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IATF 16949:2016 理解と認識 Rikai to ninshiki 1.

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1 IATF 16949:2016 理解と認識 Rikai to ninshiki 1

2 始まり

3 OPENING AND INTRODUCTION
Course objectives | Content

4 目的 デリゲートに以下の知識を提供する: IATF 16949:2016要件の解釈 標準の根拠と基礎の理解
To provide delegates with the following knowledge: an interpretation of the IATF 16949: 2016 requirements an understanding of the rationale and the foundation of the standard Derigēto ni ika no chishiki o teikyō suru: IATF 16949: 2016 Yōken no kaishaku hyōjun no konkyo to kiso no rikai

5 Content 内容 Session Topic 1 The IATF 16949 evolution IATF 16949の進化 2
The foundation of the standard 標準の基礎 3 IATF 16949: 2016 Requirements IATF 16949:2016要件 Clause 4: Context of the Organization /組織の状況 Clause 5: Leadership/リーダーシップ Clause 6: Planning /計画. Clause 7: Support /支援 Clause 8: Operation /運用. Clause 9: Performance Evaluation /パフォーマンス評価 Clause 10: Improvement /改善 4 Summary / 概要 2. Hyōjun no kiso 3. IATF 16949:2016要件 youken 4 概要 gaiyou

6 1 THE IATF EVOLUTION

7 Evolution of IATF 16949 Vs ISO 9001
ISO/TS ISO/TS ISO/TS QS-9000 1994 1987 1994 2000 2008 2015 4th Edition ・リスクに基づく考え方 QMS プロセスアプローチ ・リスクに基づく考え方 Risuku ni motodzuku kangaekata QMS – 20要件 ISO 9001

8 IATF Goal IATFゴール 継続的改善 Continual improvement
予防、ばらつき低減 Emphasis on defect prevention 無駄の排除 Reduction of variation and waste 継続的改善 keizokuteki kaizen 予防、ばらつき低減 -youbo, baratsuki Teigen, 無駄の排除 muda no haito

9 Transition Timeline 1 Oct 2017 Audit to ISO/TS16949:2009 cease
IATF 16949: 2016 publication 1 Oct 2016 ISO 9001:2015 publication 15 Sept 2015 1 Nov 2016 Rules 5th edition publication 14 Sept 2018 IATF transition complete

10 7つの重要な変更Seven Key changes
Total of 13 new clauses! IATF 16949: 2016 リスクに基づく考え方 顧客固有の要求事項 内部監査員 , 第二監査員力量.の 力量. 製品安全 組織の製造フィージビリティ 補償管理 組込みソフトウェアを持つ製品 の開発 リスクに基づく考え方 Risuku ni motodzuku kangaekata 顧客固有の要求事項Kokyaku koyū no yōkyū jikō customer specific requirement 内部監査員 , 第二監査員力量.の力量 aibu kansa-in dai ni kansa –in No rikiryō 製品安全 seihin anzen 組織の製造フィージビリティ shoshiki no seizou fisibility 補償管理 houshou kanri - warrant 組込みソフトウェアを持つ製品の開発Kumikomi sofutō~ea o motsu seihin no kaihatsu

11 重要な変更 ISO 9001: 2015 main changes
Annex SL High Level Structure リスクに基づく考え方 ドキュメントの重要性が低い 組織の状況. リーダーシップ 結果を達成することに重点を置く Changes Increased emphasis on organizational context Increased leadership requirements Greater emphasis on achieving desired outcome ドキュメントの重要性が低い document juyou sei ga hikui Less emphasis on documents 組織の状況 Soshiki no jōkyō context organization リーダーシップ 結果を達成することに重点を置く Kekka o tassei suru koto ni jūtenwooku focus on result

12 THE FOUNDATION OF THE STANDARD
2 THE FOUNDATION OF THE STANDARD Preview: New high level structure Process approach Plan, Do, Check, Act cycle The QMS Model Risk-based thinking

13 New high level structure
ISO Annex SL 高位構造に基づく 10 clauses >> ISO 9001=ISO 14001=ISO 45001= IATF PDCA と リスクに基づく考え方 Plan Do Check Act 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 7 Support 目標を設定する mokuhyou settei suru 実装する jissho suru 結果を確認する kekka o kakunin suru 改善する行為 kaizen suru kou 目標を設定する 実装する 結果を確認する 改善

14 プロセスアプローチProcess Approach
相互に関係するプロセスをシステムとして管理する 組織の効果と効率に貢献する Customer Process 相互に関係するプロセスをシステムとして管理する Sōgo ni kankei suru purosesu o shisutemu to shite kanri suru managing processes as a process 組織の効果と効率に貢献する organization effectiveness and efficiency achievement

15 Plan, Do, Check and Act P 目的 資源 方針 リスク及び機会 D 実装する 結果を確認する C A 改善

16 The QMS Model

17 リスクに基づく考え方 Risk-based Thinking
組織の 状況 リスク分析 (SWOT, Risk Assessment アクション リスクを最小化

