TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008 NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Tel : 603-78835400 Fax : 603-79581312 Website : www.bpfk.gov.my

KANDUNGAN Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Pendaftaran Produk Pendaftaran Produk Tradisional Pasca Pendaftaran: Surveillance and Pharmacovigilance Label dan Sisip Bungkusan Isu/Masalah Kesimpulan

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan DI MANAKAH KAMI? Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Jalan Universiti, P.O.Box 319, 46730 Petaling Jaya, Selangor Malaysia Tel : 603-78835400 Fax: 603-7956 2924/ 7958 1312

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA WAWASAN BPFK sebagai pusat kecermerlangan unggul dalam bidang regulatori farmaseutikal demi menjamin kesihatan dan kesejahteraan insan MISI BPFK akan memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan keluaran farmaseutikal melalui pelaksanaan undang-undang oleh tenaga kerja yang berketerampilan dan usahasama strategik ke arah peningkatan status kesihatan

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA OBJEKTIF Memastikan bahawa bahan-bahan terapeutik yang dibenarkan di pasaran tempatan adalah selamat, berkesan dan bermutu, serta menentukan bahawa kosmetik-kosmetik yang dibenarkan di pasaran adalah selamat dan bermutu

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA UNDANG-UNDANG The Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984 was promulgated under the Sale of Drugs Act 1952 (Revised 1989) PERATURAN 7(1) No person shall manufacture, sell, supply, import or possess for sale any product unless, the product is a registered product ; the person holds the appropriate licence issued under this regulation

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan berdasarkan keperluan Peraturan ini. BPFK bertindak sebagai sekretariat PBKD & bertanggungjawab terhadap pendaftaran produk dan kosmetik serta pelesenan pengilang, pengimpot dan pemborong.

PUSAT PENDAFTARAN PRODUK SKOP AKTIVITI BPFK Pusat Komplian dan Perlesenan Pusat Pasca Pendaftaran Pusat Kawalan Kualiti Pusat Pembangunan Organisasi PUSAT PENDAFTARAN PRODUK Entiti Kimia baru Biotek Racun Bukan Racun Suplemen Kesihatan Tradisional Kosmetik Pemeriksaan premis Pelesenan Khidmat nasihat teknikal berkaitan keperluan APB Pemantauan Kesan Adver Pengawasan/ Surveillances Analisis Makmal Kimia Mikrobiologkal Farmakologikal Toksikologikal Fizikal Penyebaran Maklumat Latihan Pendidikan

PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH

PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli) KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli) Ketua Pengarah Kesihatan (pengerusi) Pengarah Perkhidmatan Farmasi (pengerusi silihganti) Pengarah Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan

PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli) KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli) 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan : Perunding Perubatan dari sektor awam; Ahli Farmasi dari perkhidmatan awam 3 orang dari universiti tempatan dengan kepakaran dalam bidang sains farmaseutikal dan 2 orang pengamal perubatan yang berdaftar Setiausaha PBKD ialah ahli farmasi yang berkhidmat dalam perkhidmatan awam dan dilantik oleh Menteri Kesihatan

PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (DCA) Pendaftaran ubat (Racun, Bukan Racun & Tradisional) dan produk kosmetik Pelesenan: Lesen pengilang , pengimport, pemborong bagi produk berdaftar. Pengawasan mutu dan keselamatan produk berdaftar melalui Post-Registration Market Surveillance & Adverse Drug Reactions Reporting

PENDAFTARAN PRODUK

TUJUAN PENDAFTARAN Untuk memastikan produk yang berada di pasaran adalah : Selamat, berkesan dan berkualiti utk digunakan Quality Efficacy Safety

KRITERIA PENDAFTARAN KOSMETIK Kualiti dan Keselamatan TRADISIONAL Kualiti dan Keselamatan FARMASEUTIKAL Kualiti, Keselamatan dan Keberkesanan

