1. IATF 16949:2016
理解と認識
Rikai to ninshiki 1

2. 始まり

3. OPENING AND INTRODUCTION
Course objectives | Content

4. 目的 デリゲートに以下の知識を提供する： IATF 16949：2016要件の解釈 標準の根拠と基礎の理解
To provide delegates with the following knowledge:
an interpretation of the IATF 16949: 2016 requirements
an understanding of the rationale and the foundation of the standard
Derigēto ni ika no chishiki o teikyō suru: IATF 16949: 2016 Yōken no kaishaku hyōjun no konkyo to kiso no rikai

5. Content 内容 Session Topic 1 The IATF 16949 evolution IATF 16949の進化 2
The foundation of the standard 標準の基礎 3
IATF 16949: 2016 Requirements IATF 16949：2016要件
Clause 4: Context of the Organization /組織の状況
Clause 5: Leadership/リーダーシップ
Clause 6: Planning /計画.
Clause 7: Support /支援
Clause 8: Operation /運用.
Clause 9: Performance Evaluation /パフォーマンス評価
Clause 10: Improvement /改善 4
Summary / 概要
2. Hyōjun no kiso
3. IATF 16949：2016要件 youken
4 概要 gaiyou

6. 1
THE IATF EVOLUTION

7. Evolution of IATF 16949 Vs ISO 9001
ISO/TS
ISO/TS
ISO/TS
QS-9000
1994
1987
1994
2000
2008
2015
4th Edition
・リスクに基づく考え方
QMS プロセスアプローチ
・リスクに基づく考え方
Risuku ni motodzuku kangaekata
QMS – 20要件
ISO 9001

8. IATF Goal IATFゴール 継続的改善 Continual improvement
予防、ばらつき低減 Emphasis on defect prevention
無駄の排除 Reduction of variation and waste
継続的改善 keizokuteki kaizen
予防、ばらつき低減 -youbo, baratsuki Teigen,
無駄の排除 muda no haito

9. Transition Timeline 1 Oct 2017 Audit to ISO/TS16949:2009 cease
IATF 16949: 2016 publication
1 Oct 2016
ISO 9001:2015
publication
15 Sept 2015
1 Nov 2016
Rules 5th edition
publication
14 Sept 2018
IATF transition
complete

10. 7つの重要な変更Seven Key changes
Total of 13 new clauses!
IATF 16949: 2016
リスクに基づく考え方
顧客固有の要求事項
内部監査員 , 第二監査員力量.の 力量.
製品安全
組織の製造フィージビリティ
補償管理
組込みソフトウェアを持つ製品 の開発
リスクに基づく考え方 Risuku ni motodzuku kangaekata
顧客固有の要求事項Kokyaku koyū no yōkyū jikō customer specific requirement
内部監査員 , 第二監査員力量.の力量 aibu kansa-in dai ni kansa –in No rikiryō
製品安全 seihin anzen
組織の製造フィージビリティ shoshiki no seizou fisibility
補償管理 houshou kanri - warrant
組込みソフトウェアを持つ製品の開発Kumikomi sofutō~ea o motsu seihin no kaihatsu

11. 重要な変更 ISO 9001: 2015 main changes
Annex SL High Level Structure
リスクに基づく考え方
ドキュメントの重要性が低い
組織の状況.
リーダーシップ
結果を達成することに重点を置く
Changes
Increased emphasis on organizational context
Increased leadership requirements
Greater emphasis on achieving desired outcome
ドキュメントの重要性が低い document juyou sei ga hikui Less emphasis on documents
組織の状況 Soshiki no jōkyō context organization
リーダーシップ
結果を達成することに重点を置く Kekka o tassei suru koto ni jūtenwooku focus on result

12. THE FOUNDATION OF THE STANDARD2
THE FOUNDATION OF THE STANDARD
Preview:
New high level structure
Process approach
Plan, Do, Check, Act cycle
The QMS Model
Risk-based thinking

13. New high level structure
ISO Annex SL 高位構造に基づく
10 clauses >> ISO 9001=ISO 14001=ISO 45001= IATF
PDCA と リスクに基づく考え方
Plan Do
Check
Act 4
Context of organization 5
Leadership 6
Planning 8
Operation 9
Performance and Evaluation 10
Improvement 7
Support
目標を設定する mokuhyou settei suru
実装する jissho suru
結果を確認する kekka o kakunin suru
改善する行為 kaizen suru kou
目標を設定する
実装する
結果を確認する 改善

14. プロセスアプローチProcess Approach
相互に関係するプロセスをシステムとして管理する
組織の効果と効率に貢献する
Customer
Process
相互に関係するプロセスをシステムとして管理する Sōgo ni kankei suru purosesu o shisutemu to shite kanri suru managing processes as a process
組織の効果と効率に貢献する organization effectiveness and efficiency achievement

15. Plan, Do, Check and Act P 目的 資源 方針
リスク及び機会 D
実装する
結果を確認する C A 改善

16. The QMS Model

17. リスクに基づく考え方 Risk-based Thinking
組織の 状況
リスク分析
(SWOT, Risk Assessment
アクション
リスクを最小化

18. 3 IATF 16949: 2016 REQUIREMENTS Objective:
Understand requirements of the standard

