana output tidak boleh di verifikasi atau kepatuhan masalah / produk dikesan selepas digunakan / setelah dihantar
Tetapkan kriteria menilai dan meluluskan proses
Kelulusan peralatan dan kelayakan staf
Penggunaan kaedah dan prosedur khusus
Keperluan rekod
Validasi Semula
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

63. ISO 9001:2000 7.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS
7.5.3 Identifikasi dan kemudahkesanan produk termasuk status produk
Identifikasi produk dengan cara yang sesuai disepanjang penghasilan produk
Identifikasi status produk berkaitan keperluan pengukuran dan pemantauan
Dimana kemudahkesanan menjadi keperluan, kawal dan rekodkan identifikasi unik produk
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

64. ISO 9001:2000 7.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS
7.5.4 Hak milik pelanggan
Organisasi hendaklah :
Menjaga hak milik pelanggan semasa diguna atau dibawah kawalan organisasi
Kenalpasti, verifikasi dan menjaga dan melindung barang milik pelanggan untuk digunakan dalam penghasilan produk
Jika rosak, hilang atau didapati tidak sesuai diguna, hendaklah dilapor pada pelanggan dan rekod ini diselenggara
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

65. ISO 9001:2000 7.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS
7.5.5 Pemeliharaan produk
Memelihara produk dari pemprosesan dalaman dan penghantaran ke destinasi. Termasuk
Identifikasi,
Pengendalian
Pembungkusan
Penyimpanan
Perlindungan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

66. ISO 9001:2000 7.6 KAWALAN ALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN
Organisasi hendaklah tentukan pemantauan dan pengukuran dilakukan.Untuk memastikan keputusan sah, alatan mesti :
Ditentukur (calibrate) pada sela masa yang tertentu, dengan standard ukuran yang boleh dikesan ketepatannya
Dilaras jika perlu
Dikenal pasti untuk membolehkan status tentukur diketahui
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

67. ISO 9001:2000 7.6 KAWALAN ALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN
Alatan Pengukuran juga mesti :
Dilindungi daripada sebarang pelarasan yang boleh akibatkan pembatalan keputusan pengukuran
Dilindungi dari kerosakan dan kekurangan semasa pengendalian, penyelengaraan dan penyimpanan
Nilai rekod kesahan hasil penentukuran yang lalu termasuk mengambil tindakan bersesuaian pada alat dan produk jika didapati peralatan pengukuran tidak menepati keperluan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

68. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.1 Umum
Organisasi mesti rancang dan laksana pemantauan, pengukuran dan pembaikan proses QMS untuk :
Menunjukkan dan memastikan pematuhan produk
Memastikan pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti ini
Meningkatkan keberkesanan QMS secara berterusan
Menentukan kaedah pengukuran sesuai, metodologi, frekuensi, termasuk teknik-teknik statistik
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

69. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.2 Pengukuran dan pemantauan
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai satu cara mengukur pencapaian QMS
Memantau informasi mengenai persepsi pelanggan samada organisasi memenuhi keperluan mereka
Kaedah mendapat dan mengguna informasi ini hendaklah ditetapkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

70. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.2.2 Audit Dalaman
Mesti laksana audit dalaman mengikut tempoh dirancang untuk menentukan sistem kualiti :
Mematuhi perancangan, keperluan standard ISO ini dan keperluan QMS yang dibangunkan
Dilaksana dan dikekalkan secara efektif
Merancang program audit mengikut status dan kepentingan proses / bidang kerja / unit untuk diaudit dan juga hasil audit lalu
Juruaudit bebas dari tugas/tempat diaudit
Juruaudit / pelaksanaan audit secara objektif
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

71. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
Tanggungjawab dan keperluan perancangan dan perlaksanaan audit dan melapor hasil audit ditetapkan
Merekod pelaksanaan / hasil audit
Memastikan tindakan diambil ke atas ketidakpatuhan yang dikesan dan punca2 ketidakpatuhan
Melaksanakan audit susulan termasuk verifikasi ke atas tindakan diambil dan melaporkan hasil verifikasi
Prosedur didokumenkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

72. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.2.3 Pengukuran dan Pemantauan Proses
Kaedah pemantauan dan pengukuran proses QMS untuk memenuhi keperluan pelanggan dan kesesuaian / abiliti proses memenuhi perancangan keperluan ditetapkan
Hasil pengukuran digunakan untuk menambahbaik proses kerja / sistem serta tindakan pembetulan dan pencegahan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

73. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.2.4 Pengukuran dan Pemantauan Produk
Memantau dan mengukur ciri-ciri produk untuk mengesahkan produk memenuhi keperluan disemua peringkat penghasilan produk yang sesuai / pemeriksaan yang terlibat
Menyelenggara bukti kepatuhan produk pada kriteria penerimaan dan rekod staf yang mengesahkan produk dan meluluskan ‘product release’
Produk tidak dihantar / diguna sebelum memenuhi perancangan yang ditetapkan kecuali diluluskan oleh pihak berkuasa atau pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

74. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.3 Kawalan Produk Tidak Memenuhi Keperluan
Dikenal pasti (identify) dan direkod ketidakpatuhan produk / servis untuk mencegah penggunaan / penghantaran secara tidak sengaja
Semakan dan pengurusan ketidakpatuhan termasuk:
- Mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan yang dikesan
- dengan membenarkan penggunaan atau dilepaskan secara konsesi oleh pihak tanggungjawab / atau pelanggan
- Diperbetulkan termasuk verifikasi semula
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

75. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
- ‘Re-assigned’ for alternative valid application / tindakan mengeluarkan produk daripada tujuan penggunaan asal
- Ditolak atau dilupuskan
Sekiranya ketidakpatuhan produk dikesan selepas penghantaran atau penggunaan, organisasi hendaklah mengambil tindakan bersesuaian dengan kesan atau potensi kesan ketidakpatuhan tersebut
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

76. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
Menyelenggarakan rekod sifat2 ketidakpatuhan dan tindakan yang diambil termasuk konsesi
Kawalan dan tanggungjawab / autoriti untuk mengurus produk tidak memenuhi keperluan dijelaskan dalam prosedur yang didokumenkan
Prosedur didokumenkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

77. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.4 Analisis Data
Menentukan, mengumpul dan menganalisis
(termasuk data dari aktiviti pemantauan /
pengukuran) yang sesuai untuk menunjukkan
kesesuaian dan keberkesanan QMS dan untuk
menilai pembaikan berterusan yang boleh
diambil
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

78. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
Analisis Data Menyediakan Informasi Mengenai:
Kepuasan pelanggan (8.2.1)
Kepatuhan kepada keperluan produk (7.2.1)
Ciri-ciri dan trend proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan
Pembekal
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

79. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.5 Penambahbaikan
8.5.1 Pembaikan berterusan
Keberkesanan QMS melalui
Polisi kualiti
Objektif kualiti
Hasil audit
Analisis data
Tindakan pembetulan pencegahan
Semakan pengurusan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

80. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.5.2 Tindakan Pembetulan
Mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan (mengikut kesan ketidakpatuhan) terhasil dan mengelakkan pengulangan masalah:
Menilai / menyemak ketidakpatuhan termasuk komplen pelanggan
Menentukan punca ketidakpatuhan
Menilai tindakan untuk memastikan ketidakpatuhan tidak berlaku semula
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

81. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
Menentukan dan melaksanakan tindakan yang perlu
Merekod hasil tindakan yang diambil
Menilai / menyemak tindakan pembetulan yang diambil
Prosedur tindakan pembetulan yang didokumenkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

