1. SENDAGAI BIOSIMILARRAK: kontzeptuak argitzen 24 liburukia, 3zk - 2016

2. Aurkibidea • Sarrera • Zer da sendagai biologiko bat?
• Zer da sendagai biosimilar bat?
• Sendagai generikoen eta biosimilarren arteko aldeak
• Biosimilarrak erreferentziazko sendagaiak bezain seguruak al dira?
• Estrapola daitezke indikazioak?
• Trukagarriak al dira?
• Ondorioak

3. Sarrera
Bioteknologiari esker, zenbait gaixotasun larrirentzako tratamenduak garatu dira.
Lehen sendagai biologikoak 80ko hamarkadan onartu zirenez, horietako askoren patenteak iraungi egin dira
2014an, Europan, sendagai biologikoen salmenta, farmako industriaren salmenten % 27 izan zen.
Biosimilarrak, osasun-sistemari eusteko lagungarri izan daitezke.

4. Zer da sendagai biologiko bat?
Sendagai biologiko bat da iturri biologiko batetik eratorritako edo sintetizatutako printzipio aktibo bat edo gehiago dituena (fluidoak, giza eta animaliaren ehunak, mikroorganismoak…)
Produzitzeko konplexutasuna, aldakorra gerta daiteke printzipio aktibo bereko molekuletan
«Prozesua produktua da»
Sendagai biologikoak Europar Batasunean (EB) baimentzen dira prozedura zentralizatu baten bitartez eta arautzeko esparru berezi batekin

5. Zer da sendagai biosimilar bat?
Badagoen eta patentea iraungita duen sendagai biologiko baten antzekoa
Biosimilar baten eta bere erreferentziazko sendagaiaren printzipio aktiboa funtsean substantzia biologiko bera da, baina alde txikiak egon daitezke haien artean, izaeraren konplexutasuna eta ekoizpen-metodoak direla eta
EMAk kalitatea, eraginkortasuna eta segurtasuna erkatzen dituzten azterlanak exijitzen ditu
Horrela osasun-sistemek aurreztu egiten dute, biosimilarraren prezioa erreferentziazko sendagaia baino merkeago delako

6. Sendagai generikoen eta biosimilarren arteko desberdintasunak
McIsaac WJ, Moineddin R, Ross S. Validation of a Decision Aid to Assist Physicians in Reducing Unnecessary Antibiotic Drug Use for Acute Cystitis. Arch Intern Med. 2007; 167:

7. biosimilarrak erreferentziazko sendagaiak bezain seguruak al dira?
Immunogenizitatearen erreakzioak larriak izan daitezke, eta ezin dira erraz aurreikusi
Legeriak ezartzen du sendagai biologikoek, bai erreferentziazko sendagaiek, bai biosimilarrek, osasun-agintarien jarraipen osagarria (▼) izan behar dutela, bereziki zorrotza eta trinkoa
Immunogenizitatea pazientearekin (norbanakoaren genetika, gaixotasun-mota) eta farmakoarekin (ekoizpen-prozesua, molekula-mota etab.)
Immunogenizitateak eragina izan dezake bai eraginkortasunean bai segurtasunean, baimenaren ondoko arriskuen kudeaketa-planean eskatzen zaie
Sendagai biologiko guztiak, markaren arabera preskribatu behar dira, trazabilitatea ziurtatzeko

8. Estrapola daitezke indikazioak?
Indikazio terapeutiko baten eraginkortasuna eta segurtasuna beste indikazio batera estrapolatzea posible da, baina ez da automatikoa
Kasu batzuetan, bai EMAk bai FDA-k aukera ematen dute biosimilarrera estrapolatzeko erreferentziako sendagaien beste indikazio batzuk
Indikazioak estrapolatzeko justifikazio zientifiko egokia eta konparagarritasun-ariketa behar dira
EMA-k biosimilar bakoitzerako estrapolazioari buruzko gida bereziak argitaratzen ditu

9. Trukagarriak dira?
Biosimilaren trukagarritasuna EB-ko estatu bakoitzeko eskumena da.
Espainian, botikako farmazialariek ezin dute sendagai biologikoak ordeztu
Trukagarritasuna posible da, baina, betiere, pazientearen tratamenduaz arduratzen den medikuak horren berri badu eta baimentzen badu
Gaur egun arte ez da frogatu sendagai biologikoen truke terapeutikoak pazientearentzako segurtasun-arazorik dakarrenik

10. EMAk Europar Batasunean baimendutako sendagai biosimilarrak

11. ONDORIOAK
Hau da sendagai biosimilarra: patentea iraungita duen sendagai baimendu baten (erreferentziako sendagaia) antzeko sendagai biologikoa –antzekoa bai, baina ez berdina–.
EMA erakundea arduratzen da biosimilarren kalitatea, jarduera biologikoa, eraginkortasuna eta segurtasuna ziurtatzeaz.
Biosimilarrak alternatiba baliokideak eta erreferentziako sendagaiak baino efizienteagoak dira. Horiek erabiltzean, osasun-sistema publikoak aurreztu egiten du eta pazienteek errazago jo dezakete terapia biologiko berrietara.

12. IDEIA NAGUSIAK Sendagai biologikoetan “prozesua produktua da”
Biosimilarrak erreferentziazko sendagaien antzeko farmakoak dira; antzekoak bai, baina ez berdinak
Sendagai biosimilarrak horien erreferentziako sendagai biologikoak bezain seguruak dira

13. Informazio gehiago eta bibliografia…
INFAC zk
Eskerrik asko!!