Ethics in Research

What is meant by ethics? Ethics is the science of criteria, norms and values for human action and conduct. It is engaged in reflection and analysis of morals concerning whether an act is good or bad and how it influences our basic quest for meaning, our search for humanity and our attempt to create a humane society. Its intention is to safeguard human dignity and to promote justice, equality, truth and trust. In a nutshell, ethics is critical reflection on morality.

Medical ethics It can be described as the reflection on moral actions within the framework of health care. Its objective is to promote health, to care, to heal, to alleviate pain and to prevent suffering.

What is meant by research ethics? Ethics for health research is the enterprise that determines norms and values to guide the systematic reflection and scientific evaluation or assessment of clinical knowledge and any form of experimentation or survey, with the prime objective of promoting health care. Its sole intent is to benefit patients, to alleviate pain and to prevent suffering

شواهد تاريخی مسائل اردوگاههای آلمان-واكسن تيفوس ( 45-1943) تزريق خون آلوده در موسسه روبرت کخ استفاده از تاليدومايد در خانمهای باردار (1962) تزريق سلولهاي سرطاني به بيماران مسن (1963) مطالعه تاسکجی (Tuskegee) (1972)

Tuskegee syphilis experiment Also known as the Tuskegee syphilis study or Public Health Service syphilis study was an infamous clinical study conducted between 1932 and 1972 in Tuskegee, Alabama by the U.S. Public Health Service to study the natural progression of untreated syphilis in poor, rural black men who thought they were receiving free health care from the U.S. government.

قانون نورنبرگ (Nuremberg Code-1947) رضايت انسان مورد آزمايش به طور مطلق مفيد بودن نتايج آزمايش و نبودن راه ديگري براي رسيدن به آن انجام آزمايش بر اساس نتايج بدست آمده بر روی حيوانات پرهيز از آزار جسمي و روحي غير ضروري عدم انجام آزمايشي كه دليلي بر مرگ يا جراحات عليل كننده داشته باشد انجام مقدمات براي خطر احتمالي انجام آزمايش فقط توسط دانشمندان داراي صلاحيت علمی و اخلاقی آزادي كامل بيمار

Basic Ethical Principles Respect for Persons Individuals should be treated as autonomous agents Persons with diminished autonomy are entitled to protection An autonomous person is an individual capable of deliberation about personal goals and of acting under the direction of such deliberation. To respect autonomy is to give weight to autonomous persons’ considered opinions and choices while refraining from obstructing their actions unless they are clearly detrimental to others. Respect for the immature and the incapacitated may require protecting them as they mature or while they are incapacitated. The procedural implementation for the principle of respect for persons is embodied in the process of informed consent.

Basic Ethical Principles Beneficence Persons are treated in an ethical manner not only by respecting their decisions and protecting them from harm, but also by efforts to secure their well-being. Such treatment falls under the principle of beneficence. Two general rules have been formulated as complementary: Do not harm Maximize possible benefits and minimize possible harms By approving research proposals that incorporate these rules, IRB implement the principle of beneficence.

Basic Ethical Principles Justice An Injustice occurs when some benefit to which a person is entitled is denied without good reason or when some burden is imposed unduly. The formal principle of justice requires that individuals who are equal in relevant respect be treated equally. The implementation of this principle of fairness requires reasonable efforts to exercise equity in the selection of research subjects and is the application of knowledge gained through their participation.

عدم ضرر رساندن به ديگران(Non-Mal efficiency) (Hippocratic Oath!) اصول فلسفه اخلاق پزشكي احترام به انسانها با توجه به اختيار (Autonomy) سودمندی(Beneficence) عدم ضرر رساندن به ديگران(Non-Mal efficiency) (Hippocratic Oath!) عدالت(Justice)

اخلاق در تحقيقات در... الف- درمرحله انتخاب موضوع تحقيق و بيان مسئله -      پذيرش موضوع پژوهش توسط جمعيت مورد مطالعه ؛ -         درنظر گرفتن باورها، رفتار و سنتهاي جامعه ؛ -         عدم استفاده از بيان موهن و زننده ؛ -         ارائه درست داده هاي ديگران ؛

