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BEST Papers 2014 on Prostate Cancer – Oncologia - Elena Verzoni Oncologia Medica Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano.

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1 BEST Papers 2014 on Prostate Cancer – Oncologia - Elena Verzoni Oncologia Medica Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

2 Outline CHAARTED Abiraterone and Enzalutamide in mCRPC chemo-naive Androgen receptor splice variant 7 (AR-V7)

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4 Trial design Primary endpoint: OS

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8 ABIRATERONE –ENZALUTAMIDE PRE-DOCETAXEL

9 Enzalutamide 160 mg QD (n=872) Co-Primari: rPFS (central review) OS Secondari:  Tempo all’uso di oppiacei (dolore correlato al tumore)  Tempo all’inizio della chemioterapia  Tempo al primo evento scheletrico  Tempo alla progressione PSA End points di efficacia Placebo QD ( n =845) R A N D O M I Z A T I O N 1:1 Progressione del PSA in accordo con i criteri PCWG2 o progressione radiologica Terapia di deprivazione androgenica in corso ECOG PS di grado 0 o 1 Asintomatici o lievemente sintomatici, in accordo con BPI-SF (scores da 0 a 1 [asintomatico] o da 2 a 3 [paucisintomatico]) Pazienti mCRPC chemo- naïve in progressione (N = 1717) PREVAIL

10 COU-AA-302 Abiraterone acetato 1000 mg QD Prednisone 5 mg BID (n = 546) Co-Primari: rPFS (central review) OS Secondari:  Tempo all’uso di oppiacei (dolore correlato al tumore)  Tempo all’inizio della chemioterapia  Tempo al deterioramento dell’ECOG PS  TTPP End points di efficacia Prednisone 5 mg BID Placebo QD (n = 542) R A N D O M I Z A T I O N 1:1 Progressione del PSA in accordo con i criteri PCWG2 o progressione radiologica Terapia di deprivazione androgenica in corso ECOG PS di grado 0 o 1 Asintomatici o lievemente sintomatici, in accordo con BPI- SF (scores da 0 a 1 [asintomatico] o da 2 a 3 [paucisintomatico]) Pazienti mCRPC chemo-naïve in progressione (N = 1088) Ryan et al, N Engl J Med 2013

11 CharacteristicsEnzalutamide (n=872) Placebo (n=845) Median age ≥75-84 ≥85 72 (43-93) 31.4% 4.9% 71 (42-93) 28.4% 6.2% Gleason score ≥8 at initial diagnosis50.6%52.4% Distribution of disease at screening Bone Lymph node Visceral disease (lung or liver) Visceral liver Visceral lung Visceral lung or liver Other soft tissue† 85.0% 50.1% 11.2% 4.6% 7.3% 0.7% 13.0% 81.7% 51.4% 12.5% 4.0% 8.9% 0.4% 12.4% No. of bone metastases at screening >1032.7%32.2% Baseline pain 0-1 on BPI SF-Q366.2%67.5% Caratteristiche dei pazienti dello studio PREVAIL Beer T et al. N Engl J Med 2014; epub (Supplementary Data) BPI-SF, Brief Pain Inventory-Short Form (scale 0-10).

12 Abiraterone (n = 546) Prednisone (n = 542) Median age, years (range)71 (44-95)70 (44-90) Median time from initial diagnosis to first dose (years) Median PSA (ng/mL) Gleason score (≥ 8) at initial diagnosis54%50% Extent of disease Bone metastases83%80% > 10 bone metastases49%47% Soft tissuea49%50% Pain (BPI-SF) 0-166%64% 2-332%33% Caratteristiche dei pazienti dello studio COUAA302 aExcludes visceral metastases. BPI-SF, Brief Pain Inventory-Short Form (scale 0-10). Ryan C et al. ESMO 2014; Abstract 7530 (oral presentation)

13 Enzalutamide: Analisi OS OS 32.4 mos OS 30.2 mos Beer T et al. N Engl J Med 2014; Stopped at first interim rPFS 12 mo: 65% vs 14%

14  Median follow-up of 49.2 months  Abiraterone treatment effect more pronounced when adjusting for 44% of prednisone patients who received subsequent abiraterone (HR = 0.74) Ryan C et al. ESMO 2014; Abstract 7530 (oral presentation) Abiraterone: Analisi OS

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17

18 PFS

19 Grazie dell’attenzione!


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