Keselamatan Produk yang dipasarkan selamat digunakan, tidak mendatangkan kesan –kesan mudarat kepada kesihatan pengguna, memastikan tiada kontaminasi racun, logam berat serta mikrob (contoh : produk tradisional: ujian kontaminasi mikrob dan logam berat , kandungan sildenafil bagi produk untuk kesihatan lelaki)

Kualiti Mengikut piawaian yang ditetapkan - kajian kestabilan, sijil analisa. Pengilang mempunyai lesen bertaraf GMP Lulus ujian kualiti BPFK cth: ujian keseragaman berat

Definisi produk Ubat dalam bentuk sukatan farmaseutis atau kosmetik yang mempunyai identiti, kandungan, ciri-ciri serta asal-usul yang tersendiri

Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik PENDAFTARAN PRODUK Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik Fasa I Fasa II Fasa III Fasa IV RACUN BUKAN BERJADUAL RACUN TRADISIONAL KOSMETIK Tarikh Kuatkuasa: 1. Pendaftaran 1.11.85 2. Pelesenan 1.05.87 Tarikh Kuatkuasa 1.08.88 1.04.92 1.01.92 2.Pelesenan 1.01.99 1.Hair dyes :1991, Tooth Whiteners: 1996 Pendaftaran lainnya 1.02.2002.2. Pelesenan 1.01.2004

PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL

Definisi Ubat Tradisional Sebarang produk digunakan dalam pengamalan perubatan asli, yang mengandungi satu atau lebih bahan-bahan semulajadi yang berasal dari tumbuhan, binatang atau galian atau bahagian-bahagian daripadanya, atau dalam bentuk pati ekstrak atau bukan pati ekstrak, dan ubat homeopati

Undang-Undang Berkaitan Akta Dadah Merbahaya 1952 Akta Ubat ( Iklan dan Jualan )1956 Semakan 1983 Akta Racun 1952 ( Semakan 1989 ) Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972. Akta Paten 1983 CDCR 1984

“Food-Drug Interface” PRODUK TRADISIONAL FOOD SOURCE Pengkelasan FOOD ? DRUG ? Produk “Food-Drug Interface”

Produk “Food-Drug Interface” BKKM >80% - food base ingredient <20% - lain-lain ingredients seperti vitamin, mineral, herba dan sebagainya BPFK <80% - food base ingredient > 20% active ingredient

Produk “Food-Drug Interface” Klasifikasi produk “Food-Drug Interface” Oleh : ‘Jawatankuasa Pengkelasan Keluaran Food-Drug Interface’ - Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, BPFK - Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, BKKM Kementerian Kesihatan Malaysia Appendix 10 ; Guide to classification of Food-Drug Interface Products “ Drug Registration Guidance Document ”

Skop Kawalan Pendaftaran Pendaftaran Produk Analisis Ubat Perlesenan bagi pengilang, pengimport, dan pengedar. Permonitoran Kesan Advers Pengawasan produk di pasaran.

PERMOHONAN PENDAFTARAN Sistem On-Line Quest 2

PENDAFTARAN ON-LINE (QUEST 2) Kategori produk Tarikh Implementasi Kenyataan 1 Generic 1 July 2003 PenilaianPenuh 2 Bukan Prekripsi (OTC) PenilaianPenuh/Ringkas 3 Tradisional 1 January 2004 Penilaian Ringkas 4 New Chemical Entity (NCE) 1 March 2004 Bahagian I & II – Online Bahagian III & IV CDROM NEW REGISTRATION APPLICATION

Keperluan asas untuk on-line INTERNET CONNECTIVITY Subscribe internet connectivity (Jaring/TMNet/Broadband), HARDWARE & SOFTWARE Personal Computers, Related Softwares and auxiliary items such as printer, scanner/digital camera for imaging purposes, MEMBERSHIP REGISTRATION Membership form made available on public domain of NPCB Quest2 Website, PURCHASE OF DIGITAL CERTIFICATE