ب- درمرحله بازنگري مدارك موجود : رعايت صداقت و امانت علمي ؛ رعايت بي طرفي و پرهيز از گرايشهاي خاص توسط محققان و ذكر اطلاعاتي كه ممكن است لزوما" با نظر پژوهنده موافق نباشند ؛ ذكر نام ساير پژوهشگراني كه در همان زمينه تحقيقاتي انجام داده اند ؛ عدم استفاده از منابع مشكوك و فاقد اعتبار لازم

ج – درمرحله برنامه ريزي و اجراي تحقيق : استفاده از جديدترين روشهاي تحقيق جهت اخذ نتيجه عدم استفاده انحصاري از روشهايي كه با خواسته هاي پژوهشگر همسو شود

د- در زمينه نيروي انساني و مديريت : توجه به رفاه اعضاي گروه تحقيقاتي و اجتناب از ايجاد ناراحتي براي آنان ؛ مراقبت به منظور جلوگيري از سوء استفاده احتمالي اعضاي گروه تحقيقاتي از افراد اجتماع مورد بررسي ؛ دقت در حسن استفاده از بودجه و وسائل

ه – در مرحله تجزيه و تحليل ، گزارش و انتشار و نتايج رعايت صداقت هنگام تجزيه و تحليل نتايج و عدم تحريف دستاوردها در جهتي كه با خواسته هاي پژوهشگر همسو شود   محرمانه نگهداشتن اطلاعات ونام افراد مورد بررسي ؛   انتشار نتايج تحقيقات كاربردي به زبان فارسي و در رسانه هاي علمي كشور به گونه اي كه نتايج حاصله كاربرد و هدف داشته باشد؛ رعايت حرمت افراد يا اجتماع هنگام بحث و تفسير نتايج ؛ در اختيار گذاردن نتايج به مسئولان در سطوح مختلف به گونه اي كه بتواند در بهبود تحقيقات ديگر و يا برنامه ريزيها مورد استفاده قرار گيرد

مسائل اخلاقي در تحقيقاتي كه روي انسانها انجام مي شوند دراين نوع پژوهشها علاوه بر رعايت مسائل اخلاقي عمومي دركليه مراحل تحقيق ، پژوهشگر بايد براساس اصول الهي وبين المللي و معيارهاي شغلي و حقوق فردي و انساني عمل نمايد . حقوق انساني كه بايد در كليه مراحل تحقيق در نظر گرفته شود، شامل موارد زير است :

1- رعايت آزادي فردي ( مانند احساسات، عواطف ، ارزشها ، اطلاعات شخصي ، عقايد مذهبي و غيره ) ؛ 2- حق انتخاب فردي ( مثلا" پژوهنده بايد موافقت نامه را به امضاء برساند وفرد، مجاز است هرزمان كه بخواهد از برنامه خارج شود. در موارد خاصي ممكن است موافقت شفاهي كفايت كند ) ؛ 3-رعايت حفظ اسرار ( مانند اختلالهاي جسمي ، رواني و…. )؛ 4- حق آزادي اجتناب از آسيبهاي احتمالي در جريان پژوهش ( مانند اختلالهاي جسمي، رواني و …) ؛

5- حق تصميم گيري و انتخاب بين خطر عدم انجام بررسي با خطراتي كه ممكن است در نتيجه انجام تحقيق برفرد وارد شود؛ 6- رعايت حقوق افراد نابالغ يا بالغيني كه از نظر رواني كامل نيستند ( مثلا" موافقت نامه بايد توسط والدين وافرادي كه قيموميت فرد را دارند امضاء شود؛ بايد از روشهايي كه هنگام انجام تحقيق ويا پس از انتشار آن سبب صدمه رسيدن به اين گونه افراد مي شود ، خودداري گردد).