19. Plan Do Check Act 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 8
Operation 9
Performance and Evaluation 10
Improvement 7
Support
4.1
Understanding context
4.2
Interested parties
4.3
Scope
4.4
QMS
5.1
Leadership and commitment
5.3
Org roles, responsibilities and authorities
5.2 Policy
6.1
Actions to address risks and opportunities
6.2
Quality objectives and planning
6.3
Planning of changes
7.1
Resources
7.3
Awareness
7.4
Communication
7.5
Documented information
7.2
Competence
8.1
Ops planning and control
8.2 Req for products and services
8.3 Design and development
8.6 Release of products and services
8.5 Production and service provision
8.4 Control of externally provided processes products and services
8.7 Control of NC outputs
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2
Internal audit
9.3
Management review
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3
Continual improvement
10.1
General

20. CLAUSE 4: CONTEXT OF THE ORGANISATION
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4 Quality management system and its processes

21. 販売 価格, 品質 customer 4.組織の状況 4.1組織及びその状況の理解 4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解
4 Context Organization
4.1
Understanding context
4.2
Interested parties
4.3
Scope
4.4
QMS
4.3.1
Scope - Suppl
4.3.2 CSR 販売
customer
4. Soshiki no jōkyō 4. 1 Soshiki oyobi sono jōkyō no rikai
4.2 Rigai kankei-sha no nīzu oyobi kitai no rikai
販売 hanbai sales
Kakaku = price
Conformance of products & processes
価格, 品質
Product safety

23. 4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定－補足..
4 Context Organization
4.1
Understanding context
4.2
Interested parties
4.3
Scope
4.4
QMS
4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定－補足..
4.3.1
Scope - Suppl
4.3.2顧客固有の要求事項
4.3.2 CSR
顧客固有の要求事項 Kokyaku koyū no yōkyū jikō
品質マネジメントシステムの適用範囲の決定－補足 Hinshitsu manejimento shisutemu no tekiyō han'i no kettei – hosoku
製品及びプロセスの適合 Seihin oyobi purosesu no tekigō conformance
Conformance of products & processes
製品及びプロセスの適合
Product safety
Clause Product safety

24. CLAUSE 5: LEADERSHIP 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

25. 5.1リーダーシップ 5.1.1リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1.1 企業責任 5.1.1.2プロセスの有効性及び効率
Leadership
5.1
Leadership and commitment
5.3
Org roles, responsibilities and authorities
5.2 Policy
Corporate responsibility
企業責任
Process effectiveness and efficiency
プロセスの有効性及び効率
プロセスオーナー
Process owners
Kigyō sekinin : Corporate Responsibility
プロセスの有効性及び効率 Purosesu no yūkōsei oyobi kōritsu

26. 5.3.2製品要求事項及び是正に対する責任及び権限
5.3.1組織の役割，責任及び権限－補足 5
Leadership
5.1
Leadership and commitment
5.2 Policy
5.3
Org roles, responsibilities and authorities
5.3.2製品要求事項及び是正に対する責任及び権限
a)出荷停止および生産停止
b)不適合品の隔離手順及び不適合報告
c)全てのシフトに責任者
5.3.1 supplemental
5.3.1 Soshiki no yakuwari, sekinin oyobi kengen – hosoku
5.3.2 Seihin yōkyū jikō oyobi zesei ni taisuru sekinin oyobi kengen
a)出荷停止および生産停止 A) shukka teishi oyobi seisan teishi
b)不適合品の隔離手順及び不適合報告 b) futekigō-hin no kakuri tejun oyobi futekigō hōkoku
c)全てのシフトに責任者 c) subete no shifuto ni sekininsha
5.3.2 Responsibility and authority for product requirements and corrective actions

27. CLAUSE 6: PLANNING 6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes

28. 6.1.リスク及び機会への取組み 6.1.2.1リスク分析 6.1.2.1予防処置 6 Planning 6.1
Actions to address risks and opportunities
Risk analysis
リスク分析
Preventive Action
予防処置
6.2
Quality objectives and planning
予防処置 Yobō shochi
6.3
Planning of changes

29. 6.2.2.1品質目標及びそれを達成するための計画策定－補足
緊急事態対応計画 6
Planning
組織の 状況
リスク分析
(SWOT, Risk Assessment
アクション
リスクを最小化
6.1
Actions to address risks and opportunities
Risk analysis
緊急事態対応計画
Preventive Action
Contingency plans
品質目標及びそれを達成するための計画策定－補足
Set Goal - Target
Implement
Review
6.2
Quality objectives and planning
緊急事態対応計画 Kinkyū jitai taiō keikaku emergency response plan
supplemental
6.3
Planning of changes

30. CLAUSE 7: SUPPORT 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information

31. 7.1.資源 7.1.1一般 7.1.2人々 7.1.3インフラストラクチャ 7.1.3.1工場、施設及び設備の計画 Risk
Support
7.1.1一般
7.1.2人々
7.1.3インフラストラクチャ
7.1
Resources
Plant, facility and equipment planning
工場、施設及び設備の計画
Risk
JIT appproach
Environment - Supplemental
7.2
Competence
7.3
Awareness
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
プロセスの運用に関する環境－補足 5S
プロセスの運用に関する環境 Purosesu no un'yō ni kansuru kankyō work environment
7.4
Communication
7.5
Documented information