BPFK menilai permohonan Koordinasi Regulatori CARTA ALIRAN PROSEDUR ONLINE Pemohon PPP Perolehi Smart Card PKK PKP Input data dan ‘ submit’ PPPP BPFK menilai permohonan Minta data tambahan Laporan Penilaian JKPP Minta data tambahan Koordinasi Regulatori PBKD

REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT PANDUAN DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT www.bpfk.gov.my

Laman Web www.bpfk.gov.my - Akta dan Peraturan - Pekeliling - Carta Pengkelasan produk - Drug Registration Guidance Document - QUEST 2

CARTA ALIRAN PENILAIAN PRODUK Permohonan On-line Ketua Unit Data tambahan Bahagi kepada Pegawai penilai Pemohon Penilaian Tak Memuaskan Data tambahan Semakan oleh Ketua Unit Nilai semula Beritahu secara e mail JKP Keputusan PBKD Nilai semula

Jenis/Kategori Produk Jumlah perlu dibayar utk 1 produk tradisional KOS PENILAIAN PRODUK Bil. Jenis/Kategori Produk Bayaran pemprosesan Kos Ujian per produk 1. Produk Tradisional RM 500 RM 700 Jumlah perlu dibayar utk 1 produk tradisional RM 1200

PRODUK BERDAFTAR No: Pendaftaran unik eg. MAL04040453T/TC/TCR/TE Pemegang dibenarkan untuk membuat beberapa pindaan terhadap maklumat produk berdaftar melalui permohonan ‘variasi’ ( online) Tempoh Pendaftaran Produk: 5 tahun Pendaftaran Semula perlu dikemukakan untuk mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh pendaftaran luput Lesen-lesen yang berkaitan perlu diperbaharui setahun sekali

SEBAB-SEBAB PENDAFTARAN DITOLAK Dokumen Tidak Lengkap Gagal ujian kualiti /keselamatan Produk mengandungi bahan yang dilarang Tidak mematuhi APB

Kriteria Penilaian Produk Kualiti

Butir-butir produk /Dokumentasi Keluaran Nama, Bentuk Dos, Dos, Cara pengambilan Kandungan Nama & Alamat Pengilang Nama & Alamat Pemilik Berdaftar Tuntutan/ Indikasi GMP/CFS(CPP) Label & Bungkusan, Pek saiz Proses Pengilangan FPQC IPQC Ujian Makmal

A.1 NAMA KELUARAN Tidak dibenarkan nama superlatif (Cth: Best, Power, Hikmat) Tidak dibenarkan nama yang sudah digunakan untuk produk lain (brand, trademark etc ) Tidak dibenarkan nama (20) penyakit

A.2 DESKRIPSI Tujuan : Mengenal keluaran tersebut Ciri-ciri :- a) Rupabentuk dan Saiz ( bulat ,5mm) b) Warna (sarung kapsul) , Bau, Rasa

A.3 BENTUK DOS Pil Kapsul Softgel Sirup Tablet Plaster Krim

JENIS PEMBUNGKUSAN BAGI PRODUK TRADISIONAL -terpulang kepada kreativiti pengusaha produk. - Contoh: > Botol plastik eg: PET, HDPE > Sachet > Pek alumunium foil > Pek blister > Botol kaca

A 4.1 BAHAN AKTIF 1.Nama Saintifik /Latin penuh Eurycoma Longifolia 2. Bahagian tumbuhan (radix, folium, flos , herba etc) Radix Eurycoma Longifolia

A 4.2 EKSIPIEN Nama bahan contoh starch, mag stearate, microcrystalline cellulose Kuantiti ( mg, gm) Fungsi contoh: pelincir, filler, agen pemekat,

A.6 DOS/ CARA PENGGUNAAN Kuantiti dan Kekerapan Dewasa : 2 tablet 2 kali sehari Kanak-kanak (nyatakan julat umur) : 1 tablet 3 kali sehari Cara penggunaan Sapu pada tempat yang berkenaan sekali sehari

Ujian Pengecaian & Keseragaman Berat Tablet bersalut film tidak > 30 minit Tablet Bersalut gula tidak > 60 minit Kapsul Tidak > 30 minit Tablet tak bersalut Pil tidak > 120 minit Tablet Bersalut Enterik -NMT 120 mnt (asid) -NMT 60 mnt (buffer) Keseragaman berat -Not > 2 capsules > limit +/- 10% from the average weight. -None of the capsule > limit +/- 20% from the average weight.