82. ISO 9001:2000 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Menentukan tindakan untuk menghapuskan punca potensi ketidakpatuhan (mengikut kesan potensi masalah) meliputi :
Menentukan potensi ketidakpatuhan dan puncanya
Menilai keperluan tindakan untuk mencegah berlakunya ketidakpatuhan
Menentukan dan melaksana tindakan yang diperlukan
Merekod hasil tindakan yang diambil
Menilai / menyemak tindakan pembetulan yang diambil
Prosedur tindakan pencegahan yang didokumenkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

83. ISO 9001:2000 PEMBAIKAN BERTERUSAN
Pembaikan berterusan QMS melalui:
Pembaikan proses / sistem
Peningkatan penunjuk prestasi
Pelaksanaan projek kualiti
Inovasi produk / servis termasuk tambahan nilai
Perubahan polisi / objektif kualiti
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

84. ISO 9001:2000 8 PRINSIP SISTEM KUALITI ISO 9001 : 2000
Organisasi berfokuskan pelanggan
Kepimpinan
Penglibatan pekerja
Pendekatan proses
Pendekatan sistem dalam pengurusan
Pembaikan berterusan
Pendekatan berasaskan fakta dalam pembuatan keputusan
Hubungan pembekal yang saling menguntungkan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

85. ISO 9001:2000 ORGANISASI BERFOKUSKAN PELANGGAN
Organisasi seharusnya memahami keperluan semasa dan masa hadapan pelanggan, memenuhi keperluan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.
Melaksanakan prinsip organisasi berfokuskan pelanggan memerlukan organisasi:
Memahami keperluan dan harapan pelanggan
Memastikan matlamat / sasaran organisasi dikaitkan dengan keperluan dan harapan pelanggan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

86. ISO 9001:2000 ORGANISASI BERFOKUSKAN PELANGGAN
Memastikan keperluan dan harapan pelanggan disalurkan dan komunikasi keseluruh organisasi
Mengukur kepuasan pelanggan dan bertindak keatas hasilnya
Memastikan keseimbangan keperluan pelanggan dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

87. ISO 9001:2000 KEPIMPINAN
Pemimpin hendaklah menyediakan kesatuan tujuan dan arah tuju organisasi, mewujud dan mengekalkan persekitaran dalaman kondusif untuk pekerja melibatkan diri dalam pencapaian objektif organisasi
Melaksanakan prinsip kepimpinan memerlukan organisasi:
Mempertimbangkan kepentingan pihak terlibat - pelanggan, pembekal, ‘stakeholders’, komuniti
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

88. ISO 9001:2000 KEPIMPINAN Membangunkan wawasan masa hadapan organisasi
Menetapkan sasaran dan matlamat
Mewujud dan mengekalkan nilai yang dikongsi dan ‘role model’ etika disemua peringkat organisasi
Menyediakan sumber yang diperlukan, latihan, tanggungjawab dan akauntabiliti
Membangunkan dasar dan objektif kualiti disemua peringkat
Menggalak dan mengiktiraf sumbangan pekerja
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

89. ISO 9001:2000 PENGLIBATAN PEKERJA
Penglibatan pekerja yang menyeluruh membolehkan abiliti mereka digunakan sepenuhnya untuk faedah dan kejayaan organisasi
Melaksanakan prinsip penglibatan pekerja memerlukan organisasi:
Memahami kepentingan peranan dan sumbangan pekerja dalam kejayaan organisasi
Mengenalpasti dan menguruskan halangan-halangan terhadap prestasi pekerja
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

90. ISO 9001:2000 PENGLIBATAN PEKERJA
Menerima tanggungjawab dan ‘ownership’ untuk menyelesaikan masalah
Menilai prestasi mereka berdasarkan objektif dan matlamat yang ditetapkan
Mencari peluang untuk mengukuhkan kompetensi dan pengalaman kerja
Berkongsi pengetahuan dan pengalaman kerja
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