32. 7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 7.1.5監視及び測定のための資源 7.1.5.2.1校正／検証の記録
Support
MSA
7.1
Resources
MSA
Calibration/ verification records
測定のトレーサビリティ
校正／検証の記録
7.2
Competence
7.3
Awareness
監視及び測定のための資源 Kanshioyobisokutei no tame no shigen
校正／検証の記録 Kōsei/ kenshō no kiroku
7.4
Communication
7.5
Documented information

33. Documented information
試験所要求事項
内部試験所
Laboratory Scope
Testing procedure
Traceability
Competence 7
Support
7.1
Resources
Laboratory
Internal laboratory
External laboratory
外部試験所
National / International accreditation
ISO 17025
7.1.6 組織の知識
①知的所有権（ノウハウ）
②素材、部品に関する知識
③設備に関する知識
④運用管理に関する知識
7.2
Competence
7.3
Awareness
試験所要求事項 Shikenjo yōkyū jikō
組織の知識 Soshiki no chishiki
7.4
Communication
7.5
Documented information

34. Documented information
7.2.1力量
7.2.1力量－補足
Training Process
Training Need Analysis 7
Support
7.1
Resources
7.2
Competence
7.2.2力量－業務を通じた教育訓練（OJT）
7.2.1 Supplemental
7.2.2 OJT
力量 Rikiryō
7.3
Awareness
7.4
Communication
7.5
Documented information

35. 内部監査員の力量と同じ 7.2.3内部監査員の力量 a)プロセスアプローチ b) 要求事項の理解
c)QMS 規格（ISO9001,IATF16949 など）
d)製造工程の理解
e)コアツール（MSA,SPC,FMEA,PPAP,APQP）
f)内部監査の計画、実施、報告、指摘事項のクローズの理解
g)年間の監査実施の経験回数
h)内外変化に基づく要求事項の知識 7
Support
7.1
Resources
7.2
Competence
7.2.1 Supplemental
7.2.2 OJT
7.2.3 Internal auditor competency
nd-party auditor competency
7.2.4 Second-party auditor competency
内部監査員の力量と同じ
CPD seperti buku saku auditor yang menyatakan auditor sudah ditraining apa saja dan berapa jam
7.3
Awareness
7.4
Communication
7.5
Documented information

36. 7.3. 認識 7.3.1 認識－補足 7.3.2従業員の動機付け及びエンパワーメント 7 Support 7.1 Resources
7.2
Competence
7.3
Awareness
7.3.1 Supplemental
7.3.2 Employee motivation and empowerment
7.3.2従業員の動機付け及びエンパワーメント
認識 Ninshiki
従業員の動機付け及びエンパワーメント Jūgyōin no dōkidzuke oyobi enpawāmento
7.4
Communication
7.5
Documented information

37. Documented information
7.5.1文書化した情報
品質マネジメントシステムの文書類　
Scope
Business Proces
Quality Manual 7
Support
7.1
Resources
7.2
Competence
記録の保管(Enhanced)
7.3
Awareness
7.4
Communication
7.5
Documented information
文書化した情報 Bunsho-ka shita jōhō
品質マネジメントシステムの文書類Hinshitsu manejimento shisutemu no bunsho-rui
Kiroku no Hokan
. Gijutsu shiyōgaki
QMS doc
技術仕様書
10 working days review
Record retention
Eng spec

38. CLAUSE 8: OPERATION 8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services
8.3 Design and development of products and services
8.4 Control of externally provided processes, products and services
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs

39. 8.1運用の計画及び管理 製品の要求事項, 資源,プロセスの管理 8.1.1運用の計画及び管理－補足 a)製品要求事項、技術仕様
Operation
8.1.1運用の計画及び管理－補足
a)製品要求事項、技術仕様
b)物流要求事項
c)製造フィージビリティ
d)プロジェクト計画（8.3.2）
e)合否判定基準
8.1
Ops planning and control
8.1.1 Supplemental
8.1.2 Confidentiality
8.2 Req for products and services
8.1 Un'yō no keikaku oyobi kanri
seihin no yōkyū jikō, shigen, purosesu no kanri
8.1.1 Un'yō no keikaku oyobi kanri – hosoku
seihin yōkyū jikō, gijutsu shiyō
b) butsuryū yōkyū jikō
c) seizō fījibiriti
d) purojekuto keikaku ( )
E) gōhi hantei kijun pass fail
8.1.2 Kimitsu hoji confidentiality
8.1.2機密保持

40. 8.2.製品及びサービスに関する要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 8.2.1.1弊社とのコミュニケーション－補足
Operation
8.2.製品及びサービスに関する要求事項
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
a)製品・サービスで要求されている仕様情報
b)引合い、契約、注文とそれらの変更情報
c)製品・サービスのフィードバック情報
d)弊社所有物の取扱いや処理
e)不測の事態への対応に関する特定要求事項
8.1
Ops planning and control
8.2 Req for products and services
Customer Comm-Supplemental
弊社とのコミュニケーション－補足
書面や口頭のコミュニケーション
Determining-Supplemental
Review-Supplemental
Seihin oyobi sābisu ni kansuru yōkyū jikō
Customer designated SC
Org manufacturing feasibility
8.3 Design and development

