1. REACH 2018 Korraldage tegevust oma kaasregistreerijatega –
SIEFi haldamine ja andmete jagamine

2. Esitluse eesmärk
Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) koostas käesoleva esitluse koos märkustega selleks, et aidata teil ette valmistada REACH 2018, st faasiainete viimast registreerimistähtaega tutvustav esitlus. Eesmärk on võimaldada teil valida asjakohased slaidid ja muuta neid vajaduse korral vastavalt oma publiku vajadustele, olgu selleks siis juhtkond, töötajad, keskkonnatervise ja -ohutuse spetsialistid, ametiasutused jne. Võite kasutada esitlust ilma täiendava loata.
Esitlus annab teile lühiülevaate ECHA REACH 2018 tegevuskava kolmandast etapist („Korraldage tegevust oma kaasregistreerijatega“). See on osa REACH 2018-ga seotud esitluste kogumist, mis on üleval ECHA veebisaidil. Teie märkused ja soovitused on oodatud aadressil
Õiguslik teade. Käesolevas esitluses sisalduv teave ei ole õiguslikult siduv ja ei kajasta õiguslikult tingimata Euroopa Kemikaaliameti ametlikke seisukohti. Euroopa Kemikaaliamet ei võta mingit vastutust seoses käesoleva dokumendi sisuga.
Väljaandmise aeg: mai 2017

3. 2018. aasta REACH-registreerimine
Kolmanda etapi tegevused
Leppige kokku selles, kuidas koostööd teha
Valige juhtregistreerija
Koguge andmeid
Jagage kulusid
Valmistuge uute liikmete liitumiseks
See registreerimiseks valmistumise etapp koosneb viiest tegevusest.

4. Leppige kokku selles, kuidas koostööd teha
Teabevahetus SIEFis
Põhimõte: kõikidel eelregistreerijatel peab olema võimalik jälgida arutelusid ja tegevust SIEFis
Kasutage SIEF-abilise sõnumivälja REACH-ITi eel-SIEFi lehekülgedel
Koostöö
SIEFi kokkulepete näidised on kättesaadavad tööstusühingute kaudu (vabatahtlik)
Üks võimalik koostöö vorm on konsortsium, kuigi seda REACH-määrusega ei nõuta
Sõltumata koostöö vormist tuleb kõiki kaasregistreerijaid ühtmoodi kohelda
Selles etapis peate oma kaasregistreerijatega kõigepealt kokku leppima selles, kuidas te koostööd teete.
REACH-IT ei ole teabevahetusplatvorm teie ja teie kaasregistreerijate jaoks. Seega peate kokku leppima, kuidas korraldada SIEFis suhtlemine. See võib toimuda näiteks e-posti teel või elektroonilises arutelufoorumis. On oluline, et SIEFis toimuvaid arutelusid ja edusamme saaksid jälgida kõik eelregistreerijad, isegi kui nad on passiivsed. SIEF-abiline saab kasutada REACH-ITi eel-SIEFi lehekülgedel olevaid sõnumivälju, mis pakuvad hea võimaluse seda liiki suhtluseks.
Oma koostöö alusena võite sõlmida SIEFi kokkuleppe. Mõni tööstusühing pakub praktilisi soovitusi ja näidisvorme, mida saate kasutada.
SIEFi kokkulepped ei ole aga kohustuslikud ja näiteks kui teie SIEFil on vähe liikmeid, võite otsustada, et teete koostööd ilma sellise kokkuleppeta. Pange tähele, et kulude jagamise kokkulepe koos hüvituskavaga seevastu on kohustuslik.
NB! Võite saada andmete jagamise taotlusi ka pärast 2018. aasta registreerimistähtaega ja teilt võidakse pärast registreerimist aine või toimiku hindamise ajal küsida täiendavaid andmeid. Seega veenduge, et teie ja teie kaasregistreerijate kokkulepe kehtiks 2018. aasta registreerimistähtajast kauem.

5. Leppige kokku selles, kuidas koostööd teha
Kohustused ja ülesanded
Töö jagamine?
Konsultandi palkamine?
Konsortsiumi moodustamine?
Rahalised aspektid
Tehtud töö eest arvete koostamine ja tasumine
Veel kaks olulist küsimust, milles tuleb kokku leppida, on kohustused ja ülesanded ning rahalised aspektid. Peate koos kaasregistreerijatega otsustama, kuidas SIEFis tööd jagada. Võite jagada töö võrdselt kõikide SIEFi liikmete vahel, leppida kokku, et üks või mitu SIEFi liiget võtab endale juhtrolli, või tellida kogu töö või osa sellest allhankena.
Kui olete otsustanud, kes mida teeb, tuleb kokku leppida, kuidas teised SIEFi liikmed selle töö hüvitavad. Samuti peate kokku leppima, kuidas arveldada ja tasuda SIEFi halduskulusid.