اصول اساسي بيانيه هلسينكي 1)   انجام تحقيق بيومديكال روي انسان بايستي با موازين پذيرفته شده علمي تطبيق داشته باشد وبر اساس تجربه هاي آزمايشگاهي و حيواني كافي و شناخت كامل از اطلاعات علمي موجود تدوين شود. 2)  طراحي و اجراي هر روش آزمايشگاهي روي انسان بايد در يك پروتوكل تحقيقاتي به روشني تدوين شده ،توسط يك كميته مستقل بررسي و تصويب شود .

3- تحقيقات بيومديكال روي انسان بايد منحصرا" توسط افرادي كه از نظر علمي صلاحيت دارند و زير نظر پزشكي كه از نظر باليني تبحر داشته باشد، انجام گيرد. مسئوليت افراد مورد آزمايش هميشه با پزشك است ، واين مسئوليت هيچ گاه نبايد به خود آنان واگذار شود – ولو آنكه خود فرد به اين امر رضايت داده باشد. 4- تحقيق بيومديكال روي انسان تنها درصورتي موجه است كه اهميت هدف تحقيق بر خطرات انجام آن برتري داشته باشد .

5- هرتحقيق بيومديكال روي انسان بايد قبلا" به دقت ارزيابي شده باشد، به گونه اي كه خطرات قابل پيش بيني با منافع احتمالي آن براي افراد مورد آزمايش يا ديگران مقايسه و سنجيده شود . رعايت منافع اين افراد بايد هميشه بر منافع جامعه يا علم مقدم باشد . 6-حيثيت فرد مورد آزمايش بايد محفوظ باشد: جهت حفظ اسرار وي ، بايستي تمهيدات لازم را به كاربرد تا برجسم ، فكر وشخصيت او آسيب كمتري وارد شود . 7-پزشك بايد زماني پژوهش روي انسان را آغاز كند كه باور داشته باشد كه خطرات احتمالي قابل پيش بيني است . پزشك ، هر زمان احساس كند كه خطرات تحقيق بر منافع بالقوه فزوني دارد بايد تحقيق را متوقف كند .

8- در انتشار نتايج ، پزشك بايد صحت اطلاعات را رعايت كند 8- در انتشار نتايج ، پزشك بايد صحت اطلاعات را رعايت كند . نتايج تحقيقاتي كه طبق ضوابط اين بيانيه نباشد، براي انتشار پذيرفته نشود . 9- در هر تحقيق روي انسان ، افراد بايستي به روشني نسبت به هدفها ، روشها، فوايد احتمالي ، خطرات بالقوه تحقيق وناراحتيهايي كه ممكن است در پي داشته باشد، آگاه گردند و به آنان گوشزد شود كه هر زمان مايل باشند مي توانند تحقيق را ترك كنند. پزشك بايد رضايت آگاهانه و آزادانه آنان را – ترجيحا" به صورت كتبي – دريافت كند

10 – هنگام اخذ موافقت نامه ، پزشك بايستي دقت كند كه افراد در محظور قرار نگرفته باشند .اگر پژوهشگر نسبت به افراد مورد آزمايش سمت رياست دارد، بهتر است موافقت افراد توسط محقق ديگري كه چنين ارتباطي با آنان ندارد، گرفته شود . 11- در مورد محجوران، موافقت آگاهانه بايد ، طبق قوانين كشوري ، از قيم آنان اخذ شود . اگر شرايط جسمي وفكري فرد كسب موافقت از او را دچار مانع مي كند و يا در مورد افراد صغير ،رضايت بايد از سرپرست آنان گرفته شود . 12- در هر طرح تحقيقاتي بايد هميشه نكات اخلاقي لحاظ شود و مشخص كند كه موازين ذكر شده دراين بيانيه درطرح مورد نظر رعايت شده است .

