1. Стр. 1 «Создание комплекса предприятий по разработке, производству и коммерциализации инновационных фармацевтических субстанций и лекарственных средств на их основе, предназначенных для госпитальной и специализированной медицинской помощи» Презентация на заседании Рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России 20 октября 2010 г.

2. Стр. 2 Выводы по проекту Инновационность Роль проекта в модернизации отрасли Экономический эффект Научно- технический уровень Создание исследовательско-промышленного фармацевтического холдинга, в сферу которого войдет полный цикл мероприятий по разработке, производству и коммерциализации оригинальных высокотехнологичных лекарственных средств Реализация проекта направлена на решение задачи импортозамещения как рынке субстанций, так и на рынке ГЛФ при сохранении качества на мировом уровне На основе применяемых технических решений будет создано современное, не имеющее на данный момент аналогов отечественное предприятие по выпуску высокотехнологичных субстанций и препаратов для стационарной и специализированной медицинской помощи Применение модульной системы при производстве субстанций позволит Сократить занимаемую площадь на 40% Снизить себестоимость продукции на 32% Достигнуть стандартов GMP за 9 месяцев Разработка и внедрение в производство наукоемких инновационных многостадийных способов получения субстанций, современных универсальных технологических схем и установок тонкого органического синтеза широкого ассортимента особо чистых активных фармацевтических субстанций. Проект разработан с участием одного из мировых лидеров в инжиниринге фарм производств (NNE-Pharmaplan, Дания-Германия), что позволило учесть все современные мировые требования к производственным объектам такого класса. Согласно расчетам снижение цен для потребителя может составить 40%-70% при производстве дженериков (экономия для бюджета до 4,2 млрд руб./год только по 4-м дженерикам) 35%-60% при производстве биоподобных препаратов 15%-20% при переносе производства защищенных патентами препаратов в Россию

3. Стр. 3 Производственная база проекта Цели Продукция Участники Бюджет Производство субстанцийПроизводство ГЛФ Строительство предприятия по производству фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения Строительство современного высокотехнологичного завода в Ярославле Модернизация и развитие производственных площадок в Новосибирске и Костромской обл. К 2014 году планируется наладить выпуск: активных фармсубстанций химической природы не менее 25 на линии производительностью 100 кг не менее 25 на линии производительностью 500 кг не менее 16 активных фармсубстанций биологической природы До 2015 г. планируется организовать производство 25 оригинальных инновационных препаратов по лицензии международных фармкомпаний 120 препаратов по МНН* 12 инновационных препаратов, разработанных в сотрудничестве с иностранным «биотехом» 4 высокотехнологичных оригинальных препарата, разработанных российскими учеными 100% = 3 429 млн руб. ЗАО «Р-ФАРМ» NNE-Pharmaplan (Дания-Германия * МНН - Международное непатентованное название ЗАО «Р-ФАРМ» ЦВТ «ХимРар» ЗАО «ИИХР» 100% = 2 388 млн руб.

4. Стр. 4 Социально-экономический эффект Социальная значимость Бюджетная эффективность Повышение доступности для пациентов современных высокотехнологичных лекарственных препаратов соответствующих мировых стандартам качества по более низким ценам. В частности, к 2013 году планируется начать производство не менее 120 препаратов по МНН, входящих в Перечень ЖНВЛС. При этом 14 из них входят в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в РФ Создание новых рабочих мест для высококвалифицированного персонала с особыми требованиями к защите персонала и окружающей среды Диверсификация экономики региона Создание прецедента масштабного трансферта технологий и экспертизы «большой фармы» в Россию Создание центра экспертизы по подготовке кадров для современной фармацевтической отрасли: Программа предоставления стипендий и стажировок для наиболее одаренных студентов ярославских вузов (уже сейчас 50 студентов ЯГМА, ЯГУ и ЯГТУ получают стипендии в размере 10 тыс. руб./мес.; с началом нового учебного года инициирован отбор еще 100 студентов) Программа грантов и стажировок для профессорско-преподавательского состава Интеграция вузов в научную и научно-производственную деятельность Экономия бюджетных средств при госзакупках лекарственных средств за счет снижения цен на препараты Повышение налоговых поступлений за счет Создания лицензионного производства и сбыта защищенных патентами препаратов западных разработчиков Создания производства и сбыта собственных оригинальных препаратов Создания высококвалифицированных и высокооплачиваемых рабочих мест