6. Valige juhtregistreerija
Kõik registreerijad vastutavad SIEFi tegevuse ja registreerimisdokumentide sisu eest
Juhtregistreerija:
täidab REACH-ITis teatavaid konkreetseid ülesandeid seoses ühise esitamise haldamise ja kõigepealt registreerimisdokumentide ühise osa esitamisega
tegutseb kokkuleppel kaasregistreerijatega
Millal juhtregistreerija valida:
võimalikult vara; hiljemalt esitamise ajal
ärge laske nendel aruteludel häirida SIEFi tööd
SIEFi tegevuse ajastamise, töö edenemise ja tähtaja järgimise eest vastutavad kõik kaasregistreerijad. Samuti vastutavad kõik kaasregistreerijad:
registreerimisdokumentide ühiste osade sisu eest;
registreerimisdokumentide oma osa sisu eest.
Oluline on aga kokku leppida, kellest saab juhtregistreerija. Juhtregistreerija täidab REACH-ITis konkreetseid ülesandeid, nagu:
ühise esitamise ettevalmistamine;
kõigepealt registreerimisdokumentide ühise osa esitamine;
liikmetele turvakoodide andmine, et nad saaksid esitada oma osa registreerimisdokumentidest.
Teistest kaasregistreerijatest saavad ühise registreerimise liikmesregistreerijad.
Juhtregistreerija tegutseb kokkuleppel teiste registreerijatega. Seda rolli ei saa võtta endale ühepoolselt. Kui see on teie SIEFi puhul võetud ilma kokku leppimata, siis koguge selle kohta tõendeid ja teavitage ECHAt.
Kui te ei suuda juhtregistreerija osas kokkuleppele jõuda, peaksite sellest hoolimata SIEFis tööd jätkama, et registreerimist mitte ohtu seada. Juhtregistreerija saab ametlikult määrata pärast toimiku koostamist. JR

7. Koguge andmeid Koostage ülevaade andmetest, mis teil SIEFis olemas on
andmed aine kohta
oma uuringutest
kirjandusest
andmed sarnaste ainete kohta (analoogmeetodi jaoks)
andmed, mille kasutamisest võib loobuda (nt uuring, mis ei ole teaduslikult põhjendatud)
sh andmete omandiõiguse ja autoriõiguse küsimused
Hinnake andmeid
asjakohasus/usaldusväärsus/piisavus
Järgmiseks koostage kõikide SIEFi liikmetega ülevaade kõikidest andmetest, mis on aine kohta kättesaadavad. Pidage meeles, et kasutatavad andmed peavad olema teie seaduslikus valduses, isegi kui need on internetis avalikult kättesaadavad. Pöörake ülevaate koostamisel tähelepanu andmete omandiõiguse ja autoriõiguse küsimusele ning kokkulepitud tingimustele, mille kohaselt te võite andmeid registreerimisel kasutada.
Kontrollige, et teie andmed oleksid kasutamiseks sobilikud, st asjakohased, usaldusväärsed ja täpsed.

8. Koguge andmeid Tehke kindlaks teabelüngad Täitke teabelüngad
kas on mingit teavet, mida te vajate ja mida teil ei ole?
Täitke teabelüngad
koostage uued andmed
kaaluge alternatiivseid meetodeid (analoogmeetod, QSAR-meetod, …)
uued katsed selgroogsete loomadega ainult viimase võimalusena
ostke andmeid SIEFi-välistelt omanikelt
sh andmete omandiõiguse ja autoriõiguse küsimused
Kaaluge võimalust koostada kemikaaliohutuse aruanne ja ohutu kasutamise juhised ühiselt
Leppige SIEFis kokku, kuidas andmelünki täita.
Pidage meeles, et loomkatsete läbiviimine peaks olema viimane võimalus. Kõigepealt tuleb kaaluda alternatiivseid meetodeid ja te peate tõendama, et olete seda teinud. Alternatiivsed meetodid on näiteks in vitro katsete tegemine, analoogmeetod, QSAR-meetod ja tõendite kaalukus.
Kui leiate, et suudate täita andmelüngad andmetega, mille omanik ei ole SIEFi liige, peate andmete kasutamises nende omanikuga kokku leppima (näiteks andmekasutusloa või kasutuslitsentsi vormis). Sõlmige selline kokkulepe kõikide, sealhulgas tulevaste kaasregistreerijate jaoks.
Kui jõuate järeldusele, et andmelünkade täitmiseks on vaja viia läbi katse, peate SIEFis kokku leppima, millist laborit kasutada ja kes SIEFis katse läbiviimise eest vastutab.
Lisaks andmete kogumisele peaksite kokku leppima ka selles, kas koostate kemikaaliohutuse aruande ja ohutu kasutamise juhised eraldi või ühiselt.
Selle etapi lõpuks peaks teil olema usaldusväärsete andmete terviklik kogum, mis vastab teie aine registreerimiseks nõutavale teabele.
Kasulikud lingid
VKEde juhtide ja REACH-koordineerijate praktiline juhend (