41. 8.2.2製品及びサービスに関する要求事項の明確化
Operation
8.1
Ops planning and control
製品及びサービスに関する要求事項の明確化－補足
Recycling and environmental impact
8.2 Req for products and services
Customer Comm-Supplemental
8.2.3.製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
Contract Review
Determining-Supplemental
Review-Supplemental
8.2.2 Seihin oyobi sābisu ni kansuru yōkyū jikō no meikaku-ka.
Customer designated SC
製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
Customer authorized waiver for formal review
(Internet Purchase)
Org manufacturing feasibility
8.3 Design and development

42. 8.2.3.1.2顧客固有 の特殊特性(Carry over)
Operation
8.1
Ops planning and control
8.2 Req for products and services
Customer Comm-Supplemental
組織の製造フィージビリティ
Feasibility Study (APQP)
Determining-Supplemental
Review-Supplemental
Kokyaku koyū no tokushu tokusei special characteristic
Customer designated SC
8.2.4製品及びサービスに関する要求事項の変更
Contract change
Org manufacturing feasibility
8.3 Design and development

43. multi-disciplinary approach
8.3.製品及びサービスの設計・開発
8.3.1一般 8
Operation
製品及びサービスの設計・開発－補足
Error prevention
8.3 Design and development
D&D planning-Supplemental
8.3.2設計・開発の計画
設計・開発のレビュー
確認活動
責任及び権限 資源
Product design skills
D&D of products with embedded software
設計・開発の計画－補足.
multi-disciplinary approach
Seihin sekkei no ginō
製品設計の技能.
組込みソフトウェアを持つ製品の開発
Software Development Metholodogy
8.4 Control of externally provided processes products and services

44. 8.3.1.1 Design & development – suppl.
Apply to product and manufacturing process
Focus on error prevention rather than detection
Shall document D&D process 8
Operation
8.3 Design and development
D&D planning-Supplemental
D&D planning – suppl.
Apply multi-disciplinary approach
Product design skills
Product design skills
Identify product design tools and techniques
D&D of products with embedded software
Development of products with embedded software
New process for software quality assurance
Perform software development capability self-assessment
Development product with embeded software 🡪 berlaku untuk product desain yang membuat alat yang integrase dengan software. Contoh implmentasi software quality assurance adalah CMMI atau iso 20000
8.4 Control of externally provided processes products and services

45. 機能やパフォーマンス, 以前設計,法規制要求事項, 標準や規範
8.3.3設計・開発へのインプット
機能やパフォーマンス, 以前設計,法規制要求事項, 標準や規範 8
Operation
製品設計へのインプット
製品仕様, 識別,荷姿, リスク, 法規制
8.3 Design and development
Product design input
製造工程設計へのインプット
生産性、工程能力、タイミング、コストに対する目標
新材料, 製造設計、組立設計
Mfg process design input SC
特殊特性
Monitoring
Seihin shiyō, shikibetsu, nisugata, risuku,-hō kisei
Seizō kōtei sekkei e no inputto
Shōsansei, kōtei nōryoku, taimingu, kosuto ni taisuru mokuhyō shin zairyō, seizō sekkei, kumitate sekkei
Tokushu tokusei
8.4 Control of externally provided processes products and services

46. 機能・性能を確認,,要求事項レビュー,設計・開発 検証 &確認
8.3.4 設計・開発の管理
機能・性能を確認,,要求事項レビュー,設計・開発 検証 &確認 8
Operation
8.3 Design and development 監視
Same intent as previous
D&D validation
設計・開発の妥当性確認
Prototype
PAP
プロトタイプ
D&D Output- supl.
mfg process design Output
製品承認プロセス
8.3.4 Kinō seinō o kakunin,, yōkyū jikō rebyū, sekkei kaihatsu kenshō& kakunin
kanshi monitoring
Sekkei kaihatsu no datōsei kakunin
D&D changes – supl.
8.4 Control of externally provided processes products and services

47. 要求事項適合 8.3.5設計・開発からのアウトプット 8.3.5.1設計・開発からのアウトプット－補足.
Operation
設計・開発からのアウトプット－補足.
FMEA, 信頼性調査結果, 製品の特殊特性, 製品設計のポカヨケ, 製品デザインレビューの結果, 出荷荷姿、ラべリング
8.3 Design and development
D&D validation
Prototype
製造工程設計からのアウトプット
仕様書、図面, 製品・製造工程の特殊特性, 設備,治工具, 生産能力分析,PFMEA,保全計画,作業指示書
PAP
D&D Output- supl.
mfg process design Output
FMEA, shinrai-sei chōsa kekka, seihin no tokushu tokusei, seihin sekkei no pokayoke, seihin dezainrebyū no kekka, shukka nisugata, ra be ringu
Shiyōgaki, zumen, seihin seizō kōtei no tokushu tokusei, setsubi, chikōgu, seisan nōryoku bunseki, PFMEA, hozen keikaku, sagyō shiji-sho
設計・開発の変更
D&D changes – supl.
設計・開発の変更－補足
顧客の承認, Embeded software
8.4 Control of externally provided processes products and services