91. ISO 9001:2000 PENDEKATAN PROSES
Hasil kerja boleh dicapai dengan lebih efisyen apabila sumber-sumber dan aktiviti diuruskan sebagai satu proses
Melaksanakan prinsip pendekatan proses memerlukan organisasi:
Menetapkan aktiviti utama yang perlu untuk mencapai objektif / hasil ditetapkan
Menetapkan tanggungjawab dan akauntabilliti yang jelas untuk mengurus aktiviti utama
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

92. ISO 9001:2000 PENDEKATAN PROSES
Membangunkan dan mengukur kapabiliti aktiviti utama
Melaksanakan prinsip pendekatan proses memerlukan organisasi mengenalpasti antaramuka aktiviti utama sesuatu fungsi
Memfokus kepada faktor sumber, kaedah, bahan dan sebagainya yang boleh meningkatkan kabaliti aktiviti utama
Menilai risiko, akibat dan impak aktiviti utama dan sub-proses berkaitan ke atas pelanggan, pembekal dan pihak lain yang berkepentingan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

93. ISO 9001:2000 PENDEKATAN SISTEM DALAM PENGURUSAN
Mengenalpasti, memahami dan menguruskan satu sistem prose yang saling berhubungan / berkaitan untuk sesuatu objektif boleh menambahbaik keberkesanan dan kecekapan organisasi
Melaksanakan prinsip pendekatan sistem dalam pengurusan memerlukan organisasi :
Menstruktur satu sistem untuk mencapai objektif organisasi dalam cara yang paling efektif dan efisyen
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

94. ISO 9001:2000 PENDEKATAN SISTEM DALAM PENGURUSAN
Memahami saling bergantungan sesama proses / sub-proses dalam sistem
Menetapkan bagaimana aktiviti khusus dalam sistem beroperasi
Menambahbaik sistem secara berterusan melalui pengukuran dan penilaian
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

95. ISO 9001:2000 PEMBAIKAN BERTERUSAN
Pembaikan berterusan hendaklah menjadi fokus pengurusan sistem kualiti dan objektif tetap organisasi
Melaksanakan prinsip pembaikan berterusan memerlukan organisasi :
Melaksanakan pendekatan ‘organization-wide’ secara konsisten untuk pembaikan berterusan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

96. ISO 9001:2000 PEMBAIKAN BERTERUSAN
Menyediakan latihan mengenai kaedah dan alat-alat untuk pembaikan berterusan
Menjadikan pembaikan berterusan produk, proses, sistem sebagai objektif untuk individu/jabatan dalam organisasi
Membangunkan matlamat untuk memberi panduan dan mengukur usaha/proses pembaikan berterusan
Mengiktiraf dan memberi ganjaran kepada usaha pembaikan
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

97. ISO 9001:2000 PENDEKATAN BERASAS FAKTA DALAM PEMBUATAN KEPUTUSAN
Penggunaan analisis data dan maklumat dapat menentukan keputusan tepat dan efektif
Melaksanakan pendekatan berasaskan fakta memerlukan:
Memastikan ketersediaan data dan maklumat yang relevan
Memastikan data dan maklumat tepat betul dan boleh dipercayai
Memastikan data boleh diakses oleh pekerja yang memerlukannya
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

98. ISO 9001:2000 PENDEKATAN BERASAS FAKTA DALAM PEMBUATAN KEPUTUSAN
Membuat analisis terhadap data dan maklumat mengikut tujuan yang ditetapkan
Membuat keputusan dan mengambil tindakan berasaskan analisis fakta yang diimbangi dengan pengalaman dan intuisi
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

99. ISO 9001:2000 HUBUNGAN PEMBEKAL
Pembekal-organisasi saling bergantung dan hubungan saling menguntungkan memerlukan:
Mengenalpasti dan memilih pembekal utama
Membangun hubungan pembekal berasaskan perolehan jangka pendek dan kepentingan jangka panjang
Mewujudkan komunikasi jelas dan terbuka
Membangun aktiviti pembaikan bersama
Menggalakkan dan mengiktiraf pembaikan dan pencapaian pembekal
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

100. Terima Kasih. Assalamualaikum.
11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm