1. با نام خالق هستی بخش

2. آزمایشگاه بیوشیمی بیمارستان قائم(عج)
کنترل کيفیت داخلی
محمد علي فهميده كار
آزمایشگاه بیوشیمی بیمارستان قائم(عج)
تیرماه 86

3. چرخه اطمینان کیفیت Analytic Pre-Analytic Post-Analytic
Patient/Client Prep
Sample Collection
Personnel Competency
Test Evaluations
Reporting
Data and Lab Management
Safety
Customer Service
Post-Analytic
Sample Receipt and Accessioning
Record Keeping
Sample Transport
Quality Control
Testing
Analytic

4. Quality
Planning.
Quality
Laboratory
Process
Quality
Improvement
Quality requirement
Quality
Control
Quality
Assessment

5. چگونه ميتوان يک سيستم کنترل كيفي منظم درآزمايشگاه برقرار كرد؟
چگونه ميتوان يک سيستم کنترل كيفي منظم درآزمايشگاه برقرار كرد؟
نيازهاي كيفي خود را مشخص نماييد.
مشخصات كاركردي متد مورد استفاده را تعيين كنيد.
استراتژي كنترل كيفي را انتخاب نماييد.
قابليتهاي برنامه كنترل كيفي مورد نظر را بررسي كنيد.
اهدافي براي برنامه خود قائل شويد.

6. انواع كنترل كيفي داخلي استفاده ازنمونه کنترلی استفاده از نتايج بيماران
بررسی نتايج
گروهی بيمار
بررسی نتايج
يک بيمار
کنترل کيفی
آماری
دلتا چک
ارتباط با علائم و
ساير نتايج
Limit
check

8. مواد كنترلي مشخصات: ماتريكس مناسب پايدار (يكسال) هموژن
رابطه با كاليبراتور
غلظت مواد
دفعات تكرار در هر سري كاري
محل قرار گيري: راندوم يا ثابت

9. مراحل اجرای کنترل کيفی آماری
آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده)
درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز 4بار تکرار
محاسبه ميانگين و انحراف معيار
حذف اعداد پرت
مقايسه با اهداف كيفي
ترسيم چارت كيفي
انتخاب روش تفسير

10. توزيع نرمال Guassian distribution
وقتی در يک مجموعه نتايج بطور قرينه در اطراف ميانگين پخش شده باشند ، توزيع نرمال است.
در توزيع نرمال ميانگين ، ميانه و نما بر هم منطبق هستند.

13. در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود
در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود. در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

14. چارت كنترلي Levey-Jenning تفسير وستگارد تفسير سازمان بهداشت جهاني
انتخاب روش تفسير
چارت كنترلي Levey-Jenning
تفسير وستگارد
تفسير سازمان بهداشت جهاني

15. Levey- Jenning محدوده 2sd : رد كاذب سري كاري در 5% موارد

16. Levey-Jennings Chart جهت ارزیابی و تفسیر داده های کنترل کیفی
جهت هر روش و هرکنترل یک چارت مورد نیاز است، که نتایج کنترل حاصل از مدت مشخص را روی آن ترسیم می نماییم.

17. Levey-Jennings Chart
+3SD
+2SD
+1SD
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day

18. Levey-Jennings Chart تغییر مکان یا جابجایی (Shift):
به طور معمول نتایج کنترل در منحنی Guassian متقارن روی چارت Levey-Jennings در اطراف میانگین متغییر می باشند.
هرگاه 6 نتیجه متوالی در یک طرف خط میانگین قرار گیرند روش خارج از کنترل(غیر قابل قبول) می باشد. این حالت را Shift گویند.
مسائلی که باعث Shift می شوند:
استاندارد فاسد که میزان ماده مورد نظر در آن ثابت باقی می ماند( تبخیر محسوس حلال استاندارد)
غلظت استاندارد جدید تهیه شده اشتباه است
تغییر فعالیت یک معرف
در روشهای سینتیک اندازه گیری آنزیم: تغییر دما، زمان، غلظت، PH
تغییر طول موج تنظیم شده در اسپکتروفتومتر
پیپت (نیمه اتوماتیک یا اتوماتیک) تنظیم نباشد.

19. Levey-Jennings Chart تمایل(Trend):
تمایل عبارت از پراکندگی 6 نتیجه متوالی که در یک جهت قرار دارند.
تمایل ممکن است به طرف بالا یا پایین باشد.
علل ایجاد تمایل:
فاسد شدن یک یا چند معرف، به ویژه استاندارد(تمایل ملایم برف پایین اغلب به علت تبخیر کند استاندارد پیش می آید)
عدم دقت در تنظیم طول موج
تغییر جزیی PH معرف آنزیم بعلت جذب Co2 هوا یا مواد آلوده کننده
تغییر درجه حرارت بن ماری

20. Levey-Jennings Chart خطای تصادفی(Random):
برخی اوقات تغیرات شدید نتایج کنتر کیفی از یک روز به روز دیگر مشاهده می شود
در موارد زیراغلب این حالت را داریم:
1) پیپت جابجا شونده خراب باشد.
2) اسپکتروفتومتر خراب باشد.
3) تهیه نمونه کنترل نامناسب باشد یا خوب مخلوط نشده باشد.

21. Levey-Jennings Chart نمونه های کنترل پرت:
اگر یک نتیجه کنترل(جواب) بر حسب اتفاق خارج از حد Mean ± 2SD قرار گیرد، روش خارج از کنترل است.
ازطرفی تئوری Guassian پیشنهاد: 5تست از 100 تست کنترل خارج از 2SD و 1 کنترل از 100 تست خارج از3SD خواهد بود.
بنابراین هرگاه یک نمونه کنترل خارج از حد بود، راه عملی تکرار آزمایش است. اگر در سنجش دوم خارج از حد بود روش اشتباه است.
در این حالت نتایج بیمار گزارش نمی شود.

22. Levey-Jennings Chart

23. Levey-Jennings Chart - Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis
Time (e.g. day, date, run number)

24. Levey-Jennings Chart - Plot Control Values for Each Run99
101 93
110 95 88 87 91 85 11
Levey-Jennings Chart - Plot Control Values for Each Run
Time (e.g. day, date, run number)

25. Levey-Jennings Chart Calculate the Mean and Standard Deviation; Record the Mean and +/- 1,2 and 3 SD Control Limits
+3SD
+2SD
+1SD
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day

26. Levey-Jennings Chart - Record and Evaluate the Control Values
+3SD
+2SD
+1SD
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day

27. Westgard Rules
با استفاده از این قوانین خطای تصادفی اندازه گیری در مقابل خطای سیستماتیک اندازه گیری مشخص می شود.
Westgard Rules (Generally used where 2 levels of control material are analyzed per run)
12S rule
13S rule
22S rule
R4S rule
41S rule
10X rule

28. 13s Rule: when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds the mean plus 3s or the mean minus 3s control limit.

29. 12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s
12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the original Westgard multirule QC procedure, this rule is used as a warning rule to trigger careful inspection of the control data by the following rejection rules.

30. 22s Rule: reject when 2 consecutive control measurements exceed the same mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.

31. R4s Rule: reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.

32. 41s Rule: reject when 4 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit. 

33. 10x Rule: reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

34. Westgard Rules

35. Westgard Rules
قوانین 13s و R4s خطای تصادفی اندازه گیری را نشان می دهد.
قوانین 22s ، 41s یا 10 x خطای تصادفی اندازه گیری را نشان می دهد.

36. تفسيربر اساس نظريه WHO نتايج حول محور ميانگين نتايج قابل قبول
نتايج حول محور ميانگين نتايج قابل قبول
ارزش بدست آمده كاملا خارج از محدوده 2SD
7 خوانده باسير صعودي يا نزولي
7 خوانده بطور ثابت كمتر يا بيشتر از ميانگين
وجود دو خوانده يا بيشتر در بين هر 20 خوانده روی خط 2SD ±

37. قانون اول
3sd
2sd
1sd
Mean
-1sd
-2sd
-3sd

38. قانون دوم 3sd 126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd 11410 11 12 13 15 14

39. قانون سوم 3sd 126 2sd 124 1sd 122 Mean 120 -1sd 118 -2sd 116 -3sd 1145 6 7 8

40. ? ? ? ? ? water kit photometer Staff storage washing Specimen control
calibrator ? ?