48. 8.4.外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.4.1一般 Supplier selection
Operation
8.4 Control of externally provided processes products and services
一般－補足
サブアセンブリ、シーケンス、選別、手直し、校正
Supplemental
Supplier selection process
供給者選定プロセス
供給者のリスク評価, 品質、納入パフォーマンス, 供給者のQMS 評価
Customer directed sources
8.5 Production and service provision
koubai purchasing
Sabuasenburi, shīkensu, senbetsu, tenaoshi, kōsei – sub assy , sorting, rework callibration
顧客 の供給者

49. パフォーマンスや製品、材料、サービスのリスク評価に基づいた管理
8.4.2管理の方法及び程度
完成品への影響 8
Operation
管理の方法及び程度－補足
パフォーマンスや製品、材料、サービスのリスク評価に基づいた管理
8.4 Control of externally provided processes products and services
Type and extent of control-Supplemental
法令・規制要求事項
Statutory and regulatory req
8.5 Production and service provision
8.4.2 Kanri no hōhō oyobi teido - Kansei-hin e no eikyō

50. ISO 9001 2nd Party ISO 9001 Certified ISO 9001 plus IATF
供給者の品質マネジメントシステム開発
ISO nd Party
ISO 9001 Certified
ISO 9001 plus IATF
Certified to IATF 8
Operation
8.4 Control of externally provided processes products and services
Supplier QMS development
Automotive product related software or automotive product with embedded software
8.5 Production and service provision
自動車製品に関係するソフトウェア又は組込みソフトウェアをもつ製品
Software Quality Assurances
Jidōsha seihin ni kankei suru sofutō~ea matawa kumikomi sofutō~ea o motsu seihin

51. 監視 QMS開発 8.4.2.4 供給者の監視 納入製品の要求事項への適合 ,構内保留、出荷停止,特別輸送, 品質問題
Operation
第二者監査
Risk Assessment 監視
QMS開発
製品監査
プロセス監査
8.4 Control of externally provided processes products and services
Supplier monitoring
Second-party audit
Kyōkyū-sha no kanshi
Nōnyū seihin no yōkyū jikō e no tekigō, kōnai horyū, shukka teishi, tokubetsu yusō
Dai ni-sha kansa
8.5 Production and service provision

52. 監視 8.4.2.5供給者の開発 製品監査 プロセス監査 Risk 8.4.3外部供給者に対する情報
Operation
8.4 Control of externally provided processes products and services
8.4.3外部供給者に対する情報
Purchase Order Information
外部提供者に対する情報－補足
法規制, 特殊特性
Supplier development
Hōki-sei, tokushu tokusei
Info for external providers-Supplemental
8.5 Production and service provision

53. 文書化された製品情報, 監視・測定資源, プロセス、アウトプット監視・測定,力量
8.5.製造及びサービス提供 8
Operation
8.5.1製造及びサービス提供の管理
文書化された製品情報, 監視・測定資源, プロセス、アウトプット監視・測定,力量
8.5 Production and service provision
コントロールプラン
Control plan
標準作業－作業者指示書及び目視標準 言語
Std work -OI
Verification of job set-ups
作業の段取り替え検証
Records for set-up
Verification after shutdown
8.5 Seizō oyobi sābisu teikyō
8.5.1 Seizō oyobi sābisu teikyō no kanri
Bunsho-ka sa reta seihin jōhō, kanshi sokutei shigen, purosesu, autoputto kanshi sokutei, rikiryō
Hyōjun sagyō - sagyō-sha shiji-sho oyobi mokushi hyōjun
Shattodaun-go no kenshō
シャットダウン後の検証
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs

54. -機械、設備、施設の保全のための資源提供 -設備、治工具、ゲージの荷姿・保存-保全目標 -是正処置方法 -予防保全方法 -予知保全方法
TPM
-必要な工程設備の特定 -交換部品
-機械、設備、施設の保全のための資源提供
-設備、治工具、ゲージの荷姿・保存-保全目標
-是正処置方法 -予防保全方法 -予知保全方法
-定期的オーバーホール 8
Operation
8.5 Production and service provision
生産治工具並びに製造、試験、検査の治工具及び設備の運用管理
保全/修理用施設・要員, 保管・補充
段取り設定, 消耗する治工具交換プログラム
TPM
Production Tooling
Production scheduling
Hitsuyōna kōtei setsubi no tokutei - kōkan buhin - kikai, setsubi, shisetsu no hozen no tame no shigen teikyō - setsubi, chikōgu, gēji no nisugata hozon - hozen mokuhyō - zesei shochi hōhō - yobō hozen hōhō - yochi hozen hōhō - teiki-teki ōbāhōru
Hozen/ shūri-yō shisetsu yōin, hokan hojū dandori settei, shōmō suru chikōgu kōkan puroguramu
生産計画
Kan ban
JIT
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs

55. トレーサビリティ トレーサビリティ計画 8.5.2識別及びトレーサビリティ Label OK/NG
Operation
8.5 Production and service provision
識別及びトレーサビリティ－補足
リスクレベル
トレーサビリティ計画
ID and traceability - supplemental
Preservation - supplemental
8.5.3 顧客の所有物
Feedback from service
8.5.4保存
識別、取扱い、汚染防止、包装、保管、伝送、輸送、保護
Service agreement
8.5.2 Shikibetsu oyobi torēsabiriti
8.5.3 kokyaku Shoyū-mono
8.5.4 hozon (shikibetsu, toriatsukai, osen bōshi, hōsō, hokan, densō, yusō, hogo) identification, handling, pollution prevention, packaging, storage, transmission, transportation, protection)
保存－補足
FIFO, Inventory Turn
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs

56. 8.5.5. 引渡し後の活動 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック 8.5.5.2顧客 とのサービス契約 8
Operation
サービスからの情報のフィードバック
8.5 Production and service provision
ID and traceability - supplemental
顧客 とのサービス契約
Preservation - supplemental
Feedback from service
Service agreement
Sābisu kara no jōhō no fīdobakku
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs

57. 文書と記録 8.5.6変更の管理 8.5.6.1変更の管理－補足(Enhanced) Verification Validation
Operation
変更の管理－補足(Enhanced)
Verification
Validation
文書と記録
リスク
8.5 Production and service provision
Control of changes - supplemental
Temporary change
工程管理の一時的変更
ōtei kanri no ichiji-teki henkō
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs

58. 8.6.製品及びサービスのリリース 適合証拠 ,トレーサビリティ (誰) 8.6.1製品及びサービスのリリース－補足
Operation
8.6.1製品及びサービスのリリース－補足
Control Plan を使用する
8.6 Release of products and services
8.6.1 Release - supplemental
8.6.2寸法検査及び機能検査
8.6.2 Layout inspection
8.6.3 外観品目
マスター
Lighting
8.6.3 Appearance items
 8.6 Tekigō shōko, torēsabiriti (dare)
8.6.2 Sunpō kensa oyobi kinō ken dimension and function inspection
8.7 Control of NC outputs

59. 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ Incoming Inspection
Operation
8.6 Release of products and services
8.6.5法令・規制への適合
8.6.6合否判定基準
Zero Defect
8.6.4 Verification and acceptance
8.6.5 Statutory and regulatory conformity
8.6.6 Acceptance criteria
8.6.4 Gaibu kara teikyō sa reru seihin oyobi sābisu no kenshō oyobi ukeire
8.7 Control of NC outputs

60. 修正,分離、散逸防止、返却、提供停止, 特別承認
8.7.不適合なアウトプットの管理
8.7.1
修正,分離、散逸防止、返却、提供停止, 特別承認 8
Operation
8.6 Release of products and services
特別採用に対する弊社の正式許可
顧客承認
8.7 Control of NC outputs
不適合製品の管理－顧客規定のプロセス
Customer concession
Control of NCP – customer-specific process
疑わしい製品の管理
suspect product
Futekigōna autoputto no kanri
8.7.1  Shūsei, bunri, san'itsu bōshi, henkyaku, teikyō teishi, tokubetsu shōnin
Modification, separation, dissipation prevention, return, discontinuance, special approval
Utagawashī seihin no kanri SUSPECT PRODUCT
Tokubetsu saiyō ni taisuru heisha no seishiki kyoka kokyaku shōnin

61. 8.6 Release of products and services
手直し（リワーク）製品の管理
Rework
100% パフォーマンス
リスク、文書、再検査 8
Operation
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs
reworked product
修理（リペア）製品の管理
供給者様は、弊社納入後に不適合が確
Repair
< 100%パフォーマンス
顧客の承認
repaired product
８．７．１．５Shūri (ripea) seihin no kanri kyōkyū-sha wa, heisha nōnyū-go ni futekigō ga kaku

62. 不適合製品の文書と記録を保持する 8.7.1.6顧客への通知 8.7.1.7不適合製品の廃棄 Scrap 8.7.2 顧客の承認 8
Operation
不適合製品の廃棄
Scrap
顧客の承認
8.6 Release of products and services
8.7 Control of NC outputs
Customer notification
NCP disposition
8.7.2
不適合製品の文書と記録を保持する
Koky
aku e no tsūchi
Futekigō seihin no haiki
Futekigō seihin no bunsho to kiroku o hoji suru

63. CLAUSE 9: PERFORMANCE EVALUATION
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review

64. 9.パフォーマンス評価 9.1監視、測定、分析及び評価 9.1.1一般 方法 , 時期 9.1.1.1製造工程の監視及び測定
Performance and Evaluation
9.1監視、測定、分析及び評価
9.1.1一般
方法 , 時期
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
製造工程の監視及び測定
Cpk, Ppk,
M&M of manufacturing process
統計的ツールの特定
SPC
9.2
Internal audit
Kanshi, sokutei, bunseki oyobi hyōka review
Hōhō, jiki
Seizō kōtei no kanshi oyobi sokutei
Tōkei-teki tsūru no tokutei statistical identification
Tōkei gainen no tekiyō application of statistical concept
統計概念の適用
SPC
9.3
Management review

