مدیریت عدم انطباق Nonconformity Management Audience – Local lab responsibilities

(مدیریت نمونه، کنترل کیفی) سیستم کیفیت کنترل فرآیند (مدیریت نمونه، کنترل کیفی) خرید و انبارش ممیزی (بازرسی) مدیریت عدم انطباق مدیریت اطلاعات بهبود مستمر رضایت مشتری ایمنی، فضا و تاسیسات سازماندهی کارکنان تجهیزات مستندسازی (مدارک و سوابق)

اهداف آموزشی تعریف عدم انطباق شناختن ابزارهای اصلی آگاهی یافتن از عدم انطباق و پایش آنها شناختن ”اقدامات پیشگیرانه“، ”اقدامات فوری“ و ”اقدامات اصلاحی“ و درک ارتباط و تفاوت آنها

عدم انطباق چیست؟ هررخدادی که تاثیر منفی بر روی یک سازمان داشته باشد. یا به عبارتی ما برای هر یک از اجزای آزمایشگاه(محیط، تجهیزات، روش های کاری، کارکنان ، مواد و ملزومات و ...) از پیش انتظاراتی را متصور هستیم و عدم انطباق هر چیزی که با خواسته های از قبل طراحی شده ما تطابق نداشته باشد. به عنوان مثال انتظار داریم برچسب روی نمونه ها کاملا“ چسبیده و خوانا باشد و اطلاعاتی از قبیل نوع تست ، نام بیمار و کد شناسایی را داشته باشد ، حال به هر دلیل این برچسب این موارد را نداشته باشد با انتظارات ما مغایرت دارد.

عدم انطباق قابل طبقه بندی است: عدم انطباق عمده (Major): رخدادی است که بطور مستقیم و قطعی بر عناصر سازمان اثر گذاشته و کیفیت عناصر اصلی و محصول آن را مخدوش کند. عدم انطباق جزئی (Minor): رخدادی که تاثیر مستقیم برکیفیت عناصر اصلی سازمان و محصول نداشته و آن را مخدوش نمی کند.

سؤال 2: عدم انطباق چند بار تكرار شده است؟ الف- به صورت مكرر و زيـاد براي تشخيص و درجه بندي عدم انطباق ها بايد از خود چهار سؤال زير را بپرسيد: سؤال 2: عدم انطباق چند بار تكرار شده است؟ الف- به صورت مكرر و زيـاد ب – به صورت منفرد و نـادر سؤال1: اگر عدم انطباق ادامه پيدا كند چه مي شود؟ الف- مشكل اساسي ايجاد مي شود. ب - مشكل، اساسي و جدي نيست. سؤال 4: چه تأثيـري روي مشتريان دارد؟ الف- تأثيـر نامطلوب ب – تأثير زياد ندارد سؤال 3: احتمال بروز آن در آينده چقدر است؟ الف – زياد است ب – بعيد است  

درجه ‌بندي عدم انطباق درجه بندي عدم انطباق با در نظرگيـري: تـداوم عـدم انطبـاق تكـرارپذيـري عـدم انطبـاق تأثيـر منفي عـدم انطبـاق بر روي مشتـري

تعاریف اقدام اصلاحی(Corrective action): اقدامی که برای از بین بردن علت یک عدم انطباق یا وضعیت نامطلوب مشاهده شده انجام می شود. اقدام پیشگیرانه(Preventive action): اقدامی که برای از بین بردن علت یک عدم انطباق یا وضعیت نامطلوبی که وقوع آن محتمل است انجام می شود.