18 3 IATF 16949: 2016 REQUIREMENTS Objective:
Understand requirements of the standard

19 Plan Do Check Act 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 8
Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement 7 Support 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.3 Org roles, responsibilities and authorities 5.2 Policy 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning 6.3 Planning of changes 7.1 Resources 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 7.2 Competence 8.1 Ops planning and control 8.2 Req for products and services 8.3 Design and development 8.6 Release of products and services 8.5 Production and service provision 8.4 Control of externally provided processes products and services 8.7 Control of NC outputs 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement 10.1 General

20 CLAUSE 4: CONTEXT OF THE ORGANISATION
4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system 4.4 Quality management system and its processes

21 販売 価格, 品質 customer 4.組織の状況 4.1組織及びその状況の理解 4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解
4 Context Organization 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 4.3.1 Scope - Suppl 4.3.2 CSR 販売 customer 4. Soshiki no jōkyō 4. 1 Soshiki oyobi sono jōkyō no rikai 4.2 Rigai kankei-sha no nīzu oyobi kitai no rikai 販売 hanbai sales Kakaku = price Conformance of products & processes 価格, 品質 Product safety

22

23 4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足..
4 Context Organization 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 4.3.1品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足.. 4.3.1 Scope - Suppl 4.3.2顧客固有の要求事項 4.3.2 CSR 顧客固有の要求事項 Kokyaku koyū no yōkyū jikō 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定-補足 Hinshitsu manejimento shisutemu no tekiyō han'i no kettei – hosoku 製品及びプロセスの適合 Seihin oyobi purosesu no tekigō conformance Conformance of products & processes 製品及びプロセスの適合 Product safety Clause Product safety

24 CLAUSE 5: LEADERSHIP 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

25 5.1リーダーシップ 5.1.1リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1.1 企業責任 5.1.1.2プロセスの有効性及び効率
Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.3 Org roles, responsibilities and authorities 5.2 Policy Corporate responsibility 企業責任 Process effectiveness and efficiency プロセスの有効性及び効率 プロセスオーナー Process owners Kigyō sekinin : Corporate Responsibility プロセスの有効性及び効率 Purosesu no yūkōsei oyobi kōritsu

26 5.3.2製品要求事項及び是正に対する責任及び権限
5.3.1組織の役割,責任及び権限-補足 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Org roles, responsibilities and authorities 5.3.2製品要求事項及び是正に対する責任及び権限 a)出荷停止および生産停止 b)不適合品の隔離手順及び不適合報告 c)全てのシフトに責任者 5.3.1 supplemental 5.3.1 Soshiki no yakuwari, sekinin oyobi kengen – hosoku 5.3.2 Seihin yōkyū jikō oyobi zesei ni taisuru sekinin oyobi kengen a)出荷停止および生産停止 A) shukka teishi oyobi seisan teishi b)不適合品の隔離手順及び不適合報告 b) futekigō-hin no kakuri tejun oyobi futekigō hōkoku c)全てのシフトに責任者 c) subete no shifuto ni sekininsha 5.3.2 Responsibility and authority for product requirements and corrective actions

27 CLAUSE 6: PLANNING 6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes

28 6.1.リスク及び機会への取組み 6.1.2.1リスク分析 6.1.2.1予防処置 6 Planning 6.1
Actions to address risks and opportunities Risk analysis リスク分析 Preventive Action 予防処置 6.2 Quality objectives and planning 予防処置 Yobō shochi 6.3 Planning of changes

29 6.2.2.1品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足
緊急事態対応計画 6 Planning 組織の 状況 リスク分析 (SWOT, Risk Assessment アクション リスクを最小化 6.1 Actions to address risks and opportunities Risk analysis 緊急事態対応計画 Preventive Action Contingency plans 品質目標及びそれを達成するための計画策定-補足 Set Goal - Target Implement Review 6.2 Quality objectives and planning 緊急事態対応計画 Kinkyū jitai taiō keikaku emergency response plan supplemental 6.3 Planning of changes

30 CLAUSE 7: SUPPORT 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness
7.4 Communication 7.5 Documented information

31 7.1.資源 7.1.1一般 7.1.2人々 7.1.3インフラストラクチャ 7.1.3.1工場、施設及び設備の計画 Risk
Support 7.1.1一般 7.1.2人々 7.1.3インフラストラクチャ 7.1 Resources Plant, facility and equipment planning 工場、施設及び設備の計画 Risk JIT appproach Environment - Supplemental 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 プロセスの運用に関する環境-補足 5S プロセスの運用に関する環境 Purosesu no un'yō ni kansuru kankyō work environment 7.4 Communication 7.5 Documented information

32 7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 7.1.5監視及び測定のための資源 7.1.5.2.1校正/検証の記録
Support MSA 7.1 Resources MSA Calibration/ verification records 測定のトレーサビリティ 校正/検証の記録 7.2 Competence 7.3 Awareness 監視及び測定のための資源 Kanshioyobisokutei no tame no shigen 校正/検証の記録 Kōsei/ kenshō no kiroku 7.4 Communication 7.5 Documented information

