1. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Historyof Research Ethics Research Ethics دکتر فريبا اصغري مرکز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشکي بسم الله الرحمن الرحيم

2. Medical Ethics and History of Medicine Research Center مبدأ اخلاق در پژوهش بقراط (400 قبل از ميلاد) پزشکان بايد از هر اقدام زيان آور و بدسگالانه اجتناب کنند اشاره اي به پژوهش بر انسان نکرده است

3. Medical Ethics and History of Medicine Research Center مبدأ اخلاق در پژوهش Thomas Percival (1803) روشهاي جديد جراحي بايد با روش صحيح(وسواسانه و با قياس صحيح) و توسط فرد واجد صلاحيت انجام شود اشاره اي به پژوهش بر انسان نکرده است

4. Medical Ethics and History of Medicine Research Center مبدأ اخلاق در پژوهش William Beaumont (1833) قديمي ترين منبع در مورد اخلاق در پژوهش رضايت داوطلبانه در پژوهش لازم است

5. Medical Ethics and History of Medicine Research Center مبدأ اخلاق در پژوهش Claude Bernard (1865) در کتاب ” مقدمه اي بر مطالعه پزشکي تجربي “ انجام پژوهشهاي غير زجرآور بر افراد در حال مرگ مجاز است

6. Medical Ethics and History of Medicine Research Center مبدأ اخلاق در پژوهش Reich Health Council (1931) –14 اصل در انجام پژوهش بر انسان: رضايت آگاهانه ضرورت ارزيابي سود و زيان استدلال ضرورت اجراي مطالعه بر گروههاي آسيب پذير ضرورت مکتوب سازي گزارشات ضرورت استدلال براي انحراف از پروتکل

7. Medical Ethics and History of Medicine Research Center The Nuremberg Trials (1946-47) Their crimes included experiments involving: High altitude/low pressure Freezing Malaria Sea water Mustard gas Twin tests Sterilization The Nazi regime exploited human beings by forcing them to participate in research without consent. The mortality rate of these war time research studies was typically 25 - 30%.

8. Medical Ethics and History of Medicine Research Center History

9. Medical Ethics and History of Medicine Research Center The Nuremberg code 1948 Should include voluntary participation Subjects should give consent Benefits must outweigh risks

10. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Declaration of Helsinki 1964 Research with humans should be based on laboratory and animal experimentation Research protocols should be reviewed by an independent committee Informed consent is necessary Research should be conducted by medically/scientifically qualified individuals Risks should not exceed benefits

11. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Henry K. Beecher’s Article(1966) Beecher’s 22 examples included withholding antibiotics from men with rheumatic fever, purposely infecting institutionalized children with hepatitis (Willowbrook), injecting live cancer cells into nursing home patients (Jewish Chronic Disease Hospital).

12. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Tuskegee Study of Syphilis(1932- 1972) Federally-funded study of natural history of syphilis (TSS) 412 infected, indigent blacks enrolled (vulnerable population) 1951-penicillin standard treatment; TSS subjects excluded from penicillin Told they were being treated for “bad blood 1972/74-public disclosure; hearings; financial settlement

13. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Tuskegee Syphilis Study  128 were died from syphilis or its complications  40 of their spouses were infected  19 babies were born with congenital syphilis

14. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Tuskegee Study of Syphilis Herman Shaw Charlie Pollard 1932-1972

15. Medical Ethics and History of Medicine Research Center History From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams

16. Medical Ethics and History of Medicine Research Center History From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams

17. Medical Ethics and History of Medicine Research Center Research Ethics Guidelines The Nuremberg Code(1947) The Declaration Of Helsinki: 7 declarations (1964 – 2004) CIOMS/WHO International Ethical Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subjects(1993-2004)

18. وضعيت رعايت اصول اخلاق در پژوهش در ايران تنها در شش مورد شركت كنندگان از اينكه در يك پژوهش دخالت داشته‏اند مطلع بوده‏اند. (8/11%) تنها در يك نمونه به موافقت كتبي يا شفاهي اشاره شده است. (متن موافقت‏نامه موجود نبود) (2 درصد) هزينه‏هاي درمان در 80 درصد موارد توسط بيمار هزينه شده است. رشيديان آرش,لاريجاني باقر: بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در پايان‎نامه هاي تحقيقاتي كارآزمايي باليني، مجله علمي نظام پزشكي، 1378

19. Medical Ethics and History of Medicine Research Center وضعيت رعايت اصول اخلاق در پژوهش در ايران در 13 مورد (32%) دارونما مصرف شده است كه ميزان آگاهي شركت كنندگان 5% بوده است. تنها در يك مورد مركزي براي پرسشهاي احتمالي بيماران پيش‏بيني شده بود كه بيمار در صورت نياز مي‏توانست با تلفن تماس گيرد. تنها دو مورد (9/3%) حمايت درماني به عنوان خدمات ارائه شده در ازاي شركت در تحقيق مشهود بود. رشيديان آرش,لاريجاني باقر: بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در پايان‎نامه هاي تحقيقاتي كارآزمايي باليني، مجله علمي نظام پزشكي، 1378

20. Medical Ethics and History of Medicine Research Center سابقه توجه به اخلاق در پژوهش در کشور توجه ويژه به مقوله اخلاق در پزشكي از سال 1373 تشكيل كميته ملي تحقيقات در پزشكي (1377) تشكيل كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقيقات در دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي (1378) تدوين اصول‌26گانه اخلاق در‌پژوهش كشور (1379) تدوين راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش (1384) –پژوهشهاي ژنتيک –پژوهشهاي حيوانات –پژوهشهاي پيوند عضو و بافت –پژوهش بر گامت و جنين –کارآزماييهاي باليني – پژوهش بر گروههاي خاص

21. Medical Ethics and History of Medicine Research Center متشکرم