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La sperimentazione clinica con dispositivi medici in Italia:

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1 La sperimentazione clinica con dispositivi medici in Italia:
stato dell’arte e prospettive Dott. Paolo Rubino Direttore Laboratorio di Cardiologia Invasiva Clinica Montevergine, Mercogliano

2 Safety and effectiveness of the INVATEC MO
Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA(R) proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: Results from the ARMOUR pivotal trial. Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; The Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Objective: The multicenter ARMOUR (ProximAl PRotection with the MO.MA Device DUring CaRotid Stenting) trial evaluated the 30-day safety and effectiveness of the MO.MA(R) Proximal Cerebral Protection Device (Invatec, Roncadelle, Italy) utilized to treat high surgical risk patients undergoing carotid artery stenting (CAS). Background: Distal embolic protection devices (EPD) have been traditionally utilized during CAS. The MO.MA device acts as a balloon occlusion "endovascular clamping" system to achieve cerebral protection prior to crossing the carotid stenosis. Methods: This prospective registry enrolled 262 subjects, 37 roll-in and 225 pivotal subjects evaluated with intention to treat (ITT) from September 2007 to February Subjects underwent CAS using the MO.MA device. The primary endpoint, myocardial infarction, stroke, or death through 30 days (30-day major adverse cardiac and cerebrovascular events [MACCE]) was compared to a performance goal of 13% derived from trials utilizing distal EPD. Results: For the ITT population, the mean age was 74.7 years with 66.7% of the cohort being male. Symptomatic patients comprised 15.1% and 28.9% were octogenarians. Device success was 98.2% and procedural success was 93.2%. The 30-day MACCE rate was 2.7% [95% CI ( %)] with a 30-day major stroke rate of 0.9%. No symptomatic patient suffered a stroke during this trial. Conclusions: The ARMOUR trial demonstrated that the MO.MA(R) Proximal Cerebral Protection Device is safe and effective for high surgical risk patients undergoing CAS. The absence of stroke in symptomatic patients is the lowest rate reported in any independently adjudicated prospective multicenter registry trial to date. (c) Questo abstract si riferisce allo studio ARMOUR. Tale studio era stato disegnato per provare sicurezza ed efficacia del sistema di protezione cerebrale MoMa durante angioplastica carotidea al fine di far ottenere un FDA approval per il device. Catheter Cardiovasc Interv Jan 25

3 Use of endovascular clamping as neuroprotection during carotid stenting in the presence of a critical ipsilateral stenosis of the external carotid artery. Stabile E, Sorropago G, Tesorio T, Salemme L, Ambrosini V, Cioppa A, Popusoi G, Nammas W, Biamino G, Rubino P. EuroIntervention Mar;3(5):588-92 PRIAMUS--proximal flow blockage cerebral protectIon during carotid stenting: results from a multicenter Italian registry. Coppi G, Moratto R, Silingardi R, Rubino P, Sarropago G, Salemme L, Cremonesi A, Castriota F, Manetti R, Sacca S, Reimers B. J Cardiovasc Surg Jun;46(3):219-27 Proximal endovascular flow blockage for cerebral protection during carotid artery stenting: results from a prospective multicenter registry. Reimers B, Sievert H, Schuler GC, Tübler T, Diederich K, Schmidt A, Rubino P, Mudra H, Dudek D, Coppi G, Schofer J, Cremonesi A, Haufe M, Resta M, Klauss V, Benassi A, Di Mario C, Favero L, Scheinert D, Salemme L, Biamino G. J Endovasc Ther Apr;12(2): Il nostro laboratorio è particolarmente esperto nell’uso di questo device, sia perché abbiamo partecipato ai registri multicentrici in cui il sistema è stato sviluppato e messo a punto, sia perché abbiamo la maggiore casistica mondiale mai riportata in letteratura. I nostri risultati sono stati pubblicati sul numero del 12 Aprile del Journal of the American College of Cardiology. Per tale motivo il nostro centro è stato selezionato per partecipare al trial. Ora veniamo ai problemi che abbiamo attraversato nel corso dello studio.

