1. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Lyfjalöggjöf - ESB Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 10. maí 2005

2. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Löggjöf ESB Reglugerð 726/2004 Tilskipun 2001/83 með breytingum (Tilsk. 2004/27) Tilskipun 2001/82 með breytingum (Tilsk. 2004/28)

3. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Efnistök Nokkur atriði sem þarf að túlka Nokkur atriði sem hafa verið túlkuð Mikilvæg atriði

4. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Nokkur atriði þar sem unnið er að leiðbeiningum

5. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Reglugerð 726/2004 Umsóknir sem verða að fara í miðlægt ferli Líftækni lyf NCE við alnæmi, krabbameini, taugasjúkdómum Orphan lyf Leiðbeiningar EMEA eru í umsagnarferli

6. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Reglugerð 726/2004 Umsóknir sem geta farið í miðlægt ferli “Significant Therapeutic, Scientific, Technical Innovation” og “the interests of patients at Community level” Leiðbeiningar í undirbúningi

7. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Gagnavernd (8+2+1) (8+2+3) Gagnavernd “WES” EMEA leiðbeiningar í vinnslu New thearpeutic indication Significant clinical benefit in comparison with existing therapies EMEA / MRFG leiðbeiningar í vinnslu Preclinical og clinical studies vegna WES

8. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Tilskipun 2001/83, grein 5(3) Þegar heimilað er að nota lyf án ML vegna t.d. sýklahernaðs Unnið að leiðbeiningum

9. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Risk management Reglug. 726/2004,grein 9(4)c Tilskipun 2001/83 grein 8(3) og 127(a) * Við útgáfu ML skulu m.a. fylgja með skilyrði um rétta og örugga meðferð lyfsins – Umhverfismat Unnið að leiðbeiningum * með síðari breytingum

10. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 ML gefið út í sérstökum tilvikum Reglugerð 726/2004 grein14(8) ML gefið út í tilviki “Exceptional circumstances” með skilyrðum. EMEA leiðbeiningar samþykktar í apríl fara í umsögn hjá framkvæmdastjórninni

11. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Þarfnast leiðbeininga Compassionate Use Conditional Marketing Authorisation

12. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Flýtimeðferð – Reglugerð 726/2004 grein 9 Leiðbeiningar samþykktar hjá CHMP í apríl - síðan í umfjöllun til framkvæmdastjórnar

13. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Lyfjagát - Pharmacovigilance EMEA og fulltrúar lyfjastofnana aðildarlandanna vinna að leiðbeiningum Reglugerð 726/2004 - Title II, Chapter 2 og 3, Title IV, Chapter 1 Tilskipun 2001/83 Title IX, Title XIII

14. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Gagnsæi / trúnaðargögn Unnið að sameiginlegum leiðbeiningum

15. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Samheitalyf (Eurogenerics) Umsókn um samheitalyf þar sem viðmiðunarlyf er á markaði í öðru EES landi Unnið að leiðbeiningum um hvaða gögn þurfi að fá frá yfirvöldum þess lands þar sem viðmiðunarlyfið er á markaði.

16. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Málskot skv. 30. og 31.grein Lyf sem þörf er á að samræma SPC Leiðbeininga er þörf

17. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Einkaleyfi á notkun (usage patents)- samheitalyf Samræmt SPC- ef einkaleyfi í einhverju landi á ábendingu eða skömmtun lyfs- þá sleppa - uppfæra þegar einkaleyfi fellur úr gildi. Unnið að leiðbeiningum fyrir NtA.

18. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Nokkur atriði þar sem leiðbeiningar hafa verið gefnar út

19. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 MR- ferli Potential risk to public health skilgr. Framkvæmdastjórnar Efficacy Ef gögn styðja ekki með vísinda gögnum virkni við ábendingu, í meðferðarhóp, skammtastærðir Safety Mat á forklínískum og klínískum gögnum styðja ekki öryggi við notkun í meðferðarhóp nægilega vel

20. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 MR- ferli Potential risk to public health skilgr. Framkvæmdastjórnar Quality Framleiðsluaðferðir og gæðaeftirlit tryggja ekki að meiriháttar gallar geti komið fyrir sem hafa áhrif á öryggi eða virkni lyfsins. Risk / benefit Áhætta / ábati – jafnvægið er neikvætt Product information Upplýsingar til lækna og sjúklinga gætu valdið alvarlegum skaða (Public Health)

21. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Well established use WEU umsókn- virka efnið verður að hafa “systematic medicinal use and have been in use for at least 10 years”. WEU ML eru arfleifð eldri lyfja - (gömlu lyfin) Aðferð til að halda á markaði þessum gömlu lyfjum sem eru búin að vera lengi á markaði og ekki ásættanlegt að gera klíníska lyfjarannsóknir á

22. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Well established use “Stand alone applications” Gagnlegt þegar ekki til viðmið (samheitalyf) Erfitt til lengri tíma þar sem ekki hægt að samræma öðru lyfi Meiri kvaðir á WEU MLH en á samheita ML

23. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Betri skilgreiningar Lyf og ef leikur vafi á hvaða skilgreining á við Samheitalyf Line extensions

24. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Nokkur mikilvæg atriði

25. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Bolar ákvæði Tilskipun 2001/83- heimilt að vinna með efni þrátt fyrir vernd fyrstu 8 árin sem lyfið er á markaði til að undirbúa umsókn um samheitalyf

26. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Umsóknir í MR ferli sem ættu að vera í miðlægum ferli í nóvember 2005 Umsókn sem er í mati í MR ferli 20.11.05 sem ætti að vera í miðlægum ferli skv. nýju löggjöfinni verður flutt yfir í miðlægan feril

27. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 “Switch” ákvæði Lyfseðilsskylt lyf verður lausasölulyf (möguleiki á 1 árs gagnavernd)

28. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Sunset clause - lyf á markaði Grein14 (4-6) reglugerð 726/2004 Grein 24 (4-6) tilskipun 2001/83 Eftir útgáfu ML ber að tilkynna þegar lyfið er markaðssett Ef lyf ekki fáanlegt ber að tilkynna það og þegar það er fæst aftur ML fellur úr gildi ef lyf er ekki á markaði í samfleytt 3 ár Heimilt að veita undanþágu Leiðbeiningar um framkvæmd í undirbúningi

29. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Innflutningur Viðurkenning á ML annars EES lands

30. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Endurnýjun ML ML endurnýjað í eitt skipti eftir nóvember 2005 Listi yfir allar breytingar síðan ML var gefið út Áhættu / ábata mat

31. LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Kynningarfundur 10. maí 2005 Framkvæmd Lyfjastofnun mun gefa út leiðbeiningar með haustinu um helstu framkvæmdarákvæði