1. KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA
ZURAIDA BT ABDULLAH
Pusat Pasca Pendaftaran Produk
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD

2. Kandungan Definisi & pengkelasan kosmetik
Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik
Faedah
Prosedur Notifikasi
Tanggungjawab syarikat
Peranan pihak regulatori
Program pemantauan produk di pasaran (PMS)
Sistem harmonisasi kosmetik
Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetik
Keperluan pelabelan & contoh label
Tuntutan kosmetik
Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)
Cabaran-cabaran prosedur notifikasi

3. Definisi - KOSMETIK Produk kosmetik bermaksud;
Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh digunakan ke atas beberapa bahagian luaran tubuh badan manusia (epidermis, sistem rambut, kuku, bibir, organ genital luaran dll) atau ke atas gigi dan membran mukosa di dalam rongga mulut, bagi membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan kulit muka dan /atau menghilangkan bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga dalam keadaan yang baik.

4. Definisi - rambut - kuku - bibir - organ genital luaran - gigi
Samb…
Untuk diguna pada bahagian luar badan seperti:
- epidermis (kulit)
- rambut
- kuku
- bibir
- organ genital luaran
- gigi
- di dalam rongga mulut

5. Fungsi Mewangi (to perfume)
Memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan ( to change the appearance)
Membersih (to clean)
Menghindar (to protect)
Menghilangkan bau badan (to correct body odours)
Menjaga dalam keadaan baik (to keep in good condition)

6. Pengkelasan Produk Kosmetik
Kategori I
Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap masuk ke dalam sistem darah melalui kulit atau membran mukosa.
Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan kening)
Produk untuk bibir
Produk untuk rongga mulut
Pewarna rambut
Sun tanning / sun-block

7. Pengkelasan Produk Kosmetik
Samb…
Kategori II
Produk-produk yang tidak tertakluk di bawah kategori I
Misalnya ;
Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.

8. Produk External Personal Care (EPC)
Produk-produk External Personal Care (EPC)
Dikelaskan sebagai produk kosmetik -selaras dengan negara-negara ASEAN lain
eg: Antidandruff
Antiacne
Antibacterial
Anti-plaque/anti-cavity dll

9. Prinsip
Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas keselamatan kualiti dan performance atau efikasi Produk Kosmetik.
Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau Produk Kosmetik di pasaran.
Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak (informed choice) serta cara penggunaan yang betul.

10. Kenapa perlunya kawalan kosmetik?
Apakah Produk Kosmetik?
Bagaimana pemasar memastikan keselamatan sesuatu produk?
Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk melaksanakan kawalan?
Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian sesuatu bahan/ ingredient?
Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?

11. Faedah kepada industri
Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk.
Prosedur pengawalan yang mudah.
Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran.
Merapatkan hubungan dengan Regulator.

12. Faedah kepada pihak regulatori
Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan untuk kepentingan pengguna.
Informasi yang diperlukan untuk menjalankan aktiviti surveilans yang berkesan.
Merapatkan hubungan dengan pihak industri.

13. Faedah kepada pengguna
Memastikan produk kosmetik adalah selamat.
Memperolehi maklumat secara cepat terhadap produk –produk baru dan inovatif.
Memastikan pengguna dapat membuat pilihan bijak (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka.

14. Keselamatan Produk Kosmetik
Asas-asas keselamatan;
Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan apabila digunakan secara betul.
Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal berkaitan produk yang di kilang.
Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai dari aspek keselamatan.
Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.
Data-data keselamatan perlu disediakan.
Mematuhi keperluan pelabelan.

15. Perlaksanaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah Dan Kosmetik 1984
Fasa
Jenis Produk
Kuatkuasa
Pelesenan
Fasa 1
Pendaftaran produk yg mengandungi Racun Berjadual
1 November 1985
1 Mei 1987
Fasa 2
Pendaftaran Produk Bukan Racun
1 Ogos 1988
1 Januari 1992
Fasa 3
Pendaftaran Produk Tradisional
1 Januari 1999
Fasa 4
Pendaftaran Produk Kosmetik
(telah dilaksanakan secara berperingkat )
i. Pewarna rambut
(Phenylenediamine/ Toluenediamine)
ii. Produk pemutih gigi
1 Februari 2002
1 Jun 1991
1 Februari 1996
1 Januari 2004