Keperluan Asas APB Premis Individu Peralatan & Kelengkapan Dokumen Keselamatan Produk Rekod Pengilangan & Prosedur Panggil Balik Pemeriksaan Sendiri

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Pusat Komplians dan Pelesenan Pemeriksaan APB – tempatan dan luar negara Khidmat nasihat teknikal berkaitan pengubahsuaian premis berdasarkan keperluan APB Memproses Permohonan Lesen-lesen Pengilang,Pemborong & Pengimport

Kriteria Penilaian Produk Keselamatan

KRITERIA KESELAMATAN Ujian kontaminasi logam berat Ujian kontaminasi mikrobial Tidak mengandungi steroid ataupun bahan-bahan campur palsu Tuntutan dan Indikasi Tidak mengandungi bahan terlarang / Tiada aduan/ laporan kesan advers Keperluan Pelabelan

Ujian kontaminasi logam berat (Had ) Merkuri - tidak melebihi 0.5 ppm Arsenik - “ “ 5.0 ppm Plumbum - “ “ 10 ppm Kadmium - “ “ 0.3 ppm

Ujian Kontaminasi Mikrobial Paras mikroorganisma dalam persediaan Bakteria Kulat Pegesanan bakteria spesifik E. coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Salmonella Enterobacteriaceae dan lain organisme gram negatif

Penskrinan untuk bahan campurpalsu Berdasarkan indikasi produk: Kesihatan lelaki Mengurangkan berat badan Sakit otot dan sendi Batuk dan selsema

Tuntutan dan Indikasi Low –level claims (disokong penggunaannya secara tradisional melalui buku rujukan, pharmacopoeia, dll). 20 (related) diseases in the Medicines (Advertisement and Sale ) Act

Indikasi Yang Tidak Dibenarkan Penyakit atau kecacatan ginjal Penyakit atau kecacatan hati. Diabetes Sawan atau epilepsi Lumpuh Tibi Asma Kusta Penyakit mata Kaku (frigidity)

Pekak Ketagihan Dadah Hernia Darah Tinggi Sakit Otak Mandul Lemah Fungsi Seks Veneral Diseases Kanser Lemah urat saraf atau kelemahan perhubungan seks

(INDIKASI YANG DIBENARKAN DALAM PERSEDIAAN TRADISIONAL). GENERAL HEALTH MAINTENANCE / KESIHATAN AM “Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional…….. 1. as health supplement / sebagai makanan kesihatan. 2. for general health / for health / untuk kesihatan. 3. general health maintenance / for general well being / untuk kesihatan. 4. for health and strengthening the body / untuk kesihatan dan menguatkan badan. 5. for relief of body heatiness / untuk melegakan panas badan. 6. for general debility, weakness after illness or childbirth / untuk 7. melegakan letih lesu / kelesuan badan selepas sakit atau selepas bersalin. 7. for loss of appetite / untuk kurang selera makan. 8. for difficulty in sleep / bagi melegakan kesukaran untuk tidur.