تحقيقات پزشكي توام با طبابت ( پژوهش باليني) در درمان بيمار ، پزشك بايد بتواند آزادانه روش تشخيصي يا درماني جديدي را به كار گيرد، مشروط برآنكه به نظر او اين كار اميد به حفظ جان ، كاهش آلام ، و بهبودي بيمار را دربر داشته باشد . فوايد، خطرات و ناراحتيهاي بالقوه روش جديد را بايد نسبت به مزاياي بهترين روش تشخيصي و درماني موجود ارزيابي كرد . در هر مطالعه پزشكي ، هر بيمار – از جمله افراد گروه شاهد – بايستي از بهترين روشهاي تشخيصي و درماني موجود بهره مند شوند

امتناع بيمار از شركت در روند اجرائي پژوهش ، هيچ گاه نبايستي بر رابطه بين بيمار با پزشك تاثير بگذارد. اگر بنا به تشخيص پزشك ، اخذ موافقت آگاهانه بيمار ضروري نيست دليل آن بايد به طور مشخص در طرح تحقيقاتي ذكر شود و به نظر كميته مستقل برسد. پزشكان ، تنها درصورتي مجاز هستند كه تحقيق را با طبابت توام نمايند كه اين امر از جهت تشخيصي و درماني به نفع بيمار باشد.

تحقيقات بيومديكال غير درماني در انسان ( پژوهش بيومديكال غير باليني ) تحقيقات بيومديكال غير درماني در انسان ( پژوهش بيومديكال غير باليني ) در انجام يك تحقيق پزشكي كه صرفا" جنبه علمي داشته باشد ، پزشك بايد حافظ جان و تندرستي افرادي باشد كه مورد آزمايش قرار مي گيرند. افراد مورد آزمايش بايد تحقيق را به طور داوطلب پذيرا شوند؛ يعني افراد سالم يا بيماري باشند كه طرح آزمايشي ارتباطي با بيماري آنان نداشته باشد . محقق يا محققان به محض آنكه احساس كنند انجام يا ادامه تحقيق موجب آسيب ديدن افراد مي شود بايد آن را متوقف نمايند. درتحقيق روي انسان هيچ گاه نبايد منافع اجتماع يا علم بر منافع بيمار و رفاه او مقدم شود. وظايف گروه بررسي كننده اخلاق در پژوهشهايي كه روي انسان انجام مي شوند :

كميته، شورا يا گروهي كه طرحهاي تحقيقاتي را كه روي انسان انجام مي شود، بررسي مي كنند بايد اطمينان حاصل نمايند كه دستورات الهي و مفاد بيانيه هلسينكي در اين پژوهشها رعايت شده است . اصول اخلاقي كه نظارت بر آنها از وظايف كميته است را مي توان به صورت زير خلاصه كرد.:

تنظيم موافقت نامه براي افراد مورد مطالعه. عدم توسل به زور و تهديد – به هر شكل – براي دريافت موافقت نامه . آگاهي و انطباق با سياستهاي مملكتي ، ضوابط بين المللي و معيارهاي شغلي و اجتماعي . آگاه ساختن بيمار از اينكه ممكن است جزو گروهي باشد كه دارو نما دريافت مي كند. عدم استفاده از روشهايي كه سبب آسيب جسمي يا روحي مي شوند. توجه به اعتقادات و باورهاي مذهبي و سنتي جامعه .

عدم تجاوز به حريم زندگي خصوصي افراد. پرهيز از جمع آوري اطلاعات از راه استراق سمع، دوربينهاي مخفي، آينه هاي يك طرفه . محرمانه نگاهداشتن اطلاعات به دست آمده . عدم سوء استفاده از افراد صغير وياكساني كه قيم لازم دارند. آزاد گذاشتن افراد تحت بررسي به نحوي كه هر زمان كه اراده كنند بتوانند از طرح خارج شوند. جبران خساراتي كه ممكن است به افراد مورد بررسي وارد شود . درمورد كارآزمايي باليني مسايل اخلاقي و انساني ويژه اي مطرح مي شوند