خطا چرا اتفاق میافتد؟ شفاف نبودن مسئولیت ها مکتوب نبودن روش ها تعقیب نکردن روش های مکتوب فقدان آموزش یا ناقص بودن آن عدم کنترل بر خطاهای منشیگری انبارش غلط کیت ها و معرف ها عدم انجام کنترل کیفی داخلی و خارجی

ادامه از قبل نگهداری نادرست تجهیزات در طراحی سیستم اشتباه کرده ایم . در تفهیم نیازمندیهای اجرای سیستم اشتباه کرده ایم . در آموزش اجرای صحیح سیستم اشتباه کرده ایم . در اجرای صحیح سیستم ناتوان هستیم . شاخص های ارزیابی مناسبی نداریم . ... خطا می تواند در هر یک از فرآیندهای مرتبط با انجام آزمایش اتفاق بیافتد!

عواقب خطای آزمایشگاهی مراقبت ناقص از بیماران تهدید سلامت و مرگ اقدام نامتناسب در زمینه سلامت عمومی اپیدمی شدن یک بیماری مسری تشخیص داده نشده اتلاف منابع

چرخه مدیریت عدم انطباق آگاه شوید Aware پایش کنید MONITOR تحقیق کنید INVESTIGATE اقدام پیشگیرانه انجام دهید PREVENTION When a problem is identified, it needs to be investigated for both causes and effects. All effects must be addressed. Effective correction of the causes can only occur if the true and underlying causes have been identified and addressed. The goal of quality monitoring is to catch problems early, or better yet, stop them before they occur. اقدام اصلاحی انجام دهید CORRECT اقدام فوری انجام دهید REMEDIATE

چرخه نا منطبق با گزارش آن اتفاق می افتد از آنجایی که نامنطبق ممکن است در تمامی فرآیند های آزمایشگاه اتفاق بیفتد، لذا حضور همیشگی مسئول فنی و یا مدیر آزمایشگاه در مکان وقوع نامنطبق تقریبا“ غیر ممکن است لذا تمامی افرادی که نامنطبق را مشاهده می کنند مسئول گزارش نمودن آن هستند.

چرا کارکنان از گزارش نامنطبق فرار می کنند نسبت به اهمیت آن واقف نیستند. می ترسند برایشان اتفاقی بیفتد و به آنها بگویند ”آنتن مدیریت ” می ترسند خود و یا همکارشان به واسطه این گزارش دچار مشکل شوند. می ترسند موجب سرزنش مدیریت و یا سایر همکاران قرار گیرند. سری درد نمی کند، دستمال نمی بندند. دستش نزن بدتر میشه و...

بهترین راه برای دریافت نامنطبق از سوی کارکنان این است که : در آزمایشگاه تعهد به برخورد با نامنطبق را فرهنگ سازی کنیم. مچ افراد را به واسطه گزارش نامنطبق نگیریم . زمان پاسخ به نامنطبق مکتوب را کوتاه کنیم. از پاسخ به موارد مکتوب نشده خودداری کنیم. از پرسنلی که نامنطبق را به صورت مکتوب گزارش می کنند تقدیر کنیم. از خودمان شروع کنیم و به موضوع اهمیت بدهیم. به چرخه مدیریت نامنطبق اطمینان و اعتقاد داشته باشیم.

چگونه نامنطبق را گزارش نماییم؟ در یک دفتر از قبل پیش بینی شده در یک فرم از قبل طراحی شده اما ذکر این نکته اهمیت دارد که : گزارش نامنطبق باید مکتوب باشد. سریع باشد. کاملا“ صریح و شفاف باشد.

روش های آگاه شدن از عدم انطباق پایش شکایات بازنگری مدیریت Management Review شاخص های کیفیت - تاخیر در جوابدهی - تکرار آزمایش به دلیل خطای آنالیتیکال و یا غیر آنالیتیکال ممیزی داخلی Quality systems require review of the whole operation through regular and constant use of internal audits, external audit, monitoring of process and procedures, including the use of quality indicators and complaints and satisfaction. Top management must regular review the results of audits and monitoring (Management Review) to determine the health of the program and to set the course for further action. READING – INTERPRETATION – COMMUNICATION ERRORS پایش فرآیندها - کنترل کیفی داخلی ممیزی خارجی -کنترل کیفی خارجی - اعتباربخشی