33 Documented information
試験所要求事項 内部試験所 Laboratory Scope Testing procedure Traceability Competence 7 Support 7.1 Resources Laboratory Internal laboratory External laboratory 外部試験所 National / International accreditation ISO 17025 7.1.6 組織の知識 ①知的所有権(ノウハウ) ②素材、部品に関する知識 ③設備に関する知識 ④運用管理に関する知識 7.2 Competence 7.3 Awareness 試験所要求事項 Shikenjo yōkyū jikō 組織の知識 Soshiki no chishiki 7.4 Communication 7.5 Documented information

34 Documented information
7.2.1力量 7.2.1力量-補足 Training Process Training Need Analysis 7 Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.2.2力量-業務を通じた教育訓練(OJT) 7.2.1 Supplemental 7.2.2 OJT 力量 Rikiryō 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information

35 内部監査員の力量と同じ 7.2.3内部監査員の力量 a)プロセスアプローチ b) 要求事項の理解
c)QMS 規格(ISO9001,IATF16949 など) d)製造工程の理解 e)コアツール(MSA,SPC,FMEA,PPAP,APQP) f)内部監査の計画、実施、報告、指摘事項のクローズの理解 g)年間の監査実施の経験回数 h)内外変化に基づく要求事項の知識 7 Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.2.1 Supplemental 7.2.2 OJT 7.2.3 Internal auditor competency nd-party auditor competency 7.2.4 Second-party auditor competency 内部監査員の力量と同じ CPD seperti buku saku auditor yang menyatakan auditor sudah ditraining apa saja dan berapa jam 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information

36 7.3. 認識 7.3.1 認識-補足 7.3.2従業員の動機付け及びエンパワーメント 7 Support 7.1 Resources
7.2 Competence 7.3 Awareness 7.3.1 Supplemental 7.3.2 Employee motivation and empowerment 7.3.2従業員の動機付け及びエンパワーメント 認識 Ninshiki 従業員の動機付け及びエンパワーメント Jūgyōin no dōkidzuke oyobi enpawāmento 7.4 Communication 7.5 Documented information

37 Documented information
7.5.1文書化した情報 品質マネジメントシステムの文書類  Scope Business Proces Quality Manual 7 Support 7.1 Resources 7.2 Competence 記録の保管(Enhanced) 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 文書化した情報 Bunsho-ka shita jōhō 品質マネジメントシステムの文書類Hinshitsu manejimento shisutemu no bunsho-rui Kiroku no Hokan . Gijutsu shiyōgaki QMS doc 技術仕様書 10 working days review Record retention Eng spec

38 CLAUSE 8: OPERATION 8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.5 Production and service provision 8.6 Release of products and services 8.7 Control of nonconforming outputs

39 8.1運用の計画及び管理 製品の要求事項, 資源,プロセスの管理 8.1.1運用の計画及び管理-補足 a)製品要求事項、技術仕様
Operation 8.1.1運用の計画及び管理-補足 a)製品要求事項、技術仕様 b)物流要求事項 c)製造フィージビリティ d)プロジェクト計画(8.3.2) e)合否判定基準 8.1 Ops planning and control 8.1.1 Supplemental 8.1.2 Confidentiality 8.2 Req for products and services 8.1 Un'yō no keikaku oyobi kanri seihin no yōkyū jikō, shigen, purosesu no kanri 8.1.1 Un'yō no keikaku oyobi kanri – hosoku seihin yōkyū jikō, gijutsu shiyō b) butsuryū yōkyū jikō c) seizō fījibiriti d) purojekuto keikaku ( ) E) gōhi hantei kijun pass fail 8.1.2 Kimitsu hoji confidentiality 8.1.2機密保持

40 8.2.製品及びサービスに関する要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 8.2.1.1弊社とのコミュニケーション-補足
Operation 8.2.製品及びサービスに関する要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション a)製品・サービスで要求されている仕様情報 b)引合い、契約、注文とそれらの変更情報 c)製品・サービスのフィードバック情報 d)弊社所有物の取扱いや処理 e)不測の事態への対応に関する特定要求事項 8.1 Ops planning and control 8.2 Req for products and services Customer Comm-Supplemental 弊社とのコミュニケーション-補足 書面や口頭のコミュニケーション Determining-Supplemental Review-Supplemental Seihin oyobi sābisu ni kansuru yōkyū jikō Customer designated SC Org manufacturing feasibility 8.3 Design and development

41 8.2.2製品及びサービスに関する要求事項の明確化
Operation 8.1 Ops planning and control 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 Recycling and environmental impact 8.2 Req for products and services Customer Comm-Supplemental 8.2.3.製品及びサービスに関する要求事項のレビュー Contract Review Determining-Supplemental Review-Supplemental 8.2.2 Seihin oyobi sābisu ni kansuru yōkyū jikō no meikaku-ka. Customer designated SC 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー Customer authorized waiver for formal review (Internet Purchase) Org manufacturing feasibility 8.3 Design and development