بيانيه هلسينکی (Helsinki Declaration-1964) انجام تحقيقات مطابق با موازين علمي و بر اساس تجربيات آزمايشگاهي و حيواني كافي مسووليت پژوهش بر عهده فرد دارای صلاحيت از نظر پزشکی اهميت هدف تحقيق < خطرات انجام آن رعايت منافع افراد < منافع جامعه يا علم لزوم حفظ اسرار فرد مورد آزمايش خطرات احتمالي قابل پيش بيني شرکت آگاهانه و داوطلبانه در پژوهش حق خروج از مطالعه براي فرد شرکت کننده بدون پرداخت هر گونه غرامتی صداقت و امانت در انتشار نتايج توسط محقق لزوم بررسي و تصويب طرح در يك كميته مستقل

Informed Consent Informed consent is founded on the legal and ethical principles of autonomy, the right to self-determination, and non-maleficence, or “do no harm.” It is the outcome of a process in which information is shared between the patient/subject and practitioner. The patient/subject is the ultimate decision-maker in accepting or rejecting proposed medical treatment or research.

Informed Consent Informed consent is the exercise of making informed choices and giving permission for others to act on those choices. Informed consent in medicine/research requires respect for the informed and voluntary treatment choices of the patient/subject with respect to medical treatment being offered.

Elements of Informed Consent For an individual to give informed consent to participate in research, five elements are required: Disclosure of information by investigator Capacity to have a preference and make a decision Voluntariness to choose without undue coercion Comprehension of information and its consequences Permission by subject to accept or refuse participation

فرم رضايت بيمار براي شركت در پژوهش نام، نشاني وتلفن فرد مورد مطالعه . نام، نشاني وتلفن فردي كه در موارد اورژانس بايد فرا خوانده شود. عنوان طرح تحقيقاتي . نام مجري و همكاران وي

نام سازماني كه پژوهش را انجام مي دهد. دلايلي كه بيانگر انگيزه شركت فرد درطرح مورد نظر مي باشد. مدت زمان و نوع همكاري كه از فرد مورد مطالعه انتظار مي رود. شرح خطر، احساس ناراحتي ويا عوارضي كه احتمال بروز دارد. فوايدي كه ممكن است در آينده به ساير افراد برساند. محرمانه بودن اطلاعات و روشي كه اين امر را تضمين مي كند.

داشتن اختيار جهت رها كردن طرح، بدون آنكه در ارائه خدمات بهداشتي و سلامتي فرد كاستي پديد آيد. فرازي كه در آن قيد شده باشد كه سازمان، پژوهشگر اصلي و كاركنان، مسئوليت قانوني وشغلي كليه اشتباهها و عمليات وبرخوردهاي نادرست را بر عهده مي گيرند. ذكر هر گونه هديه و يا امتيازي كه به فرد داوطلب ( بيمار) داده مي شود . امضاء فرد مورد مطالعه ودر صورت لزوم شاهد. تاريخ .

رضايت نامه آگاهانه (Informed Consent) آگاهی در مورد روش طرح آگاهی در مورد نتايج احتمالی و شرح خطرها بيان فوايد طرح براي شركت كنندگان و سايرين پاسخگويی به سوالات محرمانه بودن اطلاعات خروج آزادانه چگونگي جبران لطمات عدم پنهان کاری

از نظر اصولي ، تحقيق در افرادي كه شناسايي مي شوند ، بدون اطلاع قبلي و موافقت آنها مطلوب ومجاز نيست ولي در شرايط خاص و در موارد معدودي مي توان از امضاي موافقت نامه توسط داوطلبان ويا بيماران چشم پوشيد. نمونه اي از اين موارد عبارتند از:

مطالعات اپيدميولوژيك در مدارك موجود از افراد يك منطقه. مطالعات رفتاري يك گروه بدون نياز به مداخله پژوهشگر . پژوهشهايي كه از خون، ادرار، بافت وساير موادي كه براي امور تشخيصي يا درماني قبلا" اخذ شده اند، استفاده مي كند .