16. Prosedur Pendaftaran Sehingga 31 Disember 2007
Pendaftaran ( 1 Februari 2002)
Pelesenan (1 Januari 2004)

17. Prosedur Notifikasi Mulai 1 Januari 2008
Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh semua anggota negara ASEAN bagi pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN Cosmetic Directives (ACD),
Prosedur Pendaftaran ( )
Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

18. Siapa yang perlu membuat Notifikasi
Syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk perlu membuat notifikasi kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi (Director of Pharmaceutical Services, DPS) sebelum produk tersebut boleh dipasarkan

19. PROSES NOTIFIKASI PRODUK IMPORT Nombor Notifikasi Kebenaran Mengimport
PEMOHON
permohonan secara online - sistem Quest2
BPFK
Pemprosesan bayaran
NOTA NOTIFIKASI
Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari
PRODUK IMPORT
Nombor Notifikasi
Kebenaran Mengimport
& Memborong
PRODUK TEMPATAN
Nombor Notifikasi
Kebenaran Mengilang &
Memborong

20. Proses Notifikasi Permohonan secara online: Quest2
- Borang Notifikasi (ASEAN template)
Website :
Kategori I & II
Yuran : RM / setiap produk

21. Maklumat yang perlu dikemukakan
Maklumat produk – nama , jenama dll
Nama & alamat pengilang
Maklumat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
Maklumat individu yang mewakili syarikat untuk mengemukakan notifikasi
Nama & alamat pengimport (produk import)
Senarai bahan di dalam formulasi
Surat kuasa daripada pemilik produk

22. Maklumat yang perlu dikemukakan
Samb…
Pengakuan dan pengesahan :
Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic Directive
Pihak syarikat akan bertanggungjawab untuk
Memastikan PIF tersedia
Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik
Melaporkan kesan advers
Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat produk bernotifikasi
Maklumat yang dikemukakan adalah benar
Lain-lain

23. Tanggungjawab pihak Syarikat
Memastikan keselamatan , kualiti dan keberkesanan produk yang dipasarkan
Menyimpan semua maklumat produk
-Fail Maklumat Produk /Product Information File (PIF)
Memastikan pematuhan kepada Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB)

24. Tanggungjawab pihak Syarikat
Samb…
Memastikan bahawa penilaian keselamatan produk telah dilaksanakan
Memantau produk dalam pasaran dan melaporkan kesan advers produk (sekiranya ada) kepada pihak berkuasa

25. Tanggungjawab pihak Syarikat
Samb…
Mempunyai pengetahuan teknikal serta pengalaman yang secukupnya dalam semua keperluan undang-undang yang ditetapkan bagi produk kosmetik

26. Peranan Pihak Regulatori
Pemantauan produk di pasaran secara berterusan (Post-market surveillance programme) bagi melindungi pengguna melalui:
Menjalankan proses penyaringan formula terhadap semua kosmetik bernotifikasi
Menjalankan audit pematuhan ke atas Fail Maklumat Produk (Product Information File (PIF) )

27. Peranan Pihak Regulatori
Samb…
Menjalankan audit pematuhan ke atas premis pengilang - Amalan Perkilangan Baik (APB)
Pensampelan dan pengujian produk yang ada di pasaran

28. Peranan Pihak Regulatori
Samb…
Penyiasatan ke atas aduan dari pengguna/orang ramai
Sistem amaran dan pertukaran maklumat di kalangan negara-negara ASEAN
Pemonitoran kesan advers

29. Program Pemantauan Produk Kosmetik di pasaran (Post Market Surveillance)
Objektif:
Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi keperluan perundangan
Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan daripada pengguna.
Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

30. Aktiviti-aktiviti PMS
Proses penyaringan kandungan bahan produk bernotifikasi
Audit PIF
Penghantaran/pengambilan sampel produk
Ujian terhadap sampel produk
Penyemakan label dan tuntutan produk

31. Status produk dipasaran
Produk kosmetik yang telah berdaftar sebelum 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk sedia ada ( existing )
MAL K
Permohonan melalui prosedur notifikasi pada atau selepas 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk baru
NOT K

32. Produk sedia ada di pasaran
Bagi menyeragamkan kaedah pengawalan, nombor pendaftaran produk sedia ada telah ditukar kepada nombor notifikasi
Cth:
MAL K NOT KE

33. Fail Maklumat Produk /Product Information File ( PIF)
Disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
Bahasa- BM or BI
Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila diminta
Menyimpan semua maklumat terkini berkenaan produk

