Download presentation
Presentation is loading. Please wait.
1
Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir
Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006
2
Efnistök Hvað er Lyfjastofnun? Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi Ýmis mál
Tækifæri Áherslur og lokaorð
3
Forstjóri Skráningarsvið Eftirlitssvið Stjórnsýsla Þróunarteymi
Verkalagsteymi Framkvæmdaráð Lyfjanefnd Skráningarsvið Veiting markaðsleyfa Umsýsla markaðsleyfa Undanþágulyf Vísindaráðgjöf Eftirlitssvið Eftirlit með starfsemi lyfjafyrirtækja, Klínískar lyfjarannsóknir Lyfjagát Stjórnsýsla Gæðamál, Upplýsingatæknimál Fjármáladeild Fjármál Lögfræðideild Lögfræðimál Lög og reglugerðir Upplýsingadeild Útgáfumál Heimasíða Tölfræði
4
Hlutverk Lyfjastofnunar
Neytendavernd
5
Gildi Lyfjastofnunar Traust Gæði Þjónusta
6
Lyfjastofnun stefnir að því að verða með bestu lyfjastofnunum á EES af svipaðri stærð
Örugg og skilvirk þjónusta Hæft starfsfólk Tæknin nýtt eins og kostur er
7
Hagsmunaaðilar Sjúklingar Almenningur
Dýraeigendur og matvælaframleiðendur Heilbrigðisstéttir Lyfjafyrirtæki Yfirvöld Opinberar stofnanir Lyfjastofnun Evrópu og lyfjayfirvöld á EES Aðrar alþjóðastofnanir og samtök eins og WHO, PIC/s, EFSA, OECD, EDQM, Ph. Eur ofl.
8
Samskipti við viðskiptavini og hagsmunaaðila
Kynningarfundir árlega Lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum Lyfjafyrirtækjum Nemendum í heilbrigðisfögum Kannanir Þjónustukannanir samhliða fundum með hagsmunaaðilum Kannanir hjá lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum Könnun hjá starfsmönnum Fyrirlestrar- kynningar Læknum vegna lyfjagátar Hjá félagi dýralækna Lyfjafræðingum í sjúkrahúsapóteki LSP vegna lyfjagátar Innflytjendum “fæðubótarefna”
9
Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi
Hlekkur í keðju lyfjastofnana á EES Framkvæmdastjórn ESB Pharmaceutical Committee Notice to applicants Lyfjastofnun Evrópu, EMEA Fjölmargar nefndir Samstarf forstjóra lyfjastofnana EES EFTA sérfræðinganefnd um lyfjamál Council of Europe Lyfjaskrárnefndin PIC- Alþjóðasamstarf lyfjaeftirlitsmanna
10
Þátttaka í starfi EMEA MB CHMP, CVMP, COMP, HerbMP
QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc) EWP SAWP QRD BEMA Costing Group Training courses IT- TIG – telematic implementation group Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG
11
Evrópusamstarf Samræming á vinnubrögðum Samvinna í tölvumálum
Benchmarking (BEMA) Samvinna í tölvumálum Sameiginlegir gagnagrunnar Eudrapharm, Edravigilance,Eudract, GMP, Expert Rafrænar umsóknir, textahugbúnaður og vinnsluhugbúnaður CTS Sameiginleg þjálfun Verkaskipting Mat á umsóknum Eftirlit Lyfjagát ofl.
12
Framlag til Evrópusamstarfs
2004 2005 2006 CHMP 1 COMP 4 2 HerbMP SAWP 12 6 EWP BEMA Tölvumál MRP/DC 10 HMAverkefni Eur.Pharmac PIC Fyrirlestrar Samtals 3 30 29
13
Ýmis mál Undanþágulyf Klínískar lyfjarannsóknir Lyfjagát
Tölvu- og upplýsingamál
15
Undanþágulyf- Vandamál
Undanþágur of margar Mikil skriffinnska Hagræðing lyfjafyrirtækja? Lítill markaður
16
Undanþágulyf- Lausnir
Endurskoða verkferil Fjölga markaðsleyfum- fækkar undanþágum Lyf með ML eru ekki undanþágulyf Rafrænn ferill
17
Klínískar lyfjarannsóknir
2004 2005 Fjöldi 20 18 Frá erlendum fyrirtækjum 13 12 Frá íslenskum aðilum 7 6 Fjölþjóðleg 9 10 Íslensk 11 8 Fasi II 5 Fasi III Fasi IV og annað 3
18
Lyfjagát Hvernig gengur okkur?
19
Fjöldi aukaverkanatilkynninga vegna notkunar lyfja í mönnum
20
Lyfjagát Kröfur til MLH
MLH skal hafa í þjónustu sinni aðila með fullnægjandi þekkingu sem ber ábyrgð á lyfjagát Ábyrgðaraðili skal vera búsettur á Evrópska efnahagssvæðinu MLH skal tilkynna Lyfjastofnun hver sé ábyrgðaraðili
21
Lyfjagát Skyldur MLH Allar tilkynningar um aukaverkanir lyfja sem berast frá heilbrigðisstarfmönnum og einstaklingum sem eiga sér stað á Íslandi skal tilkynna Lyfjastofnun innan 15 daga frá því að upplýsingarnar berast Ekki er óskað eftir tilkynningum sem eiga sér stað utan Íslands
22
Lyfjagát - áhersluatriði
Aukaverkanir séu tilkynntar til Lyfjastofnunar Fyrirtæki séu með gott skipulag á lyfjagát Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjagát
23
Tölvumál - Upplýsingamál
Heimasíða – Sérlyfjaskrá Rafræn stjórnsýsla Evrópu gagnagrunnar Eudrapharm (2007) Eudravigilance EudraCT eCTD- PIM (Product Information Management)(2009) Expert gagnagrunnur GMP
25
Tækifæri Starfsemi Lyfjastofnunar skapar tækifæri fyrir lyfjafyrirtæki að starfa hér á landi Lyfjaframleiðslu Þróun lyfja Rannsóknir á lyfjum Skapar áhugaverð störf fyrir hámenntaða sérfræðinga á sviði lyfja- og læknisfræði Samstarf við helstu sérfræðinga á sviði lyfja- og læknisfræði lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu Skapar störf fyrir hámenntað starfsfólk
26
Velmegun og framþróun á Íslandi
Byggist m.a.á því að opinber stjórnsýsla sé öflug og skilvirk Öflugt eftirlit með starfsemi skapar traust hjá viðskiptalöndum Íslands
27
Áherslur Neytendavernd að leiðarljósi Lyf með markaðsleyfi
Öflugt eftirlit Lyfjagát Rafræn stjórnsýsla Upplýsingagjöf
28
Lokaorð Lyfjastofnun er einn hlekkur í Evrópukeðju lyfjayfirvalda EES
Öflug starfsemi á Íslandi gefur tækifæri fyrir íslensk lyfjafyrirtæki Öflug starfsemi veitir hæfum sérfræðingum möguleika á að starfa á Íslandi
Similar presentations
![Rannsóknanámssjóður [Umsóknir til samkeppnissjóða] Málstofa doktorsnema 25.02.2010 Dr. Gunnar Þór Jóhannesson Mannfræðistofnun.](/16/5001136/big_thumb.jpg "Rannsóknanámssjóður [Umsóknir til samkeppnissjóða] Málstofa doktorsnema 25.02.2010 Dr. Gunnar Þór Jóhannesson Mannfræðistofnun.>")
