1. 制粒操作及设备 《药物制剂技术专业》国家级培训

2. 概 述 制粒：制备成具有形状与大小物料的操作 制粒目的： 1. 改变流动性、可压片 2. 防止成分离析 3. 防止粉尘 4. 调整堆密度、改善压片传力

3. 湿法制粒 一、湿法制粒 （一）湿法制粒原理 黏合剂将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生黏 着力，形成，形状和大小的颗粒，干燥固结。 1. 粒子间的结合力 2. 从液体架桥到固体架桥的过渡 （二）湿法制粒方法 挤压法制粒法、旋转制粒法及搅拌制粒法

4. 湿法制粒设备 摇摆式颗粒机

5. 特点 : 具有产量较大，结构简单，操作、装卸及 清理方便 适用范围 : 既适用于湿法制粒，又适用于干法制 粒，亦适用于干颗粒的整粒。 结构 : 由加料斗、滚轴、筛网等组成 工作原理 : 强制挤出制粒

6. 摇摆式制粒机常见故障及排出方法 常见故障原因排除方法 有异常声音 可能是软材过黏堵死转 动轴或软材混有金属等 立即停机检查 筛网部分掉 下或漏料 筛网过紧或装好忘了固 定棘爪等 立即停机，重新安 装筛网 颗粒大小差 异太大 筛网破损或撕裂 立即停机，更换新 筛网 不出颗粒或 出颗粒较慢 软材黏松不均，部分软 材团集成块挤到转动轴 前后形成死区，挤松筛 网 立即停机，调整软 材黏松程度

7. 旋转式制粒机 外形图

8. 通过螺杆和网板 硬性挤压出来的，因 此颗粒形状规则、质 地紧密、细粉粒小， 不易吸湿，保存期长， 特别适用对粘性较高 的物料的制粒操作。

9. 干法制粒设备

10. 干法制粒机 内部结构 工作原理：通过滚压、 制粒、过筛串联的连续 型干法制粒设备。 特点：避免了湿和热的影响， 提高了产品的质量，又解决了 防爆问题和废气排放问题，常 用于热敏性药物、遇水易分解 的药物以及容易压缩成形的药 物制粒。

11. 流化喷雾制粒机

13. 捕集袋

14. 顶喷制粒示意图 粉末粒子在流化床受到 加热空气预热和混合， 喷嘴将黏合剂雾化喷入， 使物料粘合、聚集成颗 粒；热的气流带走颗粒 中的水分，得到干燥的 颗粒。

15. 顶喷方式工作原理

16. 底喷制粒 / 包衣示意图

17. 底喷方式工作原理

18. 侧喷制丸 / 包衣示意图

19. 侧喷方式工作原理

20. 多动能制粒 / 包衣设备操作 一、开机 电源要求： 3PH+N+PE ， AC 380 V ， 50/60 Hz 。 气源要求：洁净压缩空气， 0.4 ~ 0.7 MPa 。 合上控制柜内空气开关后，按 “ 电源 ” 按钮，点亮。 系统上电完成自检测后，输入密码，将显示开机 画面，进入主菜单画面，开机完成。

21. 二、工艺选择 设备提供顶喷、底喷及侧喷三种工艺

22. 三、操 作

23. 操 作 该按钮控制设备的程序功能。开启程序必 须满足条件： 1. 容器升起； 2. 风机开启； 风机启停控制按钮。 原料容器升降控制按钮。容器升动作可随时 开启，而容器降动作必须在程序关闭后进行。 设定温度后，加热。 给喷枪供上雾化压缩空气。该按钮开启则喷气 阀开启，该按钮关闭后喷气阀的开关则由喷雾 功能控制。该功能必须在容器升起后执行。

24. 操 作 喷雾功能是设备的核心功能。其包含如下动作 ： 1. 如果通气未开启则开启喷气。喷气计时开始。 2. 当通气计时达到 5 秒后，蠕动泵开始运转。 3. 当喷雾关闭后，立即停止蠕动泵。停泵计时开始。 4. 停泵计时到达后，如果通气按钮未按下，则停止喷气。 注意：供液电机可以反向旋转，但必须在通气功能关闭 后执行。

25. 操 作 该按钮开启设备双抖袋动作，其作用是清 除捕集袋内残余物料粉末，可在降下容器 前执行。执行该动作时必须关闭程序。 该按钮是开启抖袋动作的开关。该按钮开启 后，抖袋设置的动作时间和间隔时间才会产 生作用。该按钮在程序开启后才能工作。 按压该按钮将使抖袋架降下 / 提起。 该按钮是鼓造功能的开关。