65. 9.1.2.1顧客満足－補足Customer satisfaction - supplemental
9.1.2 顧客満足 9
Performance and Evaluation
顧客満足－補足Customer satisfaction - supplemental
warranty, field returns & recalls
customer performance data
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
statistical tools
分析及び評価
a)製品・サービスの適合
b)顧客満足度
c)QMS のパフォーマンス、有効性
d)計画が効果的に実施されたかどうか
e)リスク、機会への取組みの有効性
f)外部提供者のパフォーマンス
statistical concepts
Customer satisfaction- sup
seihin sābisu no tekigō b) kokakumanzoku-do c) QMS no pafōmansu, yūkōsei d) keikaku ga kōka-teki ni jisshi sa reta ka dō ka e) risuku, kikai e no torikumi no yūkōsei f) gaibu teikyō-sha no pafōmansu
優先順位付けYūsenjun'itsuki ke prioritiziion
Prioritisation
9.2
Internal audit
優先順位付け
9.3
Management review

66. 9.2内部監査 9.2.1 適合性確認 ① 組織要件 ②QMS 規格 9.2.2 QMS audit a)実施計画 b)基準。
Performance and Evaluation
9.2.1
適合性確認
① 組織要件
②QMS 規格
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2.2 QMS audit
a)実施計画
b)基準。
c)客観性、公平性。
d)監査結果。
e)監査報告
9.2
Internal audit
IA programme
QMS audit
Tekigō-sei kakunin ① soshiki yōken ② QMS kikaku
A) jisshi keikaku b) kijun. C) kyakukansei, kōhei-sei. D) kansa kekka. E) kansa hōkoku,
Mfg process audit
product audit
9.3
Management review

67. リスク、内部・外部パフォーマンスの傾向、プロセスの重要性に基づいて優先付してください9
Performance and Evaluation
内部監査プログラム
リスク、内部・外部パフォーマンスの傾向、プロセスの重要性に基づいて優先付してください
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
品質マネジメントシステム監査
少なくとも3 年以内に全てのプロセスの監査を実施してください。
9.2
Internal audit
IA programme
QMS audit
製造工程監査
少なくとも3 年以内に全てのプロセスの監査を実施してください
Control plan & FMEA
Risuku, naibu gaibu pafōmansu no keikō, purosesu no jūyō-sei nimotozuite yūsen-tsuki shite kudasai.
 Sukunakutomo 3-nen inai ni subete no purosesu no kansa o jisshi shite kudasai.
Kokyaku yōken o shiyō suru
Mfg process audit
product audit
製品監査
顧客要件を使用する
9.3
Management review

68. 9.3.2マネジメントレビューへのインプット 9.3マネジメントレビュー 9.3.1.一般 9.3.1.1マネジメントレビュー－補足
Performance and Evaluation
9.3.1.一般
マネジメントレビュー－補足
少なくとも一年以上
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.3.2マネジメントレビューへのインプット
a)前回までのマネジメントレビューの指示事項の実施状況
b)QMS に関する外部・内部の課題の変化
c)①～⑦についてのQMS のパフォーマンスや有効性の情報
①顧客満足や利害関係者からのフィードバック
②品質目標の状況
③個々のプロセス、製品・サービスの適合状況
④不適合とその是正処置
⑤監視、測定の結果
⑥第一者監査、第二者監査、第三者監査の結果
⑦外部提供者の状況
d)資源の妥当性
e)リスク、機会への取組みの有効性（6.1 項）
f)改善の機会
9.2
Internal audit
9.3
Management review
MR-Supplemental
Sukunakutomo ichinen’ijō
A) zenkai made no manejimentorebyū no shiji jikō no jisshi jōkyō b) QMS ni kansuru gaibu naibu no kadai no henka c)①~⑦ ni tsuite no QMS no pafōmansu ya yūkōsei no jōhō ① kokakumanzoku ya rigai kankei-sha kara no fīdobakku ② hinshitsu mokuhyō no jōkyō ③ koko no purosesu, seihin sābisu no tekigō jōkyō ④ futekigō to sono zesei shochi ⑤ kanshi, sokutei no kekka ⑥ dai ichi-sha kansa, dai ni-sha kansa, daisansha kansa no kekka ⑦ gaibu teikyō-sha no jōkyō d) shigen no datōsei e) risuku, kikai e no torikumi no yūkōsei (6 . 1-Kō) f) kaizen no kikai
Inputs - sup
outputs – sup

69. 9.3.2.1マネジメントレビューへのインプット－補足 a)品質不良コスト b)プロセス有効性 c)プロセス効率 d)製品適合性
e)製造フィージビリティ（ 項）
f)顧客満足(9.1.2 項)
g)保全目標に対するパフォーマンスレビュー
h)補償パフォーマンス
i)弊社スコアカードのレビュー
j)潜在的市場不具合のレビュー
k)実際の市場不具合、それらが安全や環境に与える影響 9
Performance and Evaluation
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2
Internal audit
9.3
Management review
MR-Supplemental
hinshitsu furyō kosuto b) purosesu yūkōsei c) purosesu kōritsu d) seihin tekigō-sei e) seizō fījibiriti ( Kō) f) heisha manzoku ( Kō) g) hozen mokuhyō ni taisuru pafōmansurebyū h) hoshō pafōmansu i) heisha sukoakādo no rebyū j) senzai-teki ichiba fuguai no rebyū k) jissai no ichiba fuguai, sorera ga anzen ya kankyō ni ataeru eikyō
a) Quality defect cost
b) Process effectiveness
c) process efficiency
d) Product suitability
e) Manufacturing Feasibility (Section )
f) Our satisfaction (Section 9.1.2)
g) Performance review against conservation goals
h) Compensation performance
i) Review of our scorecard
j) Review of potential market defects
k) Actual market defects, their impact on safety and the environment
Inputs - sup
outputs – sup