5. Стр. 5 Продажи, 2009, $млн Продукт проекта (биотехнологические субстанции) Ритуксимаб ОСНОВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (всего 16) CD-20 положительная В-клеточная неходжкинская лимфома Ревматоидный артрит Хронический лимфолейкоз, рассеянный склероз 116 Наименование Показания к применению в РФ в мире Срок действия патента 2011 г5 600 Цетуксимаб Рефрактерный метастатический колоректальный рак Плоскоклеточный рак головы и шеи 3,1 2018 г (в РФ патентами не защищен) 391 Этанерцепт Ревматоидный артрит Ювенильный РА Анкилозирующий спондилоартрит н/д*Истек в 2009 г5 000 Псориаз Псориатический артрит Бевацизумаб Метастатический колоректальный рак Рак легких 35,8 2019 г (в РФ патентами не защищен) 5 700 Рак молочной железы Метастатический почечно- клеточный рак Инфликсимаб Ревматоидный артрит Анкилозирующий спондилоартрит Псориаз 40,42011 г2 000 Псориатический артрит Болезнь Крона Язвенный колит * В России представлен в конце 2009 года

6. Стр. 6 Продажи в РФ, 2009, млн руб. Продукт проекта (ГЛФ) Дифлюкан Дженерики 753 Наименование Оригинальный препарат 1 446 Флуконазол Оригинальные препараты по лицензии всего в т.ч. оригинальные дженерики 2 199 Онкология 2013 г.96% Иматиниб 4 903 Область применения Зомета 3311 120 Золендроновая кислота 1 451 Мабтера -3 486 Ритуксимаб 3 486 Препараты в разработке Наименование Продажи в РФ, 2009, млн руб. Срок действия патента Гепатит С 2017 г.75% Интерферон -альфа-2а 2 230 Терапия ВИЧ-инфекции 2015 г.96% Лопинавир / ритонавир 1 086 Кардиология (Тромболитическая терапия) 2011 г. RPH 313 III Антибактериальная терапия (Препарат группы карбапенемов) 2012 г. RPH 291 III Онкология (Мелкоклеточный рак легкого, рак простаты) 2013 г. RPH 112 II - III всего доля Р-Фарм Область применения Наименование Фаза клинических испытаний Срок регистрации (ожид.)

7. Стр. 7 Рынок Рынок субстанцийФармацевтический рынок Рынок субстанций в России, 2008 100% = 29,3 тыс. тонн100% = $113,1 млн В 2008 году в РФ рынок субстанций превысил 29 тыс. тонн или свыше $110 млн Внутреннее производство составляет незначительную долю рынка. За 2008 год отечественными предприятиями было произведено 28 наименований субстанций (по МНН) на сумму в $8,7 млн (8% рынка). Импорт субстанций в Россию представлен 343 наименованиями (по МНН) на сумму более $100 млн. Доля импорта на рынке превышает 90%. Основные импортеры субстанций - Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2008 году). Теоретически не более 6%-8% ГЛС (по МНН) могут быть сделаны из субстанций отечественного производства. Фармацевтический рынок России, млрд руб. Источник: данные заявителя Динамика продуктового портфеля Р-Фарм, млрд руб.

8. Стр. 8 Финансирование проекта Производство субстанцийПроизводство ГЛФ Структура финансирования Структура затрат 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388 млн руб.

9. Стр. 9 План-график проекта

10. Стр. 10 Участники проекта ПартнерРоль в проекте ЦВТ «ХимРар» Идентификация актуальных био-мишеней для высокопроизводительного скрининга, синтеза и испытания получаемых субстанций. Поиск поставщиков сырья и оборудования для синтеза активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения ЗАО «ИИХР» Высокопроизводительный твердо- и жидкофазный синтез органических соединений Реакции под действием микроволнового излучения Металлоорганическая химия и химия гетероциклов Синтез, разделение и идентификация оптически активных соединений Реакции под давлением, каталитическое гидрирование Препаративная флеш-хроматография Разработка современных методик органического синтеза Разработка лабораторных регламентов на производство фармацевтических субстанций Опытно-промышленный синтез реактивов, полупродуктов, фармацевтических субстанций ЗАО «Р-ФАРМ» Промышленное производство субстанций Производство ГЛФ из полученных субстанций Доклинические и клинические исследования Регистрация Реклама и продвижение Логистика и продажи