BLOOD & BODY FLUID / DARAH & CECAIR BADAN “Traditionally used……/ “Digunakan secara tradisional……. 1. for improving blood circulation / untuk melancarkan perjalanan darah. 2. to improve urination / untuk melawaskan kencing / buang air kecil. 3. for improving bowel movement / untuk melawaskan buang air besar. 4. for relieving mild vomiting / untuk melegakan muntah ringan. for reducing minor swelling / untuk melegakan bengkak-bengkak ringan. BONE, MUSCLE AND JOINT / TULANG, OTOT & SENDI “Traditionally used……./ “Digunakan secara tradisional….. 1. for strengthening muscle and bone / untuk menguatkan otot dan tulang. 2. for relieving muscular ache / untuk melegakan sakit otot. 3. for relieving waist ache and backache / untuk melegakan sakit pinggang dan sakit belakang. 4. for relief of joints and muscular pain / untuk melegakan sakit sendi dan otot. 5. for relieving muscles sprain / untuk melegakan terseliuh / terkehel.

SENARAI HERBA TERLARANG (HERBA ATAU TERBITANNYA) (i) Senarai herba yang mengandungi Racun Berjadual seperti yg disenarai di bawah Akta Racun 1952 Aconitum Asidosperma quebracho Atropa belladona Black nightshade Berberis Calabar bean (physostigma venenosum) Cabola albarrane (squill) Chondodendron tomentosum Colchicum autumnale

Datura metel (Kecubung) Datura stramonium Digitalis purpurea folium Drimia maritima (Squill) Ephedra Herbs Foxglove leaf Gelsemium sempervirens Hyoscyamus muticus Hyoscyamus niger Larrea tridenata Larnea Mekicara Lobelia inflata Lobelia nicotianifolia Mitragyna speciosa Korth. (mitragynine)/ Daun ketum Nicotinana Tabacum (solanine) Nux Vomica

Papaver somniferum Physostigma veneosum (Calabar Bean) Pilocarpus microphyllus Puasinystalia yohimbe Rauwolfia serpentina Rauwolfia vomitoria Schoenocaulonofficinale Scillae bulbus (Squill) Solanum nigrum (Black nightshade) Strychnos nuxvomica Urginea maritima (Squill) Urginea Scill (Squill) Valerian extract (Valepotriates)

Senarai Herba Terlarang Stephania tetrandra (dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang) Piper methysticum ( kava-kava ) (dilaporkan menyebabkan keracunan hati) Aristolochic Acid Comfrey (Symphytum officinale, S. asperum, S. x. uplandicum) Senacio spp (Senecio aureus, S.jacobaea, S. bicolor, S. nemorensisi, S vulgaris, S. longilobus, S. scandens Buch.-Ham)

Dryabalanops aromatica & Borneolum syntheticum (mengandungi camphor & borneol – tidak dibenarkan bagi persediaan oral) Chapparal ( Larrea tridentate & Larrea mexicana) (dilaporkan menyebabkan keracunan hati). Hydrastis canadensis (dilaporkan mempunyai kesan ke atas sistem saraf ) Magnolia officinalis (dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)

Surveillance and Pharmacovigilance Pasca Pendaftaran: Surveillance and Pharmacovigilance

PENGAWASAN PASARAN Pengumpulan sampel dan ujian Pemantauan label dan PI Tindakan Punitif Panggilan Produk, Amaran Aduan Produk

Pemantauan Kesan Advers Ubat Mengenalpasti & memantau kesan advers ubat Menggalakkan laporan kesan advers Menganggotai Program Pemonitoran Ubat Antarabangsa WHO

KEPENTINGAN PEMONITORAN ADR Jika ADR tidak dilaporkan, kesan ini tidak diketahui dan lebih ramai orang boleh terlibat

TINDAKAN PUNITIF amaran batal/gantung pendaftaran tarik balik lesen panggil balik produk: langkah yg perlu diambil oleh industri di mana produk dipanggil balik disebabkan mendatangkan bahaya atau rosak (berkaitan dengan kualiti) amaran batal/gantung pendaftaran tarik balik lesen

CONTOH Product registration cancelled/ suspended Adulteration / Dicemari dengan bahan campurpalsu Steroids Fenfluramine Sibutramine Sildenafil Phenylpropanolamine

