Presentation is loading. Please wait.

Presentation is loading. Please wait.

Pharmacovigilance (Drug Safety) Pharmacovigilance (Drug Safety) By: Dr. Hadi Esmaily.

Similar presentations

Presentation on theme: "Pharmacovigilance (Drug Safety) Pharmacovigilance (Drug Safety) By: Dr. Hadi Esmaily."— Presentation transcript:


2 Pharmacovigilance (Drug Safety) Pharmacovigilance (Drug Safety) By: Dr. Hadi Esmaily

3 Other drugs were restricted in use to exclude some patient populations or indications - Alosetron Some drugs were withdrawn and reintroduced after further studies or special safety measures – Natalizumab withdrawn in 2005 and reintroduced in 2006 Withdrawn Drugs (in the US)


5 Pharmacovigilance (PV) Terminology: “Pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products” Roots for the word are: Pharmakon (Greek for drug) and Vigilare (Latin for to keep watch)

6 Who Involves in this program Consumer, Patients & Healthcare professionals play an important role in the reporting process of safety related information

7 Adverse Event (AE) “Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a casual relationship with this treatment”

8 ADR Adverse Drug Reaction (ADR) “Is any unwanted medical event in a patient received a pharmaceutical product, which is suspected to have a causal relationship that product” Spontaneous reports from healthcare professionals should be regarded as suspected ADRs.

9 Serious ADRs ◦ Results in death ◦ Is life-threatening ◦ Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization ◦ Results in persistent or significant Disability ◦ Is a congenital Anomaly/Birth defect ◦ Is an important medical event

10 Expected & Unexpected ADR Expected are those that were observed during clinical trials or post-approval observations Unexpected are those adverse events that were not previously observed

11 Types of Adverse Reactions (Rawlins & Thompson Classification) ‏ Type A Effects (“Augmented”) ‏ Due to pharmacological effects Are dose related – may often be avoided by using doses which are appropriate to the individual patient Are common, can be experimentally reproduced, known before marketing Example: Hypnotic effect after H1 antihistaminics

12 Types of Adverse Reactions (Rawlins & Thompson Classification) ‏ Type B Effects (“Bizzard”, idiosyncratic reactions) ‏ Generally rare and unpredictable Little or no dose relationship, not related to drug pharmacodynamics Occur in predisposed, intolerant patients – can be explained by rare genetic polymorphism, allergic reactions Example: Penicillin Allergies

13 Type C Effects (“Continuous”) ‏ Adverse reactions after long term therapy There is often no suggestive time relationship and the connection may be very difficult to prove. The use of a drug increases the frequency of “spontaneous” disease Example: Vitamin E & Carcinogenesis Types of Adverse Reactions (Rawlins & Thompson Classification) ‏

14 Type D Effects (“Delayed”) ‏ Adverse effect may be presented years after a drug was used Example: Vaginal cancer of daughters when their mother was treated by diethylstilbestrol Type E Effects (“Ending”) ‏ Absence of drug after withdrawal – rebound effect Example: corticosteroids in asthma treatment

15 Lack of Efficacy Lack of Drug Effect Failure to produce the expected pharmacological action for an approved indication Example: A patient received an oral contraceptive and became pregnant.

16 What information should be reported? Any information On an ADR or lack of efficacy connected with the use of a pharmaceutical product

17 What information should be reported? Any information ADRs occurring 1. In the course of the use of a drug 2. From drug Overdose whether accidental or intentional 3. From drug Abuse /Misuse /Off-Label use 4. From drug Withdrawal 5. In the infant of a Nursing Mother 6. Possibly as a result of exposure of the mother or the fetus During Pregnancy

18 What information should be reported? Any information Even If No ADR has been observed ◦ From drug Overdose whether accidental or intentional ◦ From drug Abuse/Misuse/Off-labeled use ◦ From drug administration During Pregnancy

19 How Is The Information Reported? Adverse Events Document any Adverse Event on the ADR Short Report Form

20 How Is The Information Reported? Pregnancy Report about any exposure to a unknown (C/D) product during pregnancy

21 How Is The Information Reported? ADR Short Report Form Who has experienced the event? What event has the patient experienced? Which drugs were involved? Who has reported the event? Patient Event Drug Reporter

