1. Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх, ач холбогдол
ЭЭХА-ны мэргэжилтэн З.Хулан

2. Орчин үеийн анагаах ухаанд аливаа өвчнийг эмчлэх, хянах, урьдчилан сэргийлэхэд ихээхэн дэвшил гарч байна.
Энэхүү хөгжил дэвшлийн зэрэгцээ эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлогооны бүтээгдэхүүнтэй холбоотой гаж нөлөөний тохиолдол ихэсч, түүнээс шалтгаалсан өвчлөл, эндэгдлийн тоо жилээс жилд нэмэгдсээр байна.

3. Шинэ эм бүтээх үйл явц Эмнэл зүйн судалгаа Зах зээлийн дараах судалгаа
Эмнэл зүйн өмнөх амьтдад хийх судалгаа
I шат
30-50 хүн /эрүүл хүн/
II шат
/өвчтөн/ Эмийн тун, аюулгүй байдал
III шат
/өвчтөн/
Эмийн аюулгүй байдал, эмчилгээниий үр дүн
IV шатны судалгаа:
Бүртгэлийн дараах аюулгүй байдал
Сайн дурын мэдээлэл
Эмийн бүртгэл
Гэвч шинэ эмийг бүтээх явцад судлан тогтоосон үр дүнгээр эмийн үйлдэл, гарч болох бүхий л гаж нөлөө, аюулгүй байдлыг бүрэн батлах боломжгүй юм.
Бид тэдгээр эмийг бүртгэж зөвшөөрөхөд хангалттай гэж мэдэх үү?

4. Амьтдад хийсэн эмнэл зүйн өмнөх судалгаагаар тухайн эмийн хүнд үзүүлэх аюулгүй байдлыг төлөөлүүлэхэд хангалтгүй
Эмнэл зүйн судалгааны явцад сонгосон өвчин ба хамруулсан өвчтөний тоо хязгаарлагдмал
Эмнэл зүйн судалгаа явуулсан нөхцөл ялгаатай, судалгааны хугацаа хязгаарлагдмал
Зөвхөн түгээмэл тохиолдох гаж нөлөөг илрүүлэхэд 5000 хүнийг судалгаанд хамруулах шаардлагатай бөгөөд эмнэл зүйн судалгаанд ихэвчлэн үүнээс цөөн хүн хамруулсан байдаг
10000 хүн тутамд 1 тохиолдож болох эмийн гаж нөлөөг алдалгүй илрүүлэхийн тулд дор хаяж хүн эмчлүүлсэн байх шаардлага тулгардаг
Хүүхэд, хөгшид, жирэмсэн эхчүүдэд үзүүлэх эмийн үр нөлөө болон эмийн харилцан үйлчлэл, ховор тохиолдох ноцтой гаж нөлөө бүрэн судлагдаагүй байдаг.
Иймээс бүртгүүлсэн эм болгон аюулгүй, үр нөлөөтэй биш бөгөөд зах зээлд гаргасаны дараа ч түүний аюулгүй байдал болон үр нөлөөг судлах шаардлагатай байдаг.

5. Гаж нөлөө:
Эмчлэх, оношлох болон урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өвчтөнд ердийн тунгаар эмийг хэрэглэхэд илэрч буй хүсээгүй буюу хортой нөлөөг хэлнэ.

6. Эмийн гаж нөлөөний үр дагаварууд
АНУ-д нийт өвчлөлийн 4-6 дугаарт эмийн гаж нөлөөнөөс шалтгаалсан эмгэг
Голланд улсад эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэгчдийн 5,6 % эмийн гаж нөлөөний шалтгаантай (46 % нь урьдчилан сэргийлж болохуйц)
Англи улсад хийсэн судалгаагаар 6,5% нь эмийн гаж нөлөөтэй холбоотой
Эмнэлэгт эндсэн хүмүүсийн 2% нь эмийн гаж нөлөөнөөс хамааралтай
Эмнэлгийн нийт ор хоногийн 4 %-ийг эмийн гаж нөлөөний улмаас
Зарим улс орнуудад жилд эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэгсдийн 10-аас дээш %
Хөгжлийн бэрхшээлтэй болох
Төрөлхийн гажиг үүсэх
Удаан хугацаагаар хэвтэн эмчлүүлэх
Хөдөлмөрийн чадвараа алдах
Эдийн засгийн хувьд ихээхэн хор уршигтай