42 8.2.3.1.2顧客固有 の特殊特性(Carry over)
Operation 8.1 Ops planning and control 8.2 Req for products and services Customer Comm-Supplemental 組織の製造フィージビリティ Feasibility Study (APQP) Determining-Supplemental Review-Supplemental Kokyaku koyū no tokushu tokusei special characteristic Customer designated SC 8.2.4製品及びサービスに関する要求事項の変更 Contract change Org manufacturing feasibility 8.3 Design and development

43 multi-disciplinary approach
8.3.製品及びサービスの設計・開発 8.3.1一般 8 Operation 製品及びサービスの設計・開発-補足 Error prevention 8.3 Design and development D&D planning-Supplemental 8.3.2設計・開発の計画 設計・開発のレビュー 確認活動 責任及び権限 資源 Product design skills D&D of products with embedded software 設計・開発の計画-補足. multi-disciplinary approach Seihin sekkei no ginō 製品設計の技能. 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 Software Development Metholodogy 8.4 Control of externally provided processes products and services

44 8.3.1.1 Design & development – suppl.
Apply to product and manufacturing process Focus on error prevention rather than detection Shall document D&D process 8 Operation 8.3 Design and development D&D planning-Supplemental D&D planning – suppl. Apply multi-disciplinary approach Product design skills Product design skills Identify product design tools and techniques D&D of products with embedded software Development of products with embedded software New process for software quality assurance Perform software development capability self-assessment Development product with embeded software 🡪 berlaku untuk product desain yang membuat alat yang integrase dengan software. Contoh implmentasi software quality assurance adalah CMMI atau iso 20000 8.4 Control of externally provided processes products and services

45 機能やパフォーマンス, 以前設計,法規制要求事項, 標準や規範
8.3.3設計・開発へのインプット 機能やパフォーマンス, 以前設計,法規制要求事項, 標準や規範 8 Operation 製品設計へのインプット 製品仕様, 識別,荷姿, リスク, 法規制 8.3 Design and development Product design input 製造工程設計へのインプット 生産性、工程能力、タイミング、コストに対する目標 新材料, 製造設計、組立設計 Mfg process design input SC 特殊特性 Monitoring Seihin shiyō, shikibetsu, nisugata, risuku,-hō kisei Seizō kōtei sekkei e no inputto Shōsansei, kōtei nōryoku, taimingu, kosuto ni taisuru mokuhyō shin zairyō, seizō sekkei, kumitate sekkei Tokushu tokusei 8.4 Control of externally provided processes products and services

46 機能・性能を確認,,要求事項レビュー,設計・開発 検証 &確認
8.3.4 設計・開発の管理 機能・性能を確認,,要求事項レビュー,設計・開発 検証 &確認 8 Operation 8.3 Design and development 監視 Same intent as previous D&D validation 設計・開発の妥当性確認 Prototype PAP プロトタイプ D&D Output- supl. mfg process design Output 製品承認プロセス 8.3.4 Kinō seinō o kakunin,, yōkyū jikō rebyū, sekkei kaihatsu kenshō& kakunin kanshi monitoring Sekkei kaihatsu no datōsei kakunin D&D changes – supl. 8.4 Control of externally provided processes products and services

47 要求事項適合 8.3.5設計・開発からのアウトプット 8.3.5.1設計・開発からのアウトプット-補足.
Operation 設計・開発からのアウトプット-補足. FMEA, 信頼性調査結果, 製品の特殊特性, 製品設計のポカヨケ, 製品デザインレビューの結果, 出荷荷姿、ラべリング 8.3 Design and development D&D validation Prototype 製造工程設計からのアウトプット 仕様書、図面, 製品・製造工程の特殊特性, 設備,治工具, 生産能力分析,PFMEA,保全計画,作業指示書 PAP D&D Output- supl. mfg process design Output FMEA, shinrai-sei chōsa kekka, seihin no tokushu tokusei, seihin sekkei no pokayoke, seihin dezainrebyū no kekka, shukka nisugata, ra be ringu Shiyōgaki, zumen, seihin seizō kōtei no tokushu tokusei, setsubi, chikōgu, seisan nōryoku bunseki, PFMEA, hozen keikaku, sagyō shiji-sho 設計・開発の変更 D&D changes – supl. 設計・開発の変更-補足 顧客の承認, Embeded software 8.4 Control of externally provided processes products and services

48 8.4.外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.4.1一般 Supplier selection
Operation 8.4 Control of externally provided processes products and services 一般-補足 サブアセンブリ、シーケンス、選別、手直し、校正 Supplemental Supplier selection process 供給者選定プロセス 供給者のリスク評価, 品質、納入パフォーマンス, 供給者のQMS 評価 Customer directed sources 8.5 Production and service provision koubai purchasing Sabuasenburi, shīkensu, senbetsu, tenaoshi, kōsei – sub assy , sorting, rework callibration 顧客 の供給者