34. Fail Maklumat Produk /Product Information File ( PIF)
Samb…
Maklumat-maklumat :
- Kandungan bahan
- Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil analisa
- Label produk
- Proses pengilangan
- Safety assessment for human health- bahan, tahap pendedahan dll
- Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims)
- Data efikasi dan keselamatan produk
- Kesan mudarat yang mungkin terjadi
- Kaedah pengujian produk siap dll

35. Fail Maklumat Produk /Product Information File ( PIF)
Samb…
Part I : Administrative Documents & Product Summary
Part II : Quality data of raw material
Part III : Quality data of Finished Product
Part IV : Safety and Efficacy data
(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan PIF pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

36. Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN
Negara-negara yang telah melaksanakan Prosedur Notifikasi:
Malaysia, Philippine, Singapore
Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008.
Viet Nam : 10 Mac 2008.
Thailand : 1 Mac 2008
Brunei Darussalam : 3 Jun 2008
Lao PDR : akhir 2008

37. Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN
Samb…
Negara-negara yang telah memberikan komitmen untuk melaksanakan Prosedur Notifikasi:
Cambodia : 1 Mac 2009
Myanmar : akhir Jan 2009

38. Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN
Samb…
Negara yang tidak memberikan komitmen bagi perlaksanaan Prosedur Notifikasi
Indonesia

39. Sebelum Perlaksanaan Notifikasi Selepas Perlaksanaan Notifikasi
ASEAN Cosmetic Directive
Aktiviti
Sebelum Perlaksanaan Notifikasi
Selepas Perlaksanaan Notifikasi
Pre-market approval
Semua produk didaftarkan sebelum dipasarkan (pre-market approval)
Notifikasi produk (no pre-market approval) dan disusuli dengan pemantauan produk dipasaran (PMS)
Penilaian keselamatan produk
Dokumen sokongan keselamatan dan efikasi produk dikemukakan apabila diminta
Perlu ada dan tersedia
Maklumat lengkap produk
Dokumen dikemukakan kepada BPFK
Perlu ada dan tersedia apabila diminta (disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk)

40. ASEAN Cosmetic Directive
(samb..)
Aktiviti
Sebelum Perlaksanaan Notifikasi
Selepas Perlaksanaan Notifikasi
Kaedah pengujian produk -
Mesti tersedia apabila diminta oleh pihak regulator
Senarai bahan
Prohibited list (451)
Restricted list (66)
colorants +ve list (148)
Preservatives +ve list (56)
UV filters +ve list (25)
Prohibited list (1243)
Restricted list (101)
Colorants +ve list (159)
Preservatives +ve list (57)
UV Filters +ve list (30)

41. ASEAN Cosmetic Directive
(samb.)
Aktiviti
Sebelum Perlaksanaan Notifikasi
Selepas Perlaksanaan Notifikasi
Keperluan Pelabelan
ASEAN technical documents
ACD
Pengilangan
Lesen Pengilang
Pematuhan kepada ASEAN Cosmetic GMP Requirements
Post Market Surveillance
Minima
Aktif dan sistematik

42. Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients)
Senarai negatif
Bahan-bahan yang TERLARANG (Annex II – Part I)
Bahan-bahan digunakan secara terhad dan syarat tertentu (Annex III – Part I)
Senarai positif
Agen pewarna (Annex IV – Part I)
Pengawet (Annex VI – Part I)
Penapis suria / UV Filters (Annex VII)

43. Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients)
(samb..)
Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang terkandung dalam senarai racun berjadual
Cth: Hydroquinone
Tretinoin
Theophylline
Azelaic Acid
(Senarai racun berjadual:

44. Pelabelan
Objektif
Untuk memastikan pengguna dapat membuat pilihan yang bijak (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka
DAN
Untuk membantu pihak berkuasa menjalankan aktiviti surveilans dengan lebih berkesan.

45. Pelabelan Label Maklumat;
(samb…)
Label
Maklumat;
Bertulis, bercetak atau grafik yang diperolehi dari produk atau kotak luar atau pada sisip bungkusan.