در تمام موارد ياد شده، نام و هويت فرد يا افراد مورد مطالعه بايد محرمانه بمانند ودر مدارك منتشر شده افشا نگردند. شورا يا كميته هايي كه طرحهاي تحقيقاتي – كه روي انسان انجام مي شوند – را بررسي مي كنند در شرايط استثنايي و درصورتي كه كليه شرايط زير موجود باشند، مي توانند از دادن اطلاعات كامل به فرد مورد مطالعه و دريافت موافقت نامه صرفنظر كنند :

از نظر علمي و با تائيد شوراي پژوهشي موسسه، تحقيق در اولويت بالا باشد. آگاهي فرد مورد مطالعه سبب بي اعتبار شدن تحقيق گردد. هيچ راه ديگري براي رسيدن به نتايج پژوهش متصور نباشد.

تحقيق در گروهاي خاص كودكان

در هيچ شرايطي نبايد كودكان براي انجام تحقيقات در معرض خطرات جسمي، رواني، اجتماعي و فرهنگي قرار گيرند. با رعايت اصولي كه درمورد مطلع نمودن و دريافت موافقت نامه ذكر شد، والدين مي بايستي – بجاي كودكان – خودشان موافقت نامه را امضاء كنند . در نوجوانان از 12 سال به بالا، كسب موافقت نوجوان نيز براي انجام پژوهش ضروري است

بيماراني كه اختلال ذهني دارند شرايطي نظير آنچه در مورد كودكان ذكر شد درمورد اين بيماران بايد رعايت گردد. دقت كافي شود كه پژوهش سبب اختلال ذهني زيادتر و يا وابستگي بيشتر آنان به افراد ديگر نگردد.

جنين پژوهشهايي كه روي مادران حامله انجام مي شود، بايد سلامتي جنين را نيز درنظر داشته باشد .استفاده از مايعات و بافتهاي جنين يا جفت بستگي به موافقت مادر دارد. جنيني كه هنگام تولد زنده است، حتي اگر زنده نماند وبهر صورت كه متولد شده باشد با او مانند يك انسان برخورد مي شود و هرگونه تحقيق بايد در قالب مقررات پژوهش در مورد انسان صورت گيرد .

جنين اوليه از لحاظ تشكيل تخم اوليه، احترام به جنين ضروري است . هيچ گونه تحقيقي كه جنبه درماني نداشته باشد روي جنينهايي كه خارج از رحم مادر شكل مي گيرند مجاز نيست. پژوهشها فقط در مورد بهبود روش و تكنيك لقاح آزمايشگاهي ( In vitro fertilization ) حداكثر تا دوهفته پس از تشكيل تخم اوليه در آزمايشگاه اجازه داده مي شود.

محرمانه ماندن اطلاعات اطلاعات خصوصي افرادي كه در تحقيق شركت مي كنند بايد به صورت محرمانه باقي بماند و فقط با اجازه فرد مورد مطالعه يا قيم وي افشاگردد. درهمه شرايط اصول زير بايد رعايت شود: افراد مورد مطالعه بايد توسط پژوهشگران و همكاران آنان كه با يكديگر اشنايي دارند، درتماس باشند وافراد غريبه درانجام امور دخالت نكنند. هيچ فردي، غير از افرادي كه درگروه تحقيقاتي مربوطه فعاليت دارند، نبايد به اطلاعات افراد مورد مطالعه دسترسي داشته باشند

اطلاعات افراد مورد مطالعه به نحو مطلوبي حفاظت شود . نام و هويت فرد در مطالب منتشر شده – مگر درصورت ضرورت – آورده نشود، كه دراين صورت بايد با موافقت او انجام گيرد در بررسيهاي ژنتيكي كه بايد افراد خانواده و فاميل فرد مبتلا بررسي شوند،فرد مبتلا بايد رضايت دهد كه بيماري او براي ساير افراد خانواده و فاميل فاش گردد وبا همه افراد مورد نظر، براي جلب مشاركت در تحقيق توسط خود بيمار، تماس گرفته شود . در موارد خاص كه فرد مبتلا قادر به انجام اين امور نباشد، موافقت شورا با كميته پژوهشي براي انجام تحقيق ضروري مي باشد.