49 パフォーマンスや製品、材料、サービスのリスク評価に基づいた管理
8.4.2管理の方法及び程度 完成品への影響 8 Operation 管理の方法及び程度-補足 パフォーマンスや製品、材料、サービスのリスク評価に基づいた管理 8.4 Control of externally provided processes products and services Type and extent of control-Supplemental 法令・規制要求事項 Statutory and regulatory req 8.5 Production and service provision 8.4.2 Kanri no hōhō oyobi teido - Kansei-hin e no eikyō

50 ISO 9001 2nd Party ISO 9001 Certified ISO 9001 plus IATF
供給者の品質マネジメントシステム開発 ISO nd Party ISO 9001 Certified ISO 9001 plus IATF Certified to IATF 8 Operation 8.4 Control of externally provided processes products and services Supplier QMS development Automotive product related software or automotive product with embedded software 8.5 Production and service provision 自動車製品に関係するソフトウェア又は組込みソフトウェアをもつ製品 Software Quality Assurances Jidōsha seihin ni kankei suru sofutō~ea matawa kumikomi sofutō~ea o motsu seihin

51 監視 QMS開発 8.4.2.4 供給者の監視 納入製品の要求事項への適合 ,構内保留、出荷停止,特別輸送, 品質問題
Operation 第二者監査 Risk Assessment 監視 QMS開発 製品監査 プロセス監査 8.4 Control of externally provided processes products and services Supplier monitoring Second-party audit Kyōkyū-sha no kanshi Nōnyū seihin no yōkyū jikō e no tekigō, kōnai horyū, shukka teishi, tokubetsu yusō Dai ni-sha kansa 8.5 Production and service provision

52 監視 8.4.2.5供給者の開発 製品監査 プロセス監査 Risk 8.4.3外部供給者に対する情報
Operation 8.4 Control of externally provided processes products and services 8.4.3外部供給者に対する情報 Purchase Order Information 外部提供者に対する情報-補足 法規制, 特殊特性 Supplier development Hōki-sei, tokushu tokusei Info for external providers-Supplemental 8.5 Production and service provision

53 文書化された製品情報, 監視・測定資源, プロセス、アウトプット監視・測定,力量
8.5.製造及びサービス提供 8 Operation 8.5.1製造及びサービス提供の管理 文書化された製品情報, 監視・測定資源, プロセス、アウトプット監視・測定,力量 8.5 Production and service provision コントロールプラン Control plan 標準作業-作業者指示書及び目視標準 言語 Std work -OI Verification of job set-ups 作業の段取り替え検証 Records for set-up Verification after shutdown 8.5 Seizō oyobi sābisu teikyō 8.5.1 Seizō oyobi sābisu teikyō no kanri Bunsho-ka sa reta seihin jōhō, kanshi sokutei shigen, purosesu, autoputto kanshi sokutei, rikiryō Hyōjun sagyō - sagyō-sha shiji-sho oyobi mokushi hyōjun Shattodaun-go no kenshō シャットダウン後の検証 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs

54 -機械、設備、施設の保全のための資源提供 -設備、治工具、ゲージの荷姿・保存-保全目標 -是正処置方法 -予防保全方法 -予知保全方法
TPM -必要な工程設備の特定 -交換部品 -機械、設備、施設の保全のための資源提供 -設備、治工具、ゲージの荷姿・保存-保全目標 -是正処置方法 -予防保全方法 -予知保全方法 -定期的オーバーホール 8 Operation 8.5 Production and service provision 生産治工具並びに製造、試験、検査の治工具及び設備の運用管理 保全/修理用施設・要員, 保管・補充 段取り設定, 消耗する治工具交換プログラム TPM Production Tooling Production scheduling Hitsuyōna kōtei setsubi no tokutei - kōkan buhin - kikai, setsubi, shisetsu no hozen no tame no shigen teikyō - setsubi, chikōgu, gēji no nisugata hozon - hozen mokuhyō - zesei shochi hōhō - yobō hozen hōhō - yochi hozen hōhō - teiki-teki ōbāhōru Hozen/ shūri-yō shisetsu yōin, hokan hojū dandori settei, shōmō suru chikōgu kōkan puroguramu 生産計画 Kan ban JIT 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs

55 トレーサビリティ トレーサビリティ計画 8.5.2識別及びトレーサビリティ Label OK/NG
Operation 8.5 Production and service provision 識別及びトレーサビリティ-補足 リスクレベル トレーサビリティ計画 ID and traceability - supplemental Preservation - supplemental 8.5.3 顧客の所有物 Feedback from service 8.5.4保存 識別、取扱い、汚染防止、包装、保管、伝送、輸送、保護 Service agreement 8.5.2 Shikibetsu oyobi torēsabiriti 8.5.3 kokyaku Shoyū-mono 8.5.4 hozon (shikibetsu, toriatsukai, osen bōshi, hōsō, hokan, densō, yusō, hogo) identification, handling, pollution prevention, packaging, storage, transmission, transportation, protection) 保存-補足 FIFO, Inventory Turn 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs

56 8.5.5. 引渡し後の活動 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック 8.5.5.2顧客 とのサービス契約 8
Operation サービスからの情報のフィードバック 8.5 Production and service provision ID and traceability - supplemental 顧客 とのサービス契約 Preservation - supplemental Feedback from service Service agreement Sābisu kara no jōhō no fīdobakku 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs

57 文書と記録 8.5.6変更の管理 8.5.6.1変更の管理-補足(Enhanced) Verification Validation
Operation 変更の管理-補足(Enhanced) Verification Validation 文書と記録 リスク 8.5 Production and service provision Control of changes - supplemental Temporary change 工程管理の一時的変更 ōtei kanri no ichiji-teki henkō 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs

58 8.6.製品及びサービスのリリース 適合証拠 ,トレーサビリティ (誰) 8.6.1製品及びサービスのリリース-補足
Operation 8.6.1製品及びサービスのリリース-補足 Control Plan を使用する 8.6 Release of products and services 8.6.1 Release - supplemental 8.6.2寸法検査及び機能検査 8.6.2 Layout inspection 8.6.3 外観品目 マスター Lighting 8.6.3 Appearance items  8.6 Tekigō shōko, torēsabiriti (dare) 8.6.2 Sunpō kensa oyobi kinō ken dimension and function inspection 8.7 Control of NC outputs

59 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ Incoming Inspection
Operation 8.6 Release of products and services 8.6.5法令・規制への適合 8.6.6合否判定基準 Zero Defect 8.6.4 Verification and acceptance 8.6.5 Statutory and regulatory conformity 8.6.6 Acceptance criteria 8.6.4 Gaibu kara teikyō sa reru seihin oyobi sābisu no kenshō oyobi ukeire 8.7 Control of NC outputs

60 修正,分離、散逸防止、返却、提供停止, 特別承認
8.7.不適合なアウトプットの管理 8.7.1 修正,分離、散逸防止、返却、提供停止, 特別承認 8 Operation 8.6 Release of products and services 特別採用に対する弊社の正式許可 顧客承認 8.7 Control of NC outputs 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス Customer concession Control of NCP – customer-specific process 疑わしい製品の管理 suspect product Futekigōna autoputto no kanri 8.7.1  Shūsei, bunri, san'itsu bōshi, henkyaku, teikyō teishi, tokubetsu shōnin Modification, separation, dissipation prevention, return, discontinuance, special approval Utagawashī seihin no kanri SUSPECT PRODUCT Tokubetsu saiyō ni taisuru heisha no seishiki kyoka kokyaku shōnin

61 8.6 Release of products and services
手直し(リワーク)製品の管理 Rework 100% パフォーマンス リスク、文書、再検査 8 Operation 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs reworked product 修理(リペア)製品の管理 供給者様は、弊社納入後に不適合が確 Repair < 100%パフォーマンス 顧客の承認 repaired product 8.7.1.5Shūri (ripea) seihin no kanri kyōkyū-sha wa, heisha nōnyū-go ni futekigō ga kaku

62 不適合製品の文書と記録を保持する 8.7.1.6顧客への通知 8.7.1.7不適合製品の廃棄 Scrap 8.7.2 顧客の承認 8
Operation 不適合製品の廃棄 Scrap 顧客の承認 8.6 Release of products and services 8.7 Control of NC outputs Customer notification NCP disposition 8.7.2 不適合製品の文書と記録を保持する Koky aku e no tsūchi Futekigō seihin no haiki Futekigō seihin no bunsho to kiroku o hoji suru

63 CLAUSE 9: PERFORMANCE EVALUATION
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review

64 9.パフォーマンス評価 9.1監視、測定、分析及び評価 9.1.1一般 方法 , 時期 9.1.1.1製造工程の監視及び測定
Performance and Evaluation 9.1監視、測定、分析及び評価 9.1.1一般 方法 , 時期 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 製造工程の監視及び測定 Cpk, Ppk, M&M of manufacturing process 統計的ツールの特定 SPC 9.2 Internal audit Kanshi, sokutei, bunseki oyobi hyōka review Hōhō, jiki Seizō kōtei no kanshi oyobi sokutei Tōkei-teki tsūru no tokutei statistical identification Tōkei gainen no tekiyō application of statistical concept 統計概念の適用 SPC 9.3 Management review

