1. GCPpl © GCPpl Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Badania kliniczne Wojciech Masełbas

2. GCPpl © GCPpl Trochę statystyki __________________________________________ Na świecie co roku rozpoczyna się ok. 17 tys. badań klinicznych Uczestniczy w nich ponad 1 milion osób (pacjentów lub zdrowych uczestników) Łączne nakłady na BiR w przemyśle farmaceutycznym wynoszą ok. 50 mld USD/rok

3. GCPpl © GCPpl Trochę statystyki __________________________________________ Na terenie Wspólnoty Europejskiej rozpoczyna się 5-6 000 badań klinicznych rocznie, uczestniczy w nich 400-600 tys. osób (pacjentów lub zdrowych ochotników) –64% badania bezpośrednio finansowane przez przemysł farmaceutyczny –36% badania akademickie i inne (fundacje, granty 7PR, IMI, itp.) Nakłady na BiR w Europie poniesione przez firmy zrzeszone w efpia wyniosły w 2009 r. 26 mld Euro z tego 47,8% (12,4 mld Euro) stanowiły koszty badań klinicznych

4. GCPpl © GCPpl Liczba badań klinicznych zarejestrowanych w CEBK

5. GCPpl © GCPpl

6. GCPpl © GCPpl

7. GCPpl © GCPpl Raport PwC „Badania kliniczne 2010”

8. GCPpl © GCPpl

9. GCPpl © GCPpl

10. GCPpl © GCPpl

11. GCPpl © GCPpl Rynek badań klinicznych – potencjał rozwoju __________________________________________ Wielka Brytania, Niemcy – około 1500 nowych badań rocznie Australia – 700 badań na rok Rosja – ponad 500 badań Węgry, Czechy – około 300 badań na rok Ukraina 185 badania kliniczne w 2007 r. Bułgaria – 150 badań klinicznych w skali roku Wielka Brytania, Belgia – przychody z tytułu BiR produktów leczniczych ok. 7 mld Euro rocznie Wiele krajów aktywnie zabiega o zwiększenie ilości badań klinicznych prowadzonych na ich terytorium

12. GCPpl © GCPpl Rynek badań klinicznych – potencjał rozwoju __________________________________________ Liczba badań na 1 milion mieszkańców: Węgry30 Czechy27 Wielka Brytania25 Bułgaria22 Niemcy17 Włochy13 Polska12 Rumunia 11

13. GCPpl © GCPpl Bariery rozwoju __________________________________________ Długi czas uzyskiwania pozwoleń na rozpoczęcie badania Brak harmonizacji wymagań między komisjami bioetycznymi a URPL Mnogość i nieprzewidywalność wymagań administracyjnych Częste zmiany interpretacji przepisów (komunikaty, informacje na stronie internetowej, zalecenia ustne) a jednocześnie… Zbyt wolne zmiany prawa, które nie nadąża za rozwojem nauki oraz wymaganiami współczesnego świata (Polska do tej pory nie implementowała Dyrektywy 2005/28/EC mimo, że termin jej włączenia do krajowego prawodawstwa minął w styczniu 2006 r.)

14. GCPpl © GCPpl