خطاهای شایع آزمایشگاهی گم شدن نمونه تاخیر در ارسال یا تحویل نمونه آلودگی نمونه انجام آزمایش غلط انجام آزمایش بدون توجه به دستورالعمل مکتوب آن کنترل های خارج از محدوده نتایج منفی یا مثبت کاذب تاخیر در گزارش دهی خطا در گزارش حوادث ایمنی آزمایشگاه Patient identification errors are the greatest concern to laboratory managers (Clinical Laboratory Managers Association 2005) A near miss is an event that is caught by accident or chance or monitoring at the last minute that if not detected would have lead to significant error. Even though a monitoring process identified the problem, it still needs to be corrected.

خطاهای مراحل قبل از آزمایش مثالها: نمونه برداری غلط عدم برچسب گذاری یا برچسب غلط شرایط نامناسب انبارش ونگهداری نمونه عدم استفاده از نگهدارنده شرایط نامناسب انتقال نمونه انبارش معرف ها و مواد در شرایط نامناسب

خطاهای مرحله آزمایش مثالها: عدم پیروی از روش صحیح آزمایش گزارش کردن نتایج در حالی که کنترل ها خارج از محدوده قابل قبول باشند خطای کالیبراسیون استفاده از معرفهای تاریخ مصرف گذشته خطای مربوط به وسایل حجم سنجی خطا در مراحل رقیق سازی

خطاهای مراحل بعد از آزمایش مثالها: خطای ”منشیگری“ در تهیه گزارش خطا در محاسبات گزارش ناخوانا تاخیر درارسال گزارش عدم نگهداری اطلاعات تفسیر غلط نتایج

اصلاح عدم انطباق اقدام اصلاحی اقدام پیشگیرانه 2 levels of corrections Remedial actions - What must be done immediately Refer back to case – what are the remedial and corrective actions

اقدامات پیشگیرانه اقدام پیشگیرانه برنامه ریزی شده است، اقدام پیشگیرانه به کار گروهی نیاز دارد، برای اقدام پیشگیرانه باید به ”احتمالات“، ”ایمنی“ و ”ریسک“ توجه کنیم. Preventive Actions require a full team approach to look at the full path of workflow in order to determine parts within the system that have the opportunity to fail and result in damage. When possible steps are parts are identified, they either are fixed, or are addressed by priority rating based upon probability of and adverse even happening, or upon the potential degree of damage or ill health to occur as a result of exposures.

فرآیند مدیریت عدم انطباق سیستمی برای واکنش فوری به عدم انطباقها و رخدادهای آزمایشگاه طراحی کنید: فرآیندی را ایجاد کنید که کلیه مشکلات را کشف کند. به یاد داشته باشید اگر به دنبال مشکلات نباشید آنها را کشف نمی کنید! کلیه مشکلات را ثبت و سوابق مربوط به آن را نگهداری کنید. علتها را تحقیق و اطلاعات را تجزیه و تحلیل کنید. اقدام اصلاحی انجام دهید. یافته ها و اقدامات را ثبت و مستندات آن را نگهداری کنید. وقوع مجدد رخدادها را بطور سازمان یافته زیر نظر بگیرید. به کسانی که تحت تاثیر مشکل یا خطا قرار گرفته اند اطلاع رسانی کنید.