26. 四、维护与保养 1. 风机要定期清除机内的积灰，污垢等杂质，防止锈蚀，每次拆 修后应更换润滑脂。 2. 控制柜上的油雾器要经常检查，定期加油，润滑油为 5# 、 7# 机 械油，如果缺油会造成气缸故障或损坏，分水滤气器要定期放水， 一般情况下应每天放一次。 3. 扩散干燥室、底喷枪室的支承轴旋转应灵活，转动处要定期加 润滑油。 4. 设备闲置未使用时，应每隔三十天起动一次，起动时间不少于 1 小时，防止气阀因时间过长润滑油干枯，造成气阀或气缸损坏。 5. 主机清洗方法：旋出扩散干燥室、底喷枪室，放下滤袋架，取 下过滤袋，关死风门，用清水彻底清洗，烘干后备用，用一定压 力的自来水冲洗去残留在主机各部分的物料，冲洗不掉的可用毛 刷或布擦洗，洗净后，旋出基座下端的放水塞，放出清洗液，对 气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净。 1. 风机要定期清除机内的积灰，污垢等杂质，防止锈蚀，每次拆 修后应更换润滑脂。 2. 控制柜上的油雾器要经常检查，定期加油，润滑油为 5# 、 7# 机 械油，如果缺油会造成气缸故障或损坏，分水滤气器要定期放水， 一般情况下应每天放一次。 3. 扩散干燥室、底喷枪室的支承轴旋转应灵活，转动处要定期加 润滑油。 4. 设备闲置未使用时，应每隔三十天起动一次，起动时间不少于 1 小时，防止气阀因时间过长润滑油干枯，造成气阀或气缸损坏。 5. 主机清洗方法：旋出扩散干燥室、底喷枪室，放下滤袋架，取 下过滤袋，关死风门，用清水彻底清洗，烘干后备用，用一定压 力的自来水冲洗去残留在主机各部分的物料，冲洗不掉的可用毛 刷或布擦洗，洗净后，旋出基座下端的放水塞，放出清洗液，对 气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净。

27. 五、常见故障及排除 故 障 现 象故 障 现 象产 生 原 因产 生 原 因排 除 方 法排 除 方 法 1. 沸腾状况不佳 （ 1 ）捕集袋长时间没有抖动，吸附的粉末太多。 （ 2 ）沸腾高度太高状态急烈，床层负压高，粉 末吸附在捕集袋上。 （ 3 ）各风道发生阻塞，风路不畅通。 （ 1 ）检查捕集袋抖动系统。 （ 2 ）调小风机频率 （ 3 ）检查并疏通风道。 2. 排出空气中的细粉多 （ 1 ）捕集袋破裂。 （ 2 ）床层负压高将细粉抽出。 （ 1 ）检查捕集袋，如有破口、小孔，必须补好， 方能使用。（ 2 ）调小风机频率。 3. 干燥时出现沟流或死角 （ 1 ）颗粒含水份太高。 （ 2 ）湿颗粒进入原料容器里置放过久。 （ 1 ）降低颗粒水分。 （ 2 ）先不装足量等其稍干后再将湿颗粒加入。 （ 3 ）湿颗粒不要久放原料容器中。 （ 4 ）鼓造开关将颗粒抖散。 4. 干燥时出现结块现象部分湿颗粒在原料容器中压死。鼓造将颗粒抖散。 5. 制粒时分布板上有结块 （ 1 ）喷咀开关不严而滴漏。 （ 2 ）雾化压缩空气压力太小。 （ 3 ）喷咀有块状物阻塞。 （ 4 ）喷雾出口雾化角度不好。 （ 1 ）检查喷咀开闭情况是否灵活可靠。 （ 2 ）调整雾化压力。 （ 3 ）调输液量，检查喷咀排除块状异物。 （ 4 ）调整喷咀的雾化角。 6. 制粒时出现豆状的颗粒 且不干 （ 1 ）喷咀滴漏。 （ 2 ）雾化不佳。 （ 1 ）检查喷咀开闭情况是否灵活可靠。 （ 2 ）调整输液量。（ 3 ）调整雾化压力。 7. 温度达不到要求换热器未正常工作。 检查换热器，并处理。 8. 包衣效果不佳 （ 1 ）雾化器未正常工作。 （ 2 ）作业温度不适当。 （ 3 ）沸腾状况欠 (1) 调整雾化器的压力，改善包衣液供给情况。 (2) 控制好适宜的作业温度。 (3) 调节风机变频器频率。 (4) 调节喷动床与气流分布板之间的间隙

28. 谢 谢 大 家谢 谢 大 家