70. b)品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性 c)資源の必要性
マネジメントレビューからのアウトプット
a)改善の機会
b)品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性
c)資源の必要性 9
Performance and Evaluation
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
マネジメントレビューからのアウトプット－補足
顧客のターゲットミスのためのアクションプラン
9.2
Internal audit
9.3
Management review
MR-Supplemental
kaizen no kikai b) hinshitsu manejimento shisutemu no arayuru henkō no hitsuyō-sei c) shigen no hitsuyō-sei
Kokyaku no tāgettomisu no tame no akushon puran
Inputs - sup
outputs – sup

71. CLAUSE 10: IMPROVEMENT 10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement

72. 10 改善 10.1一般 10.2.不適合及び是正処置 10.2.1 不適合及び是正処置 10.2.2 記録 製品・サービスの改善。
10 改善 10
Improvement
10.1一般
製品・サービスの改善。
QMS のパフォーマンスや有効性の改善
10.1
General
10.2.不適合及び是正処置
不適合及び是正処置
a)①～②を必ず実施してください。
①不適合を管理し、修正のための処置
②不適合によって起こった結果への対処
b)不適合が再発や他で発生しないようにするため①～③を実施し、不適合の原因除去する処置の必要性を評価
してください。
①不適合のレビュー、分析
②不適合の原因究明
③類似不適合の有無や発生する可能性の確認
c)検出された影響に応じた必要な処置
d)とった全ての是正処置の有効性レビュー
e)必要な場合の計画の策定段階で決定したリスク及び機会の更新
f)必要な場合のQMS の変更
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.3
Problem solving
10.2.4
Error-proofing
warranty management
yōkyū-sha-sama wa, kujō o fukumeta QMS no futekigō ni taishi a)~ f) kō o jisshi shite kudasai. A)①~② o kanarazu jisshi shite kudasai. ① Futekigō o kanri shi, shūsei no tame no shochi ② futekigō ni yotte okotta kekka e no taisho b) futekigō ga saihatsu ya hoka de hassei shinai yō ni suru tame ①~③ o jisshi shi, futekigō no gen'in jokyo suru shochi no hitsuyō-sei o hyōka shite kudasai. ① Futekigō no rebyū, bunseki ② futekigō no gen'in kyūmei ③ ruiji futekigō no umu ya hassei suru kanōsei no kakunin c) kenshutsu sa reta eikyō ni ōjita hitsuyōna shochi d) totta subete no zesei shochi no yūkōsei rebyū e) hitsuyōna baai no keikaku no sakutei dankai de kettei shita risuku oyobi kikai no kōshin f) hitsuyōna baai no QMS no henkō
customer complaint
10.3
Continual improvement
10.2.2 記録

73. c)根本原因分析、使用される方法論、分析、及び結果 d)体系的是正処置 e)是正処置の有効性検証
10.2.3問題解決(Enhanced)
a)仕方
b)暫定処置
c)根本原因分析、使用される方法論、分析、及び結果
d)体系的是正処置
e)是正処置の有効性検証 10
Improvement
10.1
General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.4ポカヨケ(Enhanced)
10.2.3
Problem solving
10.2.5補償管理システム
NTF 分析方法
10.2.4
Error-proofing
warranty management
Mondaikaiketsu
A) shikata b) zantei shochi c) Nemoto gen'in bunseki, shiyō sa reru hōhō-ron, bunseki, oyobi kekka d) taikei-teki zesei shochi e) zesei shochi no yūkōsei kenshōa) how
b) Provisional action
c) Root cause analysis, methodology, analysis, and results used
d) systematic corrective action
e) Validate the effectiveness of corrective action
Heisha kujō oyobi ichiba fuguai no shiken bunseki
customer complaint
10.2.6弊社苦情及び市場不具合の試験・分析
10.3
Continual improvement

74. a)方法、目標、評価指標、有効性、文書化した情報の明確化 b)製造工程の改善計画 c)リスク分析(e.g. FMEA)
10.3.継続的改善 10
Improvement
10.3.1継続的改善－補足
a)方法、目標、評価指標、有効性、文書化した情報の明確化
b)製造工程の改善計画
c)リスク分析(e.g. FMEA)
10.1
General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3
Continual improvement
Continual improvement - supplemental
Keizoku-teki kaizen
A) hōhō, mokuhyō, hyōka shihyō, yūkōsei, bunsho-ka shita jōhō no meikaku-ka b) seizō kōtei no kaizen keikaku c) risuku bunseki (e. G. FMEA)

75. 4
Summary / 概要

76. Summary