46. Keperluan Pelabelan Nama Produk dan fungsinya
Cara penggunaan –jika tidak jelas dari deskripsi produk
Senarai bahan- descending order of percentage
Negara pengeluar/pengilang
Eg : Made in Malaysia
Manufactured in USA
Country of origin: Thailand

47. Keperluan Pelabelan
(samb…)
Nama dan alamat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
Kandungan (mg atau ml)
No. Kelompok (Batch No.)
Tarikh dikilangkan atau tarikh luput
(Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)

48. Keperluan Pelabelan Maklumat tambahan
(samb…)
Maklumat tambahan
Pernyataan sumber bahan sama ada daripada Bovine atau Porcine
Eg :This product contains ingredient
of pork origin / beef origin.
Amaran/warning

51. Pembungkusan bersaiz kecil
Keperluan minima bagi label terdekat
Nama produk
Nombor kelompok (Batch No.)
Maklumat lain
Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah dan hang tags dll)
Rak (display panel)
(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Pelabelan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

53. Label terdekat
Label Luar

55. Tuntutan (Claims) Tuntutan perubatan (Medicinal claims)
Produk tidak dikatogerikan sebagai kosmetik.
Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk Kosmetik
(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

56. Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk Kosmetik
Tuntutan Dibenarkan
Tuntutan yg tidak dibenarkan
Membersihkan kepingan kelumumur dari rambut
Menghapuskan kelumumur;
Melambatkan tanda-tanda akibat penuaan
Menghalang penuaan
Menghalang proses penuaan
Pembersih kepada kulit yang mudah berjerawat
Melindungi akne, jerawat, jeragat dan bintik hitam
Menghalang jerawat
Memberhentikan bintik hitam
Membantu mengurangkan penampilan kulit oren atau selulit dan memperbaiki kelemahan kulit
Merujuk kepada;
- mengurangkan berat badan
- menghapuskan selulit
- menghilangkan lemak

57. Tuntutan (Claims) – samb.
Terbukti boleh mengurangkan / menghapuskan selulit dalam masa 5 minit.
Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu.
Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari setiap bahagian paha dalam tempoh 3 minggu.
(Maklumat lanjut : rujuk keperluan tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

58. Amalan Perkilangan Baik (APB/GMP)
Penentuan kualiti produk
Produk dapat dikeluarkan secara seragam untuk memenuhi piawaian kualiti yang ditentukan.

59. Elemen-elemen utama APB
Kakitangan
Premis (bangunan kilang)
Peralatan
Kebersihan & sanitasi
Pengilangan
Kawalan mutu
Audit dalaman – laporan pemeriksaan dalaman
Penyimpanan
Pengilang kontrak dan analisis
Aduan
Prosedur Panggil-Balik
Dokumen

60. Cabaran yang perlu dipertimbangkan
Perlaksanaan ASEAN Cosmetic Directives
(2008)
Produk-produk kosmetik bebas dipasaran
Pihak berkuasa perlu competent dan berupaya untuk menjalankan aktiviti Surveillance dengan lebih aktif dan sistematik

61. Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb…)
Prosedur notifikasi
Tiada lagi proses pendaftaran – no premarket approval
Pengguna akan terdedah kepada produk-produk kosmetik yang tidak selamat
Produk yang tidak mematuhi keperluan hanya dapat dikenalpasti semasa proses Post Market Surveillance

62. Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb…)
Keperluan Product Information File(PIF)
Pihak industri masih belum bersedia sepenuhnya untuk menyediakan keperluan pada PIF
Keperluan ABP
Negara ASEAN lain mungkin tidak melaksanakan keperluan APB seperti yang digariskan dalam directives

63. Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb…)
Penguatkuasaan
Kerjasama antara pihak penguatkuasa dan pihak regulatori amat penting bagi merealisasikan skim harmonisasi kosmetik di setiap negara ASEAN
Maklumat dan maklumbalas daripada pihak penguatkuasa sangat membantu dalam program pemantauan kosmetik di pasaran

64. Cabaran yang perlu dipertimbangkan
(samb…)
Kompetensi pihak berkuasa
Latihan berterusan bagi meningkatkan kompetensi pihak penguatkuasa dan pihak regulatori

65. Rujukan
Guidelines for the Control of Cosmetic Product in Malaysia (
ASEAN Cosmetic Directive (ACD) (
Rujukan untuk bahan-bahan kosmetik
International Cosmetic Ingredient Dictionary
British Pharmacopeia
US Pharmacopeia
Chemical Abstract Services

66. TERIMA KASIH Untuk pertanyaan Unit Kosmetik :
Zuraida :
Noorhidayah :