LABEL DAN SISIP BUNGKUSAN

PELABELAN Label terdekat/ Label luar/ Sisip Bungkusan -mestilah disertakan bersama semasa mengisi borang permohonan (sistem Quest2) -kesemua label, sisip bungkusan dan lain-lain risalah hendaklah mematuhi: >Akta Jualan Dadah 1952 Akta Ubat-ubatan (Iklan dan Jualan 1956) Akta Perihal Dagangan 1972

KEPERLUAN PELABELAN BAGI PRODUK TRADISIONAL - Semua keluaran haruslah dilabel sekurang-kurangnya dlm B. Malaysia atau B. Inggeris -Sila pastikan kesemua keperluan yg disenaraikan dinyatakan pada label dan sisip bungkusan - berat per tablet/capsule/caplet/pill/bottle(ml/L). - kuantiti / kandungan bahan aktif per tablet/capsule/pill/caplet. -bagi produk dlm bentuk cecair (syrup) , kandungan bahan aktif haruslah dinyatakan seperti di bwah: “Setiap ____ml produk mengandungi estrak bahan berikut” Herba X = ___mg Herba Y = ___mg

KENYATAAN TAMBAHAN YG PERLU DICETAK Ini adalah persediaan ubat tradisional Jauhkan daripada kanak-kanak (WAJIB dalam kedua2 bahasa Inggeris dan Melayu) Jika penyakit berlarutan, dapatkan nasihat doktor Jika keluaran mengandungi bahagian binatang, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang Jika keluaran mengandungi khinzir, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang (khinzir) Jika keluaran mengandungi alkohol, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi alkohol dan nyatakan juga % kandungan alkohol

Simpan di tempat yang dingin dan kering Untuk kegunaan luar sahaja (untuk persediaan topikal) Sila goncang sebelum digunakan (untuk cecair dan suspension)

KEPERLUAN PELABELAN ITEM LABEL DEKAT LABEL LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK BLISTER Nama produk & Bentuk dosej  Bahan aktif/ kandungan dan kuantiti (mg or g ) Nama & kepekatan pengawet (persediaan cecair sahaja) Sumber gelatin (eksipien dan sarung kapsul) jika daripada khinzir Indikasi (hanya indikasi yg diluluskan oleh PBKD) Tarikh luput No. kelompok Tarikh dikilang

ITEM LABEL DEKAT LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK BLISTER Nama & Alamat Pengilang  Nama & Alamat Pengilang Membungkus Semula N. Pendaftaran (MAL) Kaedah Penyimpanan Dosej dan Kegunaan Cadangan Penggunaan Arahan/ Kenyataan tambahan (jika ada) Bahagian tumbuhan yg digunakan Kandungan alkohol (jika ada)

Senna leaf (Cassia) and Rhubarb/ radix or Rhizoma Rhei ITEM LABEL DEKAT LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK BLISTER Kenyataan amaran Ginseng Bee pollen Senna leaf (Cassia) and Rhubarb/ radix or Rhizoma Rhei Camphor Chelidonium majus f. Alfalfa(Medicago sativa) g. St. John’s wort  Kontraindikasi/ Amaran (Jika ada) Saiz Pembungkusan

WARNING LABELS Bee Pollen/Propolis Ginseng St John’s wort Alfalfa Camphor Senna Leaf (Anti diarrhoeal)

Untuk produk yang mengandungi camphor, kenyataan berikut perlu dinyatakan pada label: CAN CAUSE CONVULSION CONTRAINDICATED IN INFANTS BELOW 2 YEARS OF AGE CAUTION MUST BE EXERCISED WHEN OLDER CHILDREN ARE TREATED AVOID DIRECT APPLICATION INTO NOSTRILS PRECAUTION: ‘It is dangerous to place any camphor – containing product into the nostril of children. A small amount applied this way may cause immediate collapse’ -Avoid contact with the eyes -Do not apply to wounds or damaged skin