9. Jagage kulusid Kulude jagamise põhimõtted:
kõik kulud tuleb jagada õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel
registreerijad peavad maksma üksnes nende andmete eest, mida nad registreerimiseks vajavad
kindlaksmääratud tingimustel võib registreerija esitada teatavad andmed eraldi, kui see on põhjendatud
Loetlege, põhjendage ja määrake neile hind:
iga andmekirje
ühise registreerimise kõik muud kulud
Kehtestage kulujagamissüsteem
Leppige kokku hüvituskavas
Dokumenteerige need andmete jagamise kokkuleppes
Kulujagamissüsteemis tuleks selgelt kirjeldada kulude jaotust. Selles loetletakse katsekulud (uuringukulud) ja halduskulud (uuringutega mitteseotud kulud) ning esitatakse teile registreerimiseks vajaliku teabe hind.
Uuringutega mitteseotud kulud võivad tuleneda järgmisest:
konkreetse uuringu korral näiteks laboriga sõlmitud lepingute haldamine;
toimiku koostamine;
aineteabe vahetuse foorumi / ühisesitamise üldhaldus.
Kõik kuluelemendid peavad olema põhjendatud.
Hüvituskava tagab kulude võrdse jagamise. Iga kord, kui uus potentsiaalne registreerija ostab andmetele juurdepääsu õiguse, vähenevad kõigi kaasregistreerijate üldkulud. Tuleb kokku leppida, millal ja kui sageli hind ümber arvutatakse.

10. Valmistuge uute liikmete liitumiseks
Kulujagamissüsteem peab olema õiglane ja läbipaistev ega tohi diskrimineerida potentsiaalseid registreerijad
Otsustage, kes vastab uute liikmete küsimustele
Lisage oma kulujagamissüsteemi hüvituskava
Kuna võimalikud uued liikmed peavad osalema ühise registreerimise kulude kandmises, on neil ka õigus vaidlustada varasemat tegevust, kui midagi jääb ebaselgeks või on nende arvates ebaõiglane.
Olge valmis vastama uute liikmete küsimustele ning põhjendama kulujagamissüsteemi ja SIEFi otsuseid toimiku sisu kohta.
Kehtestage hüvituskava, et kulud ümber jagada, kui panustavate kaasregistreerijate arv kasvab. Iga kord, kui uus registreerija ostab andmetele juurdepääsu õiguse, vähenevad iga kaasregistreerija kogukulud. SIEFis tuleb kokku leppida, millal ja kui sageli hindu ümber arvutatakse.

11. Andmejagamisvaidlused
Kui te ei suuda kaasregistreerijatega andmete jagamises kokkuleppele jõuda, siis:
veenduge, et suudate tõendada, et olete läbirääkimistel teinud kõik endast oleneva (küsimuste esitamine ja neile vastamine)
esitage ECHA-le andmejagamisvaidluse avaldus ainult viimase võimalusena
peate sellest hoolimata osalema ühises registreerimises
Kui te ei suuda kaasregistreerijatega andmete jagamises kokku leppida, võite viimase abinõuna esitada ECHA-le andmejagamisvaidluse avalduse.
Enne andmejagamisvaidluse avalduse esitamist veenduge, et suudate tõendada, et olete läbirääkimistel teinud kõik endast oleneva, paludes probleemsete küsimuste kohta selgitusi ja vastates teiste küsimustele.
Pange tähele, et ka pärast andmejagamisvaidlust peate osalema ühises registreerimises.
Kasulikud lingid
Andmejagamisvaidlused praktikas:

12. Olulised sõnumid 2018. aastaks tuleb moodustada palju uusi SIEFe
Jagage kaasregistreerijatega teavet, mis teil oma aine kohta on
Tegutsege õiglaselt, läbipaistvalt ja diskrimineerimist vältival moel:
kaasregistreerijatega suheldes
tööd jagades
andmete ja tehtud töö hindu määrates
Abi leiab aadressil