4 “….Game Changer for Carotid Revascularization…”
Il nostro laboratorio è particolarmente esperto nell’uso di questo device, sia perché abbiamo partecipato ai registri multicentrici in cui il sistema è stato sviluppato e messo a punto, sia perché abbiamo la maggiore casistica mondiale mai riportata in letteratura. I nostri risultati sono stati pubblicati sul numero del 12 Aprile del Journal of the American College of Cardiology. Per tale motivo il nostro centro è stato selezionato per partecipare al trial. Ora veniamo ai problemi che abbiamo attraversato nel corso dello studio. White et al. JACC 2010 4 4

5 Questa tabella rappresenta tutti i centri coinvolti nello studio.
Per ogni centro è presente la data in cui il centro è stato accreditato dall’azienda (SIV: Site Initiation Visit) e la data del Full Approval (la data in cui il centro è stato autorizzato dalle organizzazioni sanitarie competenti). Come vedete i due centri Italiani (15 e 17) hanno ricevuto il full approval ministeriale un anno dopo che il primo centro (americano) aveva arruolato il primo paziente. Benchè il nostro centro abbia ricevuto il benestare ad iniziare la sperimentazione, da parte dell’azienda, in data 04/08, solo nel novembre abbiamo potuto arruolare il primo paziente

6 Non è per motivo di vanto, ma ci tengo a precisare che nonostante il nostro centro abbia avuto a disposizione solo tre mesi per eseguire l’arruolamento dei pazienti, siamo riusciti ad arruolare tutti e 25 i pazienti richiesti. Cosa che centri di livello mondiale, come la Columbia University (centro numero 5), non sono riusciti a raggiungere pur avendo a disposizione ben 12 mesi.

7 La conseguenza di questi ritardi è stato un rallentamento della curva di arruolamento, rischiando cosi di non riuscire a completare lo studio nei tempi indicati.

8 This study is currently recruiting participants.
PREVAIL EU Transfemoral Placement of Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves Trial (Europe) This study is currently recruiting participants. A single arm, prospective multicenter non-randomized confirmatory clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX; "study valve"), its transfemoral delivery system, and crimper accessories. The trial includes a premarket confirmatory cohort to evaluate the system performance as well as a Post Market Clinical Follow-up phase involving expanded enrolment and long-term follow-up of all patients to evaluate valve performance out to 5 years. Purtroppo questi eventi hanno delle serie conseguenze che ci penalizzano. Prendiamo ora in considerazione lo studio PREVAIL. Lo studio è relativo all’impiego di una nuova versione della valvola aortica percutanea Sapien prodotta dalla Edwards Life Science: La valvola Sapien XT. Ora il nostro centro ha già impiantato circa 120 valvole Sapien percutanee, con una mortalità a trenta giorni inferiore al 5%. Per tale motivo siamo considerati centro di riferimento dall’Edwrads life Science, io personalemente faccio parte dello Steering committe dello studio Source (un postmarket survey europeo sull’impiego della valvola Sapien) e siamo proctor abilitati all’addestramento di altri medici, altri centri ed altri infermieri.

9 Belgium Ornze Lieve Vrouwziekenhuis (OLVZ) Aalst Aalst, Belgium, Recruiting France Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy, France, Recruiting Hospital Bichat Claude Bernard Paris, France, Recruiting CHU Hospital Charles Nicolle Rouen, France, Recruiting Clinique Pasteur Toulouse, France, Recruiting Germany Heart and Vessel Center Bad Bevensen, Germany, Suspended Hamburg University Cardiovascular Center Hamburg, Germany, Recruiting City Clinics Karlsruhe Karlsruhe, Germany, Recruiting Heart Center Leipzig Leipzig, Germany, Recruiting Schwabing Clinic Munich, Germany, Recruiting United Kingdom Kings College Hospital - NHS Trust London, United Kingdom, SE5,9RS Recruiting ST. Thomas' Hospital - NHS Trust London, United Kingdom, SE1 7EH Recruiting Nonostante i nostri rapporti di fiducia con la Edwards Life sciences, la Edwards ha deciso di non aspettare le nostre lungaggini burocratiche e di organizzzare lo studio in quelle nazioni dove i processi di regolamentazione sono più rapidi e snelli. Purtroppo dobbiamo riconoscere che paesi come la Germania, i cui operatori e le cui strutture sanitarie non sono migliori dei nostri, sia in grado di catalizzare l’interesse delle aziende meglio di noi. In fin dei conti questo non è solo un danno di carattere economico ma anche culturale, perché non ci consente di essere esposti alle continue novità della tecnologia.

10 Proposta: Individuazione di centri idonei alla sperimentazione clinica sulla base dei volumi di attività, della qualità procedurale, della loro storia di centri sperimentatori e dell’attività scientifica (i.e. Impact Factor, Citation Index). Una volta individuati, i centri devono essere sottoposti a monitoraggio continuo da parte degli organismi competenti Tali centri devono avere una corsia preferenziale (rapida) per l’accesso alla sperimentazione Sulla base di questa esperienza, io credo che dobbiamo individuare, per ciascuna branca medica o chirurgica, alcuni centri che siano accreditati ad eseguire sperimentazioni cliniche sulla base del loro volume di lavoro, della loro attività scientifica, e della loro storia di centri sperimentatori.


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