Do not exceed the stated dose Bagi produk yg mengandungi GINSENG (termasuk semua genus PANAX) sila nyatakan: Safe use of ginseng in pregnant women and children has not been established Do not exceed the stated dose - Continous use exceeding three months is not advisable Bagi produk yg mengandungi BEE POLLEN sila nyatakan: - This product contains Bee Pollen and may cause severe allergic reactions, including fatal anaphylactic reactions in susceptible individuals. - Asthma and allergy sufferers may be at greater risks. Bagi produk yg mengandungi CHELIDONIUM MAJUS sila nyatakan:( DALAM 2 BAHASA) - Warning: This product may cause adverse reaction to the liver (Amaran: Produk ini mungkin boleh menyebabkan kesan sampingan pada hepar (hati).

- Do not use when abdominal pain, nausea or vomiting is present Bagi produk yang mengandungi SENNA LEAF (CASSIA) and RHUBARB/RADIX et RHIZOMA RHEI, sila nyatakan: - Do not use when abdominal pain, nausea or vomiting is present - Frequent or prolonged use of this preparation may result in dependence towards the product and ‘imbalanced electrolytes’ Bagi produk yang mengandungi ALFALFA (Medicago sativa), sila nyatakan : This product contains Alfalfa (Medicago sativa). Individuals with a predisposition to systemic lupus erythematosus should consult their physician before consuming this product

Contraindicated in children below 1 year old Bagi produk yg mengandungi ST. JOHN ‘S WORT, sila nyatakan: The product may interact with other medicines Please consult a doctor / pharmacist before using it. Bagi produk dengan indikasi ‘Anti-diarrhoea’ sila nyatakan: Contraindicated in children below 1 year old Bagi produk dengan indikasi ‘To regulate menstruation / to improve menstrual flow’ sila nyatakan: Contraindicated in pregnant women Bagi produk dengan indikasi ‘To reduce body weight’ sila nyatakan: Balanced diet and regular exercise are essential.

LABEL (TAMBAHAN) Grafik (??) Halal – (JAKIM) √ GMP/ SIRIM X Hologram √

IKLAN PERLU MENDAPAT KELULUSAN TERLEBIH DAHULU DARIPADA LEMBAGA IKLAN UBAT (LIU). http://www.pharmacy.gov.my/html/MAB/advertisement_board_bm_f.htm

ISU DAN MASALAH

MASALAH YANG BERKAITAN DALAM PROSES PENDAFTARAN Pemohon: Ketidakfahaman tentang konsep & prinsip APB, konsep pendaftaran produk Kurang arif tentang prosedur Menggunakan khidmat perunding (consultant) FINISH START

Penyelesaian: Bagaimana? Menghadiri seminar / bengkel / konvensyen Membaca garispanduan berkaitan: contoh:DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT. Mencari/membaca bahan rujukan ( pharmacopoeia, internet dll)

ISU Bahan campurpalsu Pengilangan bukan di tapak yang sebenar Produk tidak berdaftar/ Produk palsu Iklan yang mengelirukan/ tuntutan yang berlebihan Premix Contract manufacturing/ Pengilangan kontrak Adverse Drug Reactions

LAMAN WEB UNTUK RUJUKAN LANJUT Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan: http://www. bpfk.gov.my Bahagian Perkhidmatan Farmasi: http://www.pharmacy.gov.my Malaysia Adverse Drug Advisory (MADRAC) http://www.madrac.gov.my/madrac

KESIMPULAN Permintaan dan penggunaan produk tradisional / komplementari adalah semakin meningkat dan adalah menjadi tanggungjawab kepada pihak regulatori untuk memastikan kehendak industri dan pengguna dipenuhi. Kualiti, efikasi, keselamatan merupakan tanggungjawab : Pengilang , ‘product owner’/pemegang pendaftaran, badan regulatori, pengamal perubatan, peruncit dan pengguna.

BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

TERIMA KASIH