مثال کاربردی از عدم انطباق در فرآیند انجام آزمایش آزمایشگاه فقدان کالیبراسیون تجهیزات و ابزار ها محصول نامنطبق 1- عدم صحت فراتر از عدم صحت مجاز 2- جواب های خروجی با صحت نامناسب 3- تکرار های نابجا بر روی تست بیمار و کنترل و کالیبراتور و نهایتا افزایش پرت مواد مصرفی و لطمه اقتصادی به آزمایشگاه 4- بی اعتمادی و نارضایتی پزشک و بیمار نسبت به آزمایشگاه به دلیل عدم انطباق نتایج آزمایشگاه با شرایط بالینی ونهایتا کاهش پذیرش آزمایشگاه و زیان اقتصادی به بدنه آزمایشگاه اقدام اصلاحی انی کالیبر دستگاه با کالیبراتور و تست کالیبراسیون جهت تایید موفقیت کالیبراسیون اقدام اصلاحی و پیشگیرانه 1- آموزش مستمر نحوه کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه و کاربرد و اهمیت آن در صحت نتایج خروجی آزمایشگاه 2- برنامه و تقویم منظم مسئول تجهیزات در کالیبراسیون تجهیزات در مواقع ضرورت و کالیبراسیون ابزار های حجمی و وزنی آزمایشگاه در فواصل زمانی معین 3- طراحی و اجرای برنامه کنترل کیفی داخلی با هدف کنترل صحت عملکرد روزانه تجهیزات با کمک سرم کنترل های تجاری و تست های آماری 4- سرویس عمومی تجهیزات قبل از بروز مشکلات جدی در تجهیزات و ابزار ها و نیاز به صرف هزینه بالا در باز سازی تجهیزات 5- تحویل دستگاه کالیبر شده و تست شده از سرویس کار های تجهیزات

ادامه از قبل اقدام اصلاحی انی عدم انطباق فساد راژنت ها و مواد مصرفی حصول نامنطبق 1- جواب های خروجی با دقت و صحت نامناسب و غیر قابل اعتماد 2- تکرار های نابجا بر روی تست بیمار و کنترل و کالیبراتور(کالیبراسیون مکرر و نابجا ) و نهایتا افزایش پرت مواد مصرفی و لطمه اقتصادی به آزمایشگاه 3- بی اعتمادی و نارضایتی پزشک و بیمار نسبت به آزمایشگاه به دلیل عدم انطباق نتایج آزمایشگاه با شرایط بالینی ونهایتا کاهش پذیرش آزمایشگاه و زیان اقتصادی به بدنه آزمایشگاه اقدام اصلاحی انی 1- دور ریختن معرف یا راژنت فاسد (بدون اثر) 2- تکرار تست بیمار با معرف و راژنت تازه تهیه شده و سالم تا حصول نتیجه دقیق و صحیح 3- اوت کردن کلیه کیت های تاریخ گذشته از فضای انبار یخچالی و غیر یخچالی آزمایشگاه اقدام اصلاحی و پیشگیرانه 1- آموزش کارکنان فنی درباره نحوه برخورد با کیت های تاریخ گذشته و نحوه استفاده بهینه و کامل از معرف ها و کیت ها 2- استفاده صحیح از نقطه سفارش جهت جلوگیری از منقضی شدن کیت ها 3- چیدمان کیت های یخچالی و غیر یخچالی به ترتیب تاریخ انقضا 4- مرجوع نمودن کیت های تاریخ نزدیک به شرکت یا آزمایشگاه های دوست و همجوار در صورت عدم امکان مصرف در تاریخ مقرر

و نهایتا“ در پایان سال : فهرستی از نامنطبق های گزارش شده را تهیه نمایید. ببنید برای چند نامنطبق، اقدام پیشگیرانه طراحی نموده و آن را اجرایی نموده اید. بررسی نمایید که چه تعداد موارد نامنطبق تکراری در طول سال گذشته داشته اید و آن را فهرست نمایید. این موضوع نشان می دهد که اقدامات پیشگیرانه شما تا چه میزان موثر بوده اند.

حال تاثیرات ناشی از این موارد عدم انطباق را به ”ریال ”تبدیل نمایید. آثار مالی ، تنها بخشی از هدیه استقرار سیستم مدیریت کیفیت می باشد شما می توانید در ستون بستانکاری خود، از طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت موارد ذیل را نیز بیفزایید : حیثیت کاری افزایش کیفیت جلوگیری از دوباره کاری آسودگی خاطر ایمنی شغلی و....

با تشکر از توجه شما