65 9.1.2.1顧客満足-補足Customer satisfaction - supplemental
9.1.2 顧客満足 9 Performance and Evaluation 顧客満足-補足Customer satisfaction - supplemental warranty, field returns & recalls customer performance data 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation statistical tools 分析及び評価 a)製品・サービスの適合 b)顧客満足度 c)QMS のパフォーマンス、有効性 d)計画が効果的に実施されたかどうか e)リスク、機会への取組みの有効性 f)外部提供者のパフォーマンス statistical concepts Customer satisfaction- sup seihin sābisu no tekigō b) kokakumanzoku-do c) QMS no pafōmansu, yūkōsei d) keikaku ga kōka-teki ni jisshi sa reta ka dō ka e) risuku, kikai e no torikumi no yūkōsei f) gaibu teikyō-sha no pafōmansu 優先順位付けYūsenjun'itsuki ke prioritiziion Prioritisation 9.2 Internal audit 優先順位付け 9.3 Management review

66 9.2内部監査 9.2.1 適合性確認 ① 組織要件 ②QMS 規格 9.2.2 QMS audit a)実施計画 b)基準。
Performance and Evaluation 9.2.1 適合性確認 ① 組織要件 ②QMS 規格 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2.2 QMS audit a)実施計画 b)基準。 c)客観性、公平性。 d)監査結果。 e)監査報告 9.2 Internal audit IA programme QMS audit Tekigō-sei kakunin ① soshiki yōken ② QMS kikaku A) jisshi keikaku b) kijun. C) kyakukansei, kōhei-sei. D) kansa kekka. E) kansa hōkoku, Mfg process audit product audit 9.3 Management review

67 リスク、内部・外部パフォーマンスの傾向、プロセスの重要性に基づいて優先付してください
9 Performance and Evaluation 内部監査プログラム リスク、内部・外部パフォーマンスの傾向、プロセスの重要性に基づいて優先付してください 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 品質マネジメントシステム監査 少なくとも3 年以内に全てのプロセスの監査を実施してください。 9.2 Internal audit IA programme QMS audit 製造工程監査 少なくとも3 年以内に全てのプロセスの監査を実施してください Control plan & FMEA Risuku, naibu gaibu pafōmansu no keikō, purosesu no jūyō-sei nimotozuite yūsen-tsuki shite kudasai.  Sukunakutomo 3-nen inai ni subete no purosesu no kansa o jisshi shite kudasai. Kokyaku yōken o shiyō suru Mfg process audit product audit 製品監査 顧客要件を使用する 9.3 Management review

68 9.3.2マネジメントレビューへのインプット 9.3マネジメントレビュー 9.3.1.一般 9.3.1.1マネジメントレビュー-補足
Performance and Evaluation 9.3.1.一般 マネジメントレビュー-補足 少なくとも一年以上 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.3.2マネジメントレビューへのインプット a)前回までのマネジメントレビューの指示事項の実施状況 b)QMS に関する外部・内部の課題の変化 c)①~⑦についてのQMS のパフォーマンスや有効性の情報 ①顧客満足や利害関係者からのフィードバック ②品質目標の状況 ③個々のプロセス、製品・サービスの適合状況 ④不適合とその是正処置 ⑤監視、測定の結果 ⑥第一者監査、第二者監査、第三者監査の結果 ⑦外部提供者の状況 d)資源の妥当性 e)リスク、機会への取組みの有効性(6.1 項) f)改善の機会 9.2 Internal audit 9.3 Management review MR-Supplemental Sukunakutomo ichinen’ijō A) zenkai made no manejimentorebyū no shiji jikō no jisshi jōkyō b) QMS ni kansuru gaibu naibu no kadai no henka c)①~⑦ ni tsuite no QMS no pafōmansu ya yūkōsei no jōhō ① kokakumanzoku ya rigai kankei-sha kara no fīdobakku ② hinshitsu mokuhyō no jōkyō ③ koko no purosesu, seihin sābisu no tekigō jōkyō ④ futekigō to sono zesei shochi ⑤ kanshi, sokutei no kekka ⑥ dai ichi-sha kansa, dai ni-sha kansa, daisansha kansa no kekka ⑦ gaibu teikyō-sha no jōkyō d) shigen no datōsei e) risuku, kikai e no torikumi no yūkōsei (6 . 1-Kō) f) kaizen no kikai Inputs - sup outputs – sup

69 9.3.2.1マネジメントレビューへのインプット-補足 a)品質不良コスト b)プロセス有効性 c)プロセス効率 d)製品適合性
e)製造フィージビリティ( 項) f)顧客満足(9.1.2 項) g)保全目標に対するパフォーマンスレビュー h)補償パフォーマンス i)弊社スコアカードのレビュー j)潜在的市場不具合のレビュー k)実際の市場不具合、それらが安全や環境に与える影響 9 Performance and Evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review MR-Supplemental hinshitsu furyō kosuto b) purosesu yūkōsei c) purosesu kōritsu d) seihin tekigō-sei e) seizō fījibiriti ( Kō) f) heisha manzoku ( Kō) g) hozen mokuhyō ni taisuru pafōmansurebyū h) hoshō pafōmansu i) heisha sukoakādo no rebyū j) senzai-teki ichiba fuguai no rebyū k) jissai no ichiba fuguai, sorera ga anzen ya kankyō ni ataeru eikyō a) Quality defect cost b) Process effectiveness c) process efficiency d) Product suitability e) Manufacturing Feasibility (Section ) f) Our satisfaction (Section 9.1.2) g) Performance review against conservation goals h) Compensation performance i) Review of our scorecard j) Review of potential market defects k) Actual market defects, their impact on safety and the environment Inputs - sup outputs – sup

