1. מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח
מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח
ליאת קמחי – ראש אגף הנדסה
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

2. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
הרשות היא תאגיד סטטוטורי.
חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות חוקק ב-1997.
השר האחראי על ביצוע החוק – שר התמ"ת.
תשתית לאומית לסחר לשירות הצרכנים.
מוכרת על ידי הארגון המוביל בעולם בתחום: ILAC.
גשר לקשרים בינלאומיים בתחום הסחר.
ארגון איכותי מוביל איכות ומקצועיות במשק.
גוף מקצועי, בלתי תלוי – לשירות התמ"ת והמדינה.
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

3. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
חוק הרשות
הרשות היא הגוף היחיד המורשה (על פי חוק) לתת הסמכה למעבדות בישראל.
המטרה בהקמת הרשות הייתה לאפשר הרמוניזציה והכרה הדדית בין מדינת ישראל ומדינות העולם בהקשר למדידות, כיולים ובדיקות.
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות היא מלכ"ר בפיקוח מועצה בת שבעה חברים, שבראשה, נציג המועצה להשכלה גבוהה.
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

4. תשתיות איכות לאומיות ארגון הסמכה בינלאומי ארגון הסמכה לאומי
Accreditation
התעדה
Certification
מחזיקי תעודה
Certification Holder
גופי התעדה: ISO 9000
איכות הסביבה, בטיחות,
בעלי מקצוע
גופי פיקוח
מעבדות כיול ובדיקה
מעבדות לביצוע ניסויים פרה-קליניים
בעלי מקצוע
ארגונים
תעשיה
תעשיה וארגונים אחרים
מוצרים ומכשירים
מוצרים בתחום התרופות, הקוסמטיקה, תוספי מזון ורעלים
פעילות הרשות כיום.
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

5. לנושאי פעילות שונים יש כללי איכות שונים
פעילות בדיקה במעבדה מתבצעת לפי תקן מערכת איכות ISO/IEC
פעילות בדיקות בטיחות במחקרים פרה קליניים מתבצעת לפי תקן מערכת איכות OECD-GLP.
מעבדות המבצעות בדיקות פיקוח פועלות לפי תקן מערכת איכות ISO/IEC
מעבדות המבצעות בדיקות אב טיפוס ואישור מוצר פועלות לפי תקן מערכת ISO guide 66 (25).
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

6. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
במקום בו מתבצעות: פעילות בדיקה לפי תקן ISO/IEC ופעילות פיקוח לפי ISO/IEC ניתן לבנות מערכת איכות אחת מאוחדת
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

7. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
מבנה התקנים
17025
17020
היקף
סעיף 1
מסמכי ייחוס נורמטיביים
סעיף 2
---
תנאים והגדרות
סעיף 3
דרישות ניהול
סעיף 4
סעיפים 2 עד 7
דרישות טכניות
סעיף 5
סעיפים 8 עד 13
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

8. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
דרישות ניהול
17025
17020
ארגון
4.1
6.0, 8.6 (חבות מקצועית , אי תלות, העדר משוא פנים והגינות- 4.0, סודיות- 5.0)
מערכת ניהול האיכות
4.2
בקרת מסמכים
4.3
7.6
סקר הצעות מחיר, הסכמים וחוזים
4.4
, 10.5
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

9. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
דרישות ניהול (המשך 2)
17025
17020
קבלנות משנה
4.5
14.0
רכש
4.6
9.11
שרות ללקוח
4.7
7.8
תלונות
4.8
15.0
בקרת אי התאמה
4.9 -
שיפור
4.10
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

10. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
דרישות ניהול (המשך 3)
17025
17020
פעולה מתקנת
4.11
7.8
פעולה מונעת
4.12 -
בקרת רשומות
4.13
9.13, 12.0
מבדקים פנימיים
4.14
7.7,
סקרי הנהלה
4.15
7.9
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

11. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
דרישות טכניות
17025
17020
כללי
5.1 -
עובדים
5.2
מבנה ותנאי סביבה
5.3
שיטות בדיקה
5.4
ציוד
5.5 ,
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

12. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
דרישות טכנית (המשך 2)
17025
17020
עקיבות
5.6 -
דגימה
5.7
שינוע פריטים
5.8
9.12, 11.0
הבטחת איכות התוצאה
5.9
דיווח תוצאות
5.10
13.0
שיתוף פעולה
16.0
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

13. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
הדומה
פעילות מערכת ניהול איכות באופן די דומה לדוגמא בתחומים של מערכת איכות,
ניהול איכות
רכש,
סקר הנהלה,
תלונות, זיהוי פעולה חריגה, פעולה מתקנת, פעולה מונעת,
מבדקים פנימיים, ציוד עקיבות ועוד
בשתי המערכות נדרש ארגון לוודא כי נשמרת חובת הסודיות שלו כלפי הפעילות המתבצעת.
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

14. תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012
השונה
הפער הגדול ביותר הוא בזיהוי הארגון והאופן בו הוא מתנהל.
מתוך דרישות ניהול הארגון (סוג הגוף) נגזרות הפעילויות האחרות המתבצעות בגוף.
הקריטריונים וביצוע הפעילות (בדיקה או פיקוח) הם שונים (מתוכם נגזרות פעילויות כלפי וולידציה, אי ודאות המדידה).
ההבדל העיקרי נוסף בין שתי המערכות מתמקד בדרישות הידע והיושרה של מבצע הבדיקה.
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012

15. זה נכון! זה יעיל !! זה הגיוני !!! זה אפשרי!!!
סיכום
זה נכון! זה יעיל !! זה הגיוני !!! זה אפשרי!!!
תורת האיכות הלכה ומעשה-מערכות איכות משולבות במעבדות ובגופי פיקוח 2012