7. Гаж нөлөөний тохиолдол бүрийг мэдээл
Хамгийн анхаарал татаж буй асуудал нь эмийн гаж нөлөөнөөс шалтгаалсан өвчлөл эндэгдлийн дийлэнх нь урьдчилан сэргийлж болохуйц гаж нөлөө байсан явдал юм.
Гаж нөлөөний тохиолдол бүрийг мэдээл

12. Эмийн гаж нөлөө мөн гэдгийг хэрхэн мэдэх вэ?
Дараах асуултыг тавиад үзээрэй
Энэ урьд өмнө судлагдсан гаж нөлөө юу? – бүтээгдэхүүний мэдээлэл, ном, сурах бичиг, цахим хуудас
Эм хэрэглэсэн хугацаатай холбоотой байна уу?
Эмийн хэрэглээг зогсоосны дараа өвчтөн эдгэрсэн эсвэл шинж тэмдэг арилсан уу?
Бусад хүчин зүйлийн нөлөө бий юу? – суурь өвчин, олон эмийн хэрэглээ г.м

13. Наранжогийн горим

14. Яагаад мэдээлэх шаардлагатай вэ?
Эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх нь эрүүл мэндийн байгууллагын ажилтны мэргэжлийн үйл ажиллагааны нэг хэсэг, эмнэл зүйн зохистой дадлыг хэмжих үзүүлэлт бөгөөд тухайн эмнэлгийн үйл ажиллагааны чанарыг тодорхойлох шалгуур үзүүлэлт, хүлээсэн үүрэг хариуцлага юм.
Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эмийн гаж нөлөөний сэжигтэй тохиолдлыг
үнэн зөв
цаг тухайд нь
түргэн шуурхай мэдээлснээр мянга мянган эмчлүүлэгчдийн эмнээс шалтгаалах зовлон шаналалыг бууруулж, амь насыг аварч чадна.

15. Мэдээлэх
Шинэ эмийн гаж нөлөө
Эмийн ноцтой гаж нөлөө
Судлагдаагүй гаж нөлөө
Хүүхдэд тохиолдсон гаж нөлөө
Ач холбогдолтой гэж үзсэн бүх тохиолдол
Шалтгаан хамаарлыг батлах нь зайлшгүй шаардлагатай биш - эргэлзэж л байвал мэдээлэх шаардлагатай.

16. Энгийн гаж нөлөөг – 14 хоногийн дотор Ноцтой гаж нөлөөг – 7 хоногийн дотор
Албан бичиг
Шар хуудас
Үнэлгээний хуудас
Протокол

17. Улаанбаатар хотын эмнэлэг, эмийн сан
Үзүүлэлт
2012
2013
2014
2015
2016
Улаанбаатар хотын эмнэлэг, эмийн сан
Мэдээлсэн эрүүл мэндийн байгууллагын тоо 8 14 11 5 16
Гаж нөлөөний тоо 57
111 98 44
117
Хөдөө орон нутгийн эмнэлэг, эмийн сан 2 7 6 66 60 24
106
Нийт 10 21 18 13 22 65
177
158 68
223

18. 2016 онд 6 аймаг эмийн гаж нөлөөний 107 тохиолдлыг мэдээлсэн байна
2016 онд 6 аймаг эмийн гаж нөлөөний 107 тохиолдлыг мэдээлсэн байна. Аймаг тус бүрээр авч үзвэл:

19. /Бодлого боловсруулах/ ЭМ СУДЛАЛЫН САЛБАР ЗӨВЛӨЛ
МУ-ын эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх үйл ажиллагааны дэд тогтолцоо
ЭМЯ
/Бодлого боловсруулах/
ЭМ СУДЛАЛЫН САЛБАР ЗӨВЛӨЛ
Эмийн гаж нөлөөний мэдээнд дүн шинжилгээ хийх, баталгаажуулах
Uppsala Monitoring Centre
ЭМХТ ЭМИЙН ЗОХИЦУУЛАЛТЫН АЛБА
/ХҮНИЙ ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛ/
Эм судлалын салбар комиссоор хэлэлцүүлэн, мэдээллийн сан бүрдүүлж, зохицуулалтын арга хэмжээг авах
Эмнэлэг
Хэрэгжүүлэх үйл ажиллагааны шийдвэр гаргах
Эмийн сан
Эмийн эмчилгээг зохицуулах хороо
Гаж нөлөөг мэдээлэх
Гаж нөлөөг мэдээлэх
Улсын бүртгэлээс хасах
Зах зээлээс татах
Үйлдвэрлэгчид мэдээлэх
Олон улсын байгууллагад мэдээлэх
Бүртгэх
Үнэлэх
Бүртгэх
Үнэлэх

20. Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлснээр тухайн гаж нөлөө хэр зэрэг ноцтой байгааг тогтоож:
Эмийн зааварт харилцан үйлчлэлийн тухай нэмэлт анхааруулга оруулах,
Тунг өөрчлөх
Илэрч болох гаж нөлөөний жагсаалтанд нэмэлт оруулах
Шаардлагатай тохиолдолд эмийг худалдаалахыг хориглох хүртэл арга хэмжээг авч хэрэгжүүлснээр эмийн аюлгүй байдлыг сайжруулан иргэдэд учруулах эрсдлийг бууруулах ач холбогдолтой юм.
Жишээ нь: Лозартан эмийг АНУ – д 1995 оноос хойш эмчилгээнд хэрэглэж эхэлсэн бөгөөд гаж нөлөөний мэдээллийн дагуу эмийн зааварт нь харшлын гаралтай арьсны тууралт, васкулит, анафилакс төст хүнд хэлбэрийн харшлын урвал, анафилакси зэрэг гаж нөлөөнүүдийг нэмж оруулсан байна.

22. Олон улсын мэдээлэл солилцоо
1961 онд Талидомид эм /ургийн төрөлхийн гажиг/
“ДЭМБ-ын олон улсын эмийн хяналтын хөтөлбөр” хэрэгжиж эхэлсэн
Швед дэх Эмийн хяналтын төв /Uppsala monitoring centre/
Олон улсын түвшинд эмийн гаж нөлөөний мэдээллийг бүртгэж зохицуулдаг
Лондон дахь Европын эмийн агентлаг /European Medicines Agency - EMA/
Монгол улс 2013 оноос ДЭМБ-ын Олон улсын хяналтын хөтөлбөрт гишүүн орноор элсэн орсон.
Vigibase
Олон улсын хамтын ажиллагаа нь эмэнд итгэх итгэлийг нэмэгдүүлэх, эмийн аюулгүй байдлыг сайжруулах үйл ажиллагаанд чухал дэм болж байна.

23. Уппсала дахь эмийн хяналтын төвд гишүүн улс орнуудад ирүүлсэн эмийн гаж нөлөөг хүлээн авч дараах үйл ажиллагааг хэрэгжүүлдэг.
Гаж нөлөөний мэдээллийг хүлээн авах, анализ хийх
Дэлхийн улс орнуудаас гаж нөлөөний мэдээний санг бүрдүүлэх
Гаж нөлөөний мэдээлэлд скриненг хийх, дохио илрүүлэх
Урьд өмнө нь бүртгэгдээгүй гаж нөлөөний мэдээллийг олон улсын албан ёсны сэтгүүлд сэрэмжлүүлэг нийтлэх
ДЭМБ-ын мэдээний санд судалгаа хийх
Фармаковижилансын сургалт явуулах, мэргэжилтэн бэлтгэх /жилд 2 удаа сургалт хийгддэг/
Жил бүрийн олон улсын хурал зохион байгуулах

24. Countries participating in WHO Drug Monitoring Programme

26. Эмийн эмчилгээний хорооны ажиллах журам, тайлагналт
Эмийн эмчилгээний хорооны ажиллах журам, тайлагналт

28. ЭМСС-ын 2014 оны 10 сарын 17-ны өдрийн 336 тоот тушаал:
Хавсралт 1- Эмнэлгийн эмийн хэрэглээний талаарх мэдээ
Хавсралт 2- Эмнэлгийн антибиотик эмийн хэрэглээний талаарх мэдээ
Хавсралт 3- Эмнэлгийн антибиотик мэдрэг чанар тодорхойлсон дүн
Хавсралт 4- Эмийн эмчилгээг зохицуулах хорооны үйл ажиллагааны тайлан

29. Холбоо барих:
Эрүүл мэндийн хөгжлийн төв – Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн алба
Утас:
Цахим хаяг:

30. Анхаарал
хандуулсанд
баярлалаа