22 ADR Short Report Form

23 آقایی تماس می گیرد و می پرسد : آیا اسپری بینی باعث بد مزه شدن آب دهان می شود؟ کارشناس : دارو برای چه کسی است؟ مخاطب : خودم هستم کارشناس : چند سالتونه؟ بیمار : 40 سال کارشناس : بفرمایید چه داروهایی مصرف می کنید؟ کارشناس : چه مشکلی دارید؟ بیمار : دهانم تلخ و بد مزه شده است، وقتی آب دهان خود را فرو میدهم طعم تلخ و نفرت انگیزی دارد. کارشناس : از کی؟ بیمار : از 2 روز پیش کارشناس : داروها را از کی مصرف می کنید؟ بیمار : از 3 روز پیش

24 کارشناس : متخصص گوش و حلق و بینی رفتید؟ بیمار : بله کارشناس : مشکل چی بود؟ بیمار : سرفه، گرفتگی بینی کارشناس : چه مواقعی این احساس تلخی دارید؟ بیمار : در طول روز کمتر ولی شبها و در خواب بیشتر. کارشناس : سابقه مشکلات گوارشی و یا مصرف داروهای دیگری را ندارید؟ بیمار : قبلا یک بار تحت درمان عفونت معده قرار گرفتم و دارو استفاده کردم و خوب شدم. کارشناس : الان چی؟ ترش می کنید؟ سوزش سر دل یا درد معده ندارید؟ بیمار : نه، کاملا خوب شدم کارشناس : چند لحظه صبر کنید تا بررسی کنم و پاسخ بدهم. بیمار : ممنون کارشناس : با اطلاع از جمیع شرایط این عارضه احتمالا در اثر مصرف کلاریترومایسین است چند تا از کلاریترومایسین باقی مونده؟

25 بیمار : 4 روز دیگه دارم کارشناس : توصیه من اینه که اگه قابل تحمل است، تحمل کنید تا درمان کامل بشه، بعد از قطع مصرف دارو این حالت از بین میره عارضه نگران کننده ای نیست ولی اگه قابل تحمل نیست با پزشک مشورت کنید که یک آنتی بیوتیک دیگه برات تجویز کنه. بیمار : خیلی ممنون، فکر کنم بهتر باشه تحمل کنم تا تموم بشه.

26 تماس گيرنده : سلام، خسته نباشيد، قرص برنج چه عوارض سمي داره كارشناس : سلام، بفرماييد كسي اين سم را خورده؟ تماس گيرنده : بله، يك آقايي كارشناس : بفرماييد وابستگي ايشون با شما چيه؟ تماس گيرنده : همسرم كارشناس : اسم و فاميل شريف شما چيه؟ همسر بيمار : ن. ا. كارشناس : شماره تماس شما 88765... هستش؟ همسر بيمار : بله كارشناس : چند سالشونه؟ همسر بيمار : 32 سال كارشناس : الان ايشون اونجا هستند؟ همسر بيمار : بله تو اتاقه كارشناس : كي ( چه زماني ) خوردن؟

27 همسر بيمار : 2 ساعت پيش كارشناس : از كجا فهميديد كه اين سم رو خورده؟ همسر بيمار : سابقه افسردگي داره الان اومد بهم گفت من قرص برنج خوردم. كارشناس : خودش گفت؟ علامت خاصي ندارند؟ همسر بيمار : نه تو اتاقش داره راه ميره و با خودش حرف ميزنه كارشناس : ميدونيد از كجا اين سم رو تهيه كرده؟ يا قوطي سم رو داريد براي من از روش بخونيد؟ همسر بيمار : نه كارشناس : ميشه ازش بپرسيد؟ بپرسيد قوطي سم چه شكلي بود؟ همسر بيمار : باشه يك لحظه گوشي همسر بيمار : ميگه از عطاري خريده يك قوطي آلومينيومي داشته

28 كارشناس : خوب، متاسفانه ايشون سم خطرناكي خوردند و اين سم ممكنه تو ساعات اوليه مصرفش هيچ علامتي نشون نده ولي اين دليل بر عدم تاثيرش نيست بنابراين توصيه من اينه كه هر چه سريعتر يك آژانس يا تاكسي دربستي بگيريد و ببريدش بيمارستان لقمان. هر چقدر مي ‌ تونيد سريعتر ببريدشون، ميدونيد بيمارستان لقمان كجاست؟ همسر بيمار : نه كارشناس : كارگر جنوبي، چهار راه لشكر، خيابان كمالي همسر بيمار : زنگ بزنم اورژانس آمبولانس بفرستند؟ كارشناس : بله، یک شماره تماس مستقیم به من بدید من حدود یک ساعت دیگه به شما زنگ میزنم. همسر بيمار : باشه 0912456.... خداحافظ.

Download ppt "Pharmacovigilance (Drug Safety) Pharmacovigilance (Drug Safety) By: Dr. Hadi Esmaily."

Similar presentations

Ads by Google