41. نتيجه مشاهده شده
نتيجه مورد انتظار

42. پراكندگي زياد نتايج ( خطاي راندوم)
علل
عدم هموژن سازي يا نگهداري نامناسب كنترل
شستشوي نامناسب لوازم شيشه اي يا سيني واكنش
تبخير نمونه كنترلي
عملكرد نامناسب دستگاه

44. صعودي يا نزولي نتايج، قرائت سير پاسخها بالا يا پايين ميانگين
علل
كاليبراسيون غير قابل قبول( تهيه نامناسب، نگهداري يا آلودگي كاليبراتور)
معرف آلوده
خطاي دستگاهي

45. کنترل کيفی براساس نمونه هر بيمار 1- وضعيت بالينی 2- تطابق آزمايشها با هم
تطابق با علائم بالينی در آزمايشگاههای بزرگ ممکن نيست.
تطابق با ساير آزمايشها مانند تستهای تيروئيدی

46. کنترل کيفی براساس نمونه هر بيمار 3-دلتا چک
تغييرات مشاهده شده در نتيجه آزمايش در زمانهای مختلف.
مثال : بررسی Ladenson که در فاصله 3 روز انجام شده: آلبومين % بيلی روبين توتال %
سديم : %
50% تشخيص خطا برای مواردی که labeling غلط داشته اند.

47. کنترل کيفی براساس نمونه هر بيمار limit check-4
بررسی نتيجه آزمايش از نظر قرار گيری در محدوده فيزيولوژيک
مثال کلسيم mg/dl
پتاسيم mmol/l

48. کنترل کيفی براساس نمونه همه بيماران
Test distribution statistic
Patient mean
Clinical decision correlation

49. Cusum آزمايش سرم کنترل در 20 روز و محاسبه ميانگين و انحراف معيار
آزمايش سرم کنترل در هر سری کاری ومحاسبه اختلاف آن با ميانگين
جمع جبری نتايج هرروز با روز قبل

50. تفسير
شروع cusum وقتی پاسخ از محدوده K نسبت به ميانگين جابجا می شود. +/- 1 s
خاتمه وقتی که از محدوده h خارج شود.
+/- 2.7 s خارج از کنترل
خاتمه وقتی که دوباره در محدوده قابل قبول قرار بگيرد
شرايط تحت کنترل

51. Accuracy مقايسه بين متدها سرم کنترل با ارزش صحتي
کنترل کيفي خارجي(EQAS)

52. چگونه از بروز خطا جلوگيری ويا آن را شناسايی کنيم
TIR
Technician
Instrument
Reagent

53. 85 % مشکلات ايجاد شده تنها بوسيله مسئول آزمايشگاه قابل حل می باشند.
اغلب مشکلات به علت روند کاری نامناسب ايجادميشوند ونه به علت کارکرد نامناسب کارکنان.
85 % مشکلات ايجاد شده تنها بوسيله مسئول آزمايشگاه قابل حل می باشند.

54. Tanks for attention

57. In addition, you will sometimes see some modifications of this last rule to make it fit more easily with Ns of 4:

58. What is N ?
When N is 2, that can mean 2 measurements on one control material or 1 measurement on each of two different control materials.
When N is 3, the application would generally involved 1 measurement on each of three different control materials.
When N is 4, that could mean 2 measurements on each of two different control materials, or 4 measurements on one material, or 1 measurement on each of four materials.
In general, N represents the total number of control measurements that are available at the time a decision on control status is to be made.

59. 8x Rule: reject when 8 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

60. 12x Rule: reject when 12 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

61. The preceding control rules are usually used with N's of 2 or 4, which means they are appropriate when two different control materials are measured 1 or 2 times per material.

62. What are other common multirules?
In situations where 3 different control materials are being analyzed, some other control rules fit better and are easier to apply, such as:

63. 2of32s Rule: reject when 2 out of 3 control measurements exceed the same mean plus 2s or mean minus 2s control limit;

64. 31s Rule: reject when 3 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or mean minus 1s control limit.

65. 6x Rule: reject when 6 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

66. In addition, you will sometimes see some modification of this last rule to include a larger number of control measurements that still fit with an N of 3: 

67. 9x Rule: reject when 9 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

68. A related control rule that is sometimes used, particularly in Europe, looks for a "trend" where several control measurements in a row are increasing or decreasing:

69. 7T Rule: reject when seven control measurements trend in the same direction, i.e., get progressively higher or progressively lower.