70 b)品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性 c)資源の必要性
マネジメントレビューからのアウトプット a)改善の機会 b)品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性 c)資源の必要性 9 Performance and Evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation マネジメントレビューからのアウトプット-補足 顧客のターゲットミスのためのアクションプラン 9.2 Internal audit 9.3 Management review MR-Supplemental kaizen no kikai b) hinshitsu manejimento shisutemu no arayuru henkō no hitsuyō-sei c) shigen no hitsuyō-sei Kokyaku no tāgettomisu no tame no akushon puran Inputs - sup outputs – sup

71 CLAUSE 10: IMPROVEMENT 10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement

72 10 改善 10.1一般 10.2.不適合及び是正処置 10.2.1 不適合及び是正処置 10.2.2 記録 製品・サービスの改善。
10 改善 10 Improvement 10.1一般 製品・サービスの改善。 QMS のパフォーマンスや有効性の改善 10.1 General 10.2.不適合及び是正処置 不適合及び是正処置 a)①~②を必ず実施してください。 ①不適合を管理し、修正のための処置 ②不適合によって起こった結果への対処 b)不適合が再発や他で発生しないようにするため①~③を実施し、不適合の原因除去する処置の必要性を評価 してください。 ①不適合のレビュー、分析 ②不適合の原因究明 ③類似不適合の有無や発生する可能性の確認 c)検出された影響に応じた必要な処置 d)とった全ての是正処置の有効性レビュー e)必要な場合の計画の策定段階で決定したリスク及び機会の更新 f)必要な場合のQMS の変更 10.2 Nonconformity and corrective action 10.2.3 Problem solving 10.2.4 Error-proofing warranty management yōkyū-sha-sama wa, kujō o fukumeta QMS no futekigō ni taishi a)~ f) kō o jisshi shite kudasai. A)①~② o kanarazu jisshi shite kudasai. ① Futekigō o kanri shi, shūsei no tame no shochi ② futekigō ni yotte okotta kekka e no taisho b) futekigō ga saihatsu ya hoka de hassei shinai yō ni suru tame ①~③ o jisshi shi, futekigō no gen'in jokyo suru shochi no hitsuyō-sei o hyōka shite kudasai. ① Futekigō no rebyū, bunseki ② futekigō no gen'in kyūmei ③ ruiji futekigō no umu ya hassei suru kanōsei no kakunin c) kenshutsu sa reta eikyō ni ōjita hitsuyōna shochi d) totta subete no zesei shochi no yūkōsei rebyū e) hitsuyōna baai no keikaku no sakutei dankai de kettei shita risuku oyobi kikai no kōshin f) hitsuyōna baai no QMS no henkō customer complaint 10.3 Continual improvement 10.2.2 記録

73 c)根本原因分析、使用される方法論、分析、及び結果 d)体系的是正処置 e)是正処置の有効性検証
10.2.3問題解決(Enhanced) a)仕方 b)暫定処置 c)根本原因分析、使用される方法論、分析、及び結果 d)体系的是正処置 e)是正処置の有効性検証 10 Improvement 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.2.4ポカヨケ(Enhanced) 10.2.3 Problem solving 10.2.5補償管理システム NTF 分析方法 10.2.4 Error-proofing warranty management Mondaikaiketsu A) shikata b) zantei shochi c) Nemoto gen'in bunseki, shiyō sa reru hōhō-ron, bunseki, oyobi kekka d) taikei-teki zesei shochi e) zesei shochi no yūkōsei kenshōa) how b) Provisional action c) Root cause analysis, methodology, analysis, and results used d) systematic corrective action e) Validate the effectiveness of corrective action Heisha kujō oyobi ichiba fuguai no shiken bunseki customer complaint 10.2.6弊社苦情及び市場不具合の試験・分析 10.3 Continual improvement

74 a)方法、目標、評価指標、有効性、文書化した情報の明確化 b)製造工程の改善計画 c)リスク分析(e.g. FMEA)
10.3.継続的改善 10 Improvement 10.3.1継続的改善-補足 a)方法、目標、評価指標、有効性、文書化した情報の明確化 b)製造工程の改善計画 c)リスク分析(e.g. FMEA) 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement Continual improvement - supplemental Keizoku-teki kaizen A) hōhō, mokuhyō, hyōka shihyō, yūkōsei, bunsho-ka shita jōhō no meikaku-ka b) seizō kōtei no kaizen keikaku c) risuku bunseki (e. G. FMEA)

75 4 